Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC Combineer Tislelizumab en Lenvatinib bij de behandeling van HCC met Type IV (Vp4) poortadertumortrombus (HAI-TL) (HAI-TL)

17 februari 2024 bijgewerkt door: Li Xiao Wei

De veiligheid en werkzaamheid van hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) Combineer Tislelizumab en Lenvatinib bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) met poortadertumortrombus (PVTT) van Type IV (Vp4): een prospectief, eenarmig, stadium II klinisch onderzoek

Om de veiligheid en werkzaamheid van chemotherapie in de leverslagader-infusie (HAIC) te schatten, combineert u Tislelizumab en Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) met type IV (Vp4) poortadertumortrombus (PVTT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van primaire leverkanker worden patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) vergezeld van poortadertumortrombose (PVTT) geclassificeerd als zich in een gevorderd stadium bevindend (CNLC IIIa). PVTT, vooral type IV (Vp4), wordt beschouwd als een zeer zorgwekkende complicatie van HCC vanwege de aanzienlijke morbiditeits- en mortaliteitscijfers. Bovendien draagt ​​het ontbreken van effectieve behandelmogelijkheden bij aan een ongunstige prognose.

Hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) levert chemotherapiemedicijnen rechtstreeks via een katheter in de voedende slagaders van de tumor, waardoor een hoge concentratie chemotherapeutische middelen in de tumor en de tumortrombus wordt gehandhaafd, waardoor necrose wordt bevorderd. HAIC met gemodificeerd FOLFOX (oxaliplatine, 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 op dag 1; en 5-fluorouracil infusie 2400 mg/m2 gedurende 46 uur) zou de overlevingstijd voor HCC aanzienlijk kunnen verlengen patiënten met PVTT.

De afgelopen jaren hebben officiële richtlijnen verschillende immuuncheckpointremmers voor gevorderde HCC goedgekeurd. Lenvatinib, een innovatieve orale anti-neovasculariteitsremmer, heeft een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond als sorafenib bij HCC-patiënten, zoals blijkt uit de REFLECT-studie. Bovendien is bevestigd dat de verkenning van geprogrammeerde dood-1 (PD-1)-remmers, alleen of in combinatie met gerichte therapie, effectief is voor gevorderde HCC.

Tegen deze achtergrond zijn onderzoekers een prospectieve, eenarmige, fase II klinische studie gestart om de effectiviteit en veiligheid van HAIC in combinatie met Tislelizumab en Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) voor gevorderde HCC met Vp4-betrokkenheid te beoordelen. In totaal zullen 45 proefpersonen aan deze proef deelnemen. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de mediane totale overleving (mOS), de secundaire eindpunten waaronder het algehele responspercentage (ORR), het ziektecontrolepercentage (DCR), de mediane progressievrije overleving (mPFS), de tijd tot progressie (TTP). ), en veiligheidsbeoordeling. De veiligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardclassificatie van bijwerkingen zoals uiteengezet in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch, cytologisch of klinisch bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC).
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  3. Aanwezigheid van poortadertumortrombose type 4 (PVTT).
  4. Child-Pugh A- of B-leverfunctie.
  5. Prestatiestatus (ECOG)-score van de Eastern Cooperative Group van 0-2.

  6. Bevredigende bloed-, lever- en nierfunctieparameters, waaronder:

    • (a) Hemoglobineconcentratie ≥ 8,5 g/dl, aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 40 × 10^9/l.
    • (b) Serumalbumineconcentratie ≥ 30 g/l, bilirubine ≤ 50 μmol/l, AST en ALT < 5 x bovengrens van normaal (ULN), en alkalische fosfatase < 4 x ULN.
    • (c) Verlengde protrombinetijd <6 seconden ULN.
    • (d) Serumcreatinine <1,5 x ULN.
  7. Vermogen om het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven door een schriftelijk document te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een tweede primaire kwaadaardige tumor.
  2. Ernstige disfunctie van het hart, de nieren of andere organen.
  3. Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, actieve gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Bekende geschiedenis van HIV.
  6. Geschiedenis van orgelallograft.
  7. Bekende of vermoedelijke allergie voor onderzoeksagentia of voor enig middel dat in combinatie met dit onderzoek wordt toegediend.
  8. Actieve maag- of twaalfvingerige darmzweren binnen 3 maanden vóór inschrijving.
  9. Onvolledige medische gegevens of verlies voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAIC gecombineerd met Tislelizumab en Lenvatinib (HAI-TIS-LEN)-groep
HAIC met gemodificeerde FOLFOX (oxaliplatine, 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 op dag 1; en 5-fluorouracil infusie 2400 mg/m2 gedurende 46 uur) op dag 1-2 elke 3 weken . Tislelizumab-injectie intraveneus na 24 uur HAIC elke 3 weken. Lenvatinib 12/8 mg (gewicht ≥ 60 kg/< 60 kg) oraal eenmaal daags, beginnend 1-3 dagen na HAIC.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, iv, d3, q3w
Andere namen:
  • PD-1
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (
Andere namen:
  • TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de behandeling werd gestart tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Duur vanaf de datum van de eerste HAI-TIS-LEN-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum waarop de behandeling werd gestart tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De gemiddelde verwachting is 36 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld door respectievelijk IRC en onderzoekers, volgens RECIST v 1.1 en mRECIST.
De gemiddelde verwachting is 36 maanden.
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: De gemiddelde verwachting is 36 maanden.
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot radiologische progressie.
De gemiddelde verwachting is 36 maanden.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemiddeld één keer per maand, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.
Gedefinieerd als het percentage deelnemers in de onderzoekspopulatie dat op enig moment tijdens het onderzoek een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals bepaald door onderzoekers met behulp van de RECIST v 1.1- en mRECIST-criteria.
Gemiddeld één keer per maand, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gemiddeld één keer per maand, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons CR, PR of SD is, beoordeeld door onderzoekers, volgens RECIST v 1.1 en mRECIST
Gemiddeld één keer per maand, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 60 dagen na de laatste behandeling.
Alle bijwerkingen die verband houden met behandelingsmedicijnen, inclusief details zoals het type, de frequentie en de ernst van de bijwerking.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 60 dagen na de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Xiao Wei

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EasternHSH-IR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen na publicatie openlijk beschikbaar zijn in Research Data Deposit op https://www.researchdata.org.cn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Indiening van gegevens vanaf 6 maanden na publicatie, naar verwachting 6 maanden open.

IPD-toegangscriteria voor delen

open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren