Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC kombinuje tislelizumab a lenvatinib v léčbě HCC s typem IV (Vp4) nádorovým trombem portální žíly (HAI-TL) (HAI-TL)

17. února 2024 aktualizováno: Li Xiao Wei

Bezpečnost a účinnost hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) v kombinaci tislelizumabu a lenvatinibu v léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) s nádorovým trombem portální žíly typu IV (Vp4) (PVTT): prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II

K odhadu bezpečnosti a účinnosti infuzní chemoterapie jaterní artérie (HAIC) kombinujte Tislelizumab a Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) v léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) s trombem tumoru portální žíly typu IV (Vp4) (PVTT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater jsou pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) doprovázeným trombózou tumoru portální žíly (PVTT) klasifikováni jako v pokročilém stadiu (CNLC IIIa). PVTT, zejména typ IV (Vp4), je považována za velmi znepokojivou komplikaci HCC kvůli své významné morbiditě a mortalitě. Absence účinných léčebných možností navíc přispívá k nepříznivé prognóze.

Hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) dodává chemoterapeutika přímo katetrem do vyživujících tepen nádoru, přičemž udržuje vysokou koncentraci chemoterapeutických látek v nádoru a nádorovém trombu, čímž podporuje nekrózu. HAIC s modifikovaným FOLFOX (oxaliplatina, 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m2 v den 1; a infuze 5-fluorouracilu 2400 mg/m2 po dobu 46 hodin) by mohla významně prodloužit dobu přežití u HCC pacientů s PVTT.

V posledních letech oficiální směrnice schválily několik inhibitorů imunitního kontrolního bodu pro pokročilé HCC. Lenvatinib, inovativní perorální inhibitor neovaskularity, prokázal u pacientů s HCC srovnatelnou účinnost jako sorafenib, jak dokládá studie REFLECT. Kromě toho bylo potvrzeno, že výzkum inhibitorů programované smrti-1 (PD-1), samotných nebo v kombinaci s cílenou terapií, je účinný u pokročilého HCC.

Na tomto pozadí výzkumníci zahájili prospektivní jednoramennou klinickou studii II. fáze k posouzení účinnosti a bezpečnosti HAIC v kombinaci s Tislelizumabem a Lenvatinibem (HAI-TIS-LEN) u pokročilého HCC s postižením Vp4. Do této studie bude zařazeno celkem 45 subjektů. Primárním cílovým parametrem studie je medián celkového přežití (mOS), sekundární cíle zahrnující celkovou míru odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR), medián přežití bez progrese (mPFS), čas do progrese (TTP ) a posouzení bezpečnosti. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno v souladu se standardní klasifikací nežádoucích účinků uvedenou ve Společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky, cytologicky nebo klinicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  2. Věk od 18 do 75 let.
  3. Přítomnost nádorové trombózy portální žíly typu 4 (PVTT).
  4. Child-Pugh funkce jater A nebo B.
  5. Skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0-2.

  6. Uspokojivé parametry funkce krve, jater a ledvin, včetně:

    • (a) Koncentrace hemoglobinu ≥ 8,5 g/dl, počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 40 × 10^9/l.
    • (b) Koncentrace sérového albuminu ≥ 30 g/l, bilirubinu ≤ 50 μmol/l, AST a ALT < 5 × horní hranice normálu (ULN) a alkalické fosfatázy < 4 × ULN.
    • (c) Prodloužený protrombinový čas < 6 sekund ULN.
    • (d) Sérový kreatinin < 1,5 x ULN.
  7. Schopnost porozumět protokolu a poskytnout informovaný souhlas podpisem písemného dokumentu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza druhého primárního maligního nádoru.
  2. Těžká dysfunkce srdce, ledvin nebo jiných orgánů.
  3. Důkazy jaterní dekompenzace, včetně ascitu, aktivního gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Známá historie HIV.
  6. Historie orgánového aloštěpu.
  7. Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  8. Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy do 3 měsíců před zařazením.
  9. Neúplné lékařské údaje nebo ztráta sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HAIC kombinovaná s Tislelizumabem a Lenvatinibem (HAI-TIS-LEN).
HAIC s modifikovaným FOLFOX (oxaliplatina, 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m2 v den 1; a infuze 5-fluorouracilu 2400 mg/m2 po dobu 46 h) v den 1-2 každé 3 týdny . Injekce tislelizumabu intravenózně po 24 hodinách HAIC každé 3 týdny. Lenvatinib 12/8 mg (hmotnost ≥ 60 kg/< 60 kg) perorálně jednou denně počínaje 1-3 dny po HAIC.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, iv, d3, q3w
Ostatní jména:
  • PD-1
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (
Ostatní jména:
  • TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Trvání od data počáteční léčby HAI-TIS-LEN do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Průměrná očekávaná doba je 36 měsíců.
Definováno jako doba od zahájení léčby do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnocené IRC a zkoušejícími, v tomto pořadí, podle RECIST v 1.1 a mRECIST.
Průměrná očekávaná doba je 36 měsíců.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Průměrná očekávaná doba je 36 měsíců.
Definováno jako doba od zahájení léčby do radiologické progrese.
Průměrná očekávaná doba je 36 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V průměru jednou za měsíc, hodnoceno do 36 měsíců.
Definováno jako podíl účastníků ve studované populaci, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky pomocí kritérií RECIST v 1.1 a mRECIST, kdykoli během studie.
V průměru jednou za měsíc, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V průměru jednou za měsíc, hodnoceno do 36 měsíců.
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je CR, PR nebo SD, hodnocený zkoušejícími, podle RECIST v 1.1 a mRECIST
V průměru jednou za měsíc, hodnoceno do 36 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do 60 dnů po poslední léčbě.
Jakékoli nežádoucí příhody související s léčebnými léky, včetně podrobností, jako je typ nežádoucí příhody, frekvence a závažnost.
Ode dne zahájení léčby do 60 dnů po poslední léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Xiao Wei

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EasternHSH-IR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, budou po zveřejnění otevřeně dostupná v Research Data Deposit na https://www.researchdata.org.cn.

Časový rámec sdílení IPD

Předkládání údajů začíná 6 měsíců po zveřejnění, očekává se, že budou otevřeny po dobu 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit