Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC Kombiner Tislelizumab og Lenvatinib i behandlingen af ​​HCC med Type IV (Vp4) Portal Venetumor Thrombus (HAI-TL) (HAI-TL)

17. februar 2024 opdateret af: Li Xiao Wei

Sikkerheden og effektiviteten af ​​hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC) Kombiner Tislelizumab og Lenvatinib i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) med type IV(Vp4) Portal Venetumor Thrombus (PVTT): Et prospektivt, enarmet, trin II klinisk forsøg

For at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​hepatisk arterieinfusionskemoterapi (HAIC) kombineres Tislelizumab og Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) med type IV(Vp4) portalvenetumortrombe (PVTT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af primær levercancer klassificeres patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) ledsaget af portalvenetumortrombose (PVTT) som værende i et fremskredent stadium (CNLC IIIa). PVTT, især type IV (Vp4), anses for at være en meget bekymrende komplikation af HCC på grund af dens betydelige morbiditet og dødelighed. Endvidere bidrager fraværet af effektive behandlingsmuligheder til en ugunstig prognose.

Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) leverer kemoterapilægemidler direkte gennem et kateter ind i tumorens nærende arterier, hvorved der opretholdes en høj koncentration af kemoterapeutiske midler i tumoren og tumorthromben og fremmer derved nekrose. HAIC med modificeret FOLFOX (oxaliplatin, 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 på dag 1; og 5-fluorouracil infusion 2400 mg/m2 i 46 timer) kunne forlænge overlevelsestiden for HCC betydeligt patienter med PVTT.

I de senere år har officielle retningslinjer godkendt adskillige immuncheckpoint-hæmmere til avanceret HCC. Lenvatinib, en innovativ oral anti-neovaskularitetshæmmer, har vist sammenlignelig effekt med sorafenib hos HCC-patienter, som det fremgår af REFLECT-studiet. Derudover er udforskningen af ​​programmerede død-1 (PD-1) hæmmere, enten alene eller i kombination med målrettet terapi, blevet bekræftet som effektiv til avanceret HCC.

På denne baggrund har forskere igangsat et prospektivt, enkelt-arm, trin II klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HAIC kombineret med Tislelizumab og Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) til avanceret HCC med Vp4 involvering. I alt 45 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg. Undersøgelsens primære endepunkt er median overordnet overlevelse (mOS), de sekundære endepunkter inkluderer den samlede responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), median progressionsfri overlevelse (mPFS), tid-til-progression (TTP) ), og sikkerhedsvurdering. Sikkerhedsvurderingen vil blive udført i overensstemmelse med standardbivirkningsklassificeringen skitseret i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk, cytologisk eller klinisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC).
  2. Alder mellem 18 og 75 år.
  3. Tilstedeværelse af type 4 portalvenetumortrombose (PVTT).
  4. Child-Pugh A eller B leverfunktion.
  5. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2.

  6. Tilfredsstillende blod-, lever- og nyrefunktionsparametre, herunder:

    • (a) Hæmoglobinkoncentration ≥ 8,5 g/dL, neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladeantal ≥ 40 × 10^9/L.
    • (b) Serumalbuminkoncentration ≥ 30 g/L, bilirubin ≤ 50 μmol/L, ASAT og ALT < 5 × øvre normalgrænse (ULN), og alkalisk fosfatase < 4 × ULN.
    • (c) Forlænget protrombintid < 6 sekunder af ULN.
    • (d) Serumkreatinin < 1,5 × ULN.
  7. Evne til at forstå protokollen og give informeret samtykke ved at underskrive et skriftligt dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en anden primær malign tumor.
  2. Alvorlig dysfunktion af hjertet, nyrerne eller andre organer.
  3. Tegn på leverdekompensation, inklusive ascites, aktiv gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Kendt historie om HIV.
  6. Historie om organallograft.
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidler eller ethvert middel administreret i forbindelse med dette forsøg.
  8. Aktive mavesår eller duodenalsår inden for 3 måneder før indskrivning.
  9. Ufuldstændige medicinske data eller tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC kombineret med Tislelizumab og Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) gruppe
HAIC med modificeret FOLFOX (oxaliplatin, 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 på dag 1; og 5-fluorouracil infusion 2400 mg/m2 i 46 timer) på dag 1-2 hver 3. uge . Tislelizumab injektion intravenøst ​​efter 24 timers HAIC hver 3. uge. Lenvatinib 12/8 mg (vægt ≥ 60 kg/< 60 kg) oralt én gang dagligt startende 1-3 dage efter HAIC.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg, iv, d3, q3w
Andre navne:
  • PD-1
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib 8mg (
Andre navne:
  • TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Varighed fra datoen for den første HAI-TIS-LEN-behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige forventning er 36 måneder.
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere i henhold til RECIST v 1.1 og mRECIST.
Den gennemsnitlige forventning er 36 måneder.
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Den gennemsnitlige forventning er 36 måneder.
Defineret som tiden fra behandlingsstart til radiologisk progression.
Den gennemsnitlige forventning er 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gennemsnit en gang om måneden, vurderet op til 36 måneder.
Defineret som andelen af ​​deltagere i undersøgelsespopulationen, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), som bestemt af efterforskere ved hjælp af RECIST v 1.1 og mRECIST kriterierne, på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
I gennemsnit en gang om måneden, vurderet op til 36 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I gennemsnit en gang om måneden, vurderet op til 36 måneder.
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er CR, PR eller SD, vurderet af efterforskere, pr. RECIST v 1.1 og mRECIST
I gennemsnit en gang om måneden, vurderet op til 36 måneder.
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til 60 dage efter sidste behandling.
Eventuelle uønskede hændelser relateret til behandlingslægemidler, herunder detaljer såsom bivirkningstype, hyppighed og sværhedsgrad.
Fra datoen for behandlingsstart til 60 dage efter sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Xiao Wei

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EasternHSH-IR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være åbent tilgængelige i Research Data Deposit på https://www.researchdata.org.cn efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Indsendelse af data starter 6 måneder efter offentliggørelse, forventes at være åben i 6 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner