Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HAIC kombinálja a tislelizumabot és a lenvatinibet a HCC IV-es típusú (Vp4) portális véna daganatos trombus (HAI-TL) kezelésében (HAI-TL)

2024. február 17. frissítette: Li Xiao Wei

A májartériás infúziós kemoterápia (HAIC) biztonságossága és hatékonysága, a tislelizumab és a lenvatinib kombinációja a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében IV-es típusú (Vp4) portális véna daganatos trombussal (PVTT): Prospektív, egykarú, II. stádiumú klinikai vizsgálat

A májartéria infúziós kemoterápia (HAIC) biztonságosságának és hatékonyságának becslése érdekében a tislelizumabot és a lenvatinibet (HAI-TIS-LEN) kombinálják a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében a IV-es típusú (Vp4) portális véna tumor trombusszal (PVTT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges májrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelvek szerint a portális véna tumor trombózissal (PVTT) kísért hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek előrehaladott stádiumban lévők (CNLC IIIa). A PVTT, különösen a IV-es típus (Vp4), a HCC rendkívül aggasztó szövődménye, jelentős morbiditási és mortalitási aránya miatt. Ezenkívül a hatékony kezelési lehetőségek hiánya kedvezőtlen prognózist eredményez.

A hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) a kemoterápiás gyógyszereket közvetlenül egy katéteren keresztül juttatja be a daganat tápláló artériáiba, fenntartva a kemoterápiás szerek magas koncentrációját a daganatban és a tumor trombusában, ezáltal elősegítve a nekrózist. A módosított FOLFOX-szal végzett HAIC (oxaliplatin, 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 az 1. napon; és 5-fluorouracil infúzió 2400 mg/m2 46 órán keresztül) jelentősen meghosszabbíthatja a HCC túlélési idejét PVTT-ben szenvedő betegek.

Az elmúlt években a hivatalos iránymutatások számos immunellenőrzőpont-gátlót jóváhagytak a fejlett HCC-hez. A lenvatinib, egy innovatív orális anti-neovaszkuláris gátló, a szorafenibhez hasonló hatékonyságot mutatott HCC-s betegeknél, amint azt a REFLECT vizsgálat is bizonyítja. Ezenkívül a programozott halál-1 (PD-1) inhibitorok feltárása önmagában vagy célzott terápiával kombinálva hatékonynak bizonyult az előrehaladott HCC esetében.

Ennek fényében a kutatók egy prospektív, egykarú, II. stádiumú klinikai vizsgálatot kezdeményeztek a Tislelizumabbal és Lenvatinibbel kombinált HAIC (HAI-TIS-LEN) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Vp4 érintettségével járó előrehaladott HCC esetében. Összesen 45 alany vesz részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés mediánja (mOS), a másodlagos végpontok közé tartozik az általános válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR), a medián progressziómentes túlélés (mPFS), a progresszióig eltelt idő (TTP). ), valamint a biztonsági értékelést. A biztonsági értékelést a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaiban (CTCAE v5.0) felvázolt szabványos mellékhatás-besorolás szerint kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) szövettani, citológiai vagy klinikailag megerősített diagnózisa.
  2. Életkor 18 és 75 év között.
  3. 4-es típusú portális véna tumor trombózis (PVTT) jelenléte.
  4. Child-Pugh A vagy B májfunkció.
  5. Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménystátusza (ECOG) 0-2.

  6. Kielégítő vér-, máj- és vesefunkciós paraméterek, beleértve:

    • (a) Hemoglobin koncentráció ≥ 8,5 g/dl, neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 40 × 10^9/L.
    • b) A szérum albumin koncentrációja ≥ 30 g/l, bilirubin ≤ 50 μmol/L, AST és ALT < 5 × a normál felső határ (ULN) és alkalikus foszfatáz < 4 × ULN.
    • (c) Meghosszabbított protrombin-idő < 6 másodperc az ULN-től.
    • (d) Szérum kreatinin < 1,5 × ULN.
  7. Képes a jegyzőkönyv megértésére, és írásos dokumentum aláírásával tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy második elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében.
  2. A szív, a vesék vagy más szervek súlyos diszfunkciója.
  3. A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, az aktív gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát.
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. A HIV ismert története.
  6. A szervallograft története.
  7. Ismert vagy gyanított allergia vizsgálati szerekkel vagy bármely, a vizsgálat során alkalmazott szerrel szemben.
  8. Aktív gyomor- vagy nyombélfekély a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  9. Hiányos orvosi adatok vagy a nyomon követés elvesztése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAIC kombinálva Tislelizumab és Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) csoporttal
HAIC módosított FOLFOX-szal (oxaliplatin, 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 az 1. napon; és 5-fluorouracil infúzió 2400 mg/m2 46 órán keresztül) az 1-2. napon 3 hetente . Tislelizumab injekció intravénásan 24 órás HAIC után 3 hetente. Lenvatinib 12/8 mg (tömeg ≥ 60 kg/< 60 kg) szájon át naponta egyszer, a HAIC után 1-3 nappal kezdődően.
Drog: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, iv, d3, q3w
Más nevek:
  • PD-1
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (
Más nevek:
  • TKI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 60 hónap.
Időtartam az első HAI-TIS-LEN kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 60 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az átlagos elvárás 36 hónap.
A kezelés megkezdésétől az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet az IRC és a vizsgálók értékelnek, a RECIST v 1.1 és mRECIST szerint.
Az átlagos elvárás 36 hónap.
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Az átlagos elvárás 36 hónap.
A kezelés megkezdésétől a radiológiai progresszióig eltelt idő.
Az átlagos elvárás 36 hónap.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Átlagosan havonta egyszer, legfeljebb 36 hónapig.
A vizsgálati populáció azon résztvevőinek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, amint azt a vizsgálók a RECIST v 1.1 és mRECIST kritériumok alapján határozták meg, a vizsgálat során bármikor.
Átlagosan havonta egyszer, legfeljebb 36 hónapig.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Átlagosan havonta egyszer, legfeljebb 36 hónapig.
A vizsgálók által értékelt azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy SD, a RECIST v 1.1 és mRECIST szerint.
Átlagosan havonta egyszer, legfeljebb 36 hónapig.
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától az utolsó kezelést követő 60 napig.
A kezelési gyógyszerekkel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény, beleértve az olyan részleteket, mint a nemkívánatos esemény típusa, gyakorisága és súlyossága.
A kezelés megkezdésének napjától az utolsó kezelést követő 60 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Li Xiao Wei

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EasternHSH-IR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmány megállapításait alátámasztó adatok nyilvánosan elérhetőek lesznek a Research Data Deposit webhelyen, a https://www.researchdata.org.cn címen, a közzététel után.

IPD megosztási időkeret

Az adatok benyújtása a közzétételt követően 6 hónappal kezdődik, várhatóan 6 hónapig lesz nyitva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyisd ki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel