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HAIC combina tislelizumabe e lenvatinibe no tratamento de CHC com trombo tumoral da veia porta tipo IV (Vp4) (HAI-TL) (HAI-TL)

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Li Xiao Wei

A segurança e eficácia da quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) combina tislelizumabe e lenvatinibe no tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo tumoral de veia porta tipo IV (Vp4) (PVTT): um ensaio clínico prospectivo, de braço único, estágio II

Para estimar a segurança e eficácia da quimioterapia de infusão da artéria hepática (HAIC) combine Tislelizumab e Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo tumoral da veia porta tipo IV (Vp4) (PVTT).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com as diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento do câncer primário de fígado, os pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) acompanhado de trombose tumoral da veia porta (PVTT) são classificados como em estágio avançado (CNLC IIIa). O PVTT, particularmente o tipo IV (Vp4), é considerado uma complicação altamente preocupante do CHC devido às suas significativas taxas de morbidade e mortalidade. Além disso, a ausência de opções de tratamento eficazes contribui para um prognóstico desfavorável.

A quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) administra medicamentos quimioterápicos diretamente através de um cateter nas artérias nutritivas do tumor, mantendo uma alta concentração de agentes quimioterápicos dentro do tumor e do trombo tumoral, promovendo assim a necrose. HAIC com FOLFOX modificado (oxaliplatina, 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2, bolus de 5-fluorouracil 400 mg/m2 no dia 1; e infusão de 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 por 46 h) poderia prolongar significativamente o tempo de sobrevivência para CHC pacientes com TVP.

Nos últimos anos, as diretrizes oficiais aprovaram vários inibidores de checkpoint imunológico para CHC avançado. O lenvatinibe, um inibidor oral inovador da antineovascularidade, demonstrou eficácia comparável ao sorafenibe em pacientes com CHC, conforme evidenciado pelo estudo REFLECT. Além disso, a exploração de inibidores de morte programada 1 (PD-1), isoladamente ou em combinação com terapia direcionada, foi confirmada como eficaz para CHC avançado.

Neste contexto, os investigadores iniciaram um ensaio clínico prospectivo, de braço único, Estágio II para avaliar a eficácia e segurança do HAIC combinado com Tislelizumab e Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) para CHC avançado com envolvimento de Vp4. Um total de 45 indivíduos serão inscritos neste ensaio. O endpoint primário do estudo é a sobrevida global mediana (mOS), os endpoints secundários incluindo a taxa de resposta global (ORR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão mediana (mPFS), tempo de progressão (TTP ) e avaliação de segurança. A avaliação de segurança será conduzida de acordo com a classificação padrão de reações adversas descrita nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente, citologicamente ou clinicamente de carcinoma hepatocelular (HCC).
  2. Idade entre 18 e 75 anos.
  3. Presença de trombose tumoral da veia porta tipo 4 (PVTT).
  4. Função hepática Child-Pugh A ou B.
  5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2.

  6. Parâmetros satisfatórios de função sanguínea, hepática e renal, incluindo:

    • (a) Concentração de hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 40 × 10^9/L.
    • (b) Concentração sérica de albumina ≥ 30 g/L, bilirrubina ≤ 50 μmol/L, AST e ALT < 5 × limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina < 4 × ULN.
    • (c) Tempo de protrombina prolongado <6 segundos de LSN.
    • (d) Creatinina sérica <1,5 × LSN.
  7. Capacidade de compreender o protocolo e fornecer consentimento informado assinando um documento escrito.

Critério de exclusão:

  1. História de um segundo tumor maligno primário.
  2. Disfunção grave do coração, rins ou outros órgãos.
  3. Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ativo ou encefalopatia hepática.
  4. Gravidez ou lactação.
  5. História conhecida de HIV.
  6. História do aloenxerto de órgãos.
  7. Alergia conhecida ou suspeita a agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em conjunto com este ensaio.
  8. Úlceras gástricas ou duodenais ativas 3 meses antes da inscrição.
  9. Dados médicos incompletos ou perda de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HAIC combinado com Tislelizumabe e Lenvatinibe (HAI-TIS-LEN)
HAIC com FOLFOX modificado (oxaliplatina, 85 mg/ m2, leucovorina 400 mg/ m2, bolus de 5-fluorouracil 400 mg/m2 no dia 1; e infusão de 5-fluorouracil 2.400 mg/ m2 por 46 h) no dia 1-2 a cada 3 semanas . Injeção de tislelizumabe por via intravenosa após 24h de HAIC a cada 3 semanas. Lenvatinibe 12/8 mg (peso ≥ 60 kg/< 60 kg) por via oral uma vez ao dia começando 1-3 dias após HAIC.
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe 200mg, iv, d3, q3w
Outros nomes:
  • PD-1
Medicamento: Lenvatinibe
Lenvatinibe 8mg (
Outros nomes:
  • TKI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses.
Duração desde a data do tratamento inicial do HAI-TIS-LEN até a data do óbito por qualquer causa.
Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A expectativa média é de 36 meses.
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo IRC e pelos investigadores, respectivamente, de acordo com RECIST v 1.1 e mRECIST.
A expectativa média é de 36 meses.
Tempo de progressão (TTP)
Prazo: A expectativa média é de 36 meses.
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão radiológica.
A expectativa média é de 36 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Em média, uma vez por mês, avaliado até 36 meses.
Definido como a proporção de participantes na população do estudo que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelos investigadores usando os critérios RECIST v 1.1 e mRECIST, a qualquer momento durante o estudo.
Em média, uma vez por mês, avaliado até 36 meses.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Em média, uma vez por mês, avaliado até 36 meses.
Definido como a proporção de pacientes cuja melhor resposta global é CR, PR ou SD, avaliada pelos investigadores, de acordo com RECIST v 1.1 e mRECIST
Em média, uma vez por mês, avaliado até 36 meses.
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até 60 dias após o último tratamento.
Quaisquer eventos adversos relacionados aos medicamentos de tratamento, incluindo detalhes como tipo de evento adverso, frequência e gravidade.
Desde a data de início do tratamento até 60 dias após o último tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Li Xiao Wei

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EasternHSH-IR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estarão disponíveis abertamente no Research Data Deposit em https://www.researchdata.org.cn, após publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Envio de dados a partir de 6 meses após a publicação, com previsão de permanência aberta por 6 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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