Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC сочетает тислелизумаб и ленватиниб в лечении ГЦК с тромбом опухоли воротной вены типа IV (Vp4) (HAI-TL) (HAI-TL)

17 февраля 2024 г. обновлено: Li Xiao Wei

Безопасность и эффективность печеночной артериальной инфузионной химиотерапии (HAIC) в сочетании с тислелизумабом и ленватинибом в лечении гепатоцеллюлярной карциномы (HCC) с тромбом опухоли воротной вены типа IV (Vp4) (PVTT): проспективное одностороннее клиническое исследование II стадии

Чтобы оценить безопасность и эффективность инфузионной химиотерапии печеночной артерии (HAIC), объедините тислелизумаб и ленватиниб (HAI-TIS-LEN) при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с опухолевым тромбом воротной вены типа IV (Vp4) (ПВТТ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно китайским рекомендациям по диагностике и лечению первичного рака печени, пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), сопровождающейся опухолевым тромбозом воротной вены (ПВТТ), классифицируются как находящиеся на поздней стадии (CNLC IIIa). ПВТТ, особенно тип IV (Vp4), считается весьма тревожным осложнением ГЦК из-за его значительной заболеваемости и смертности. Кроме того, отсутствие эффективных вариантов лечения способствует неблагоприятному прогнозу.

Инфузионная химиотерапия печеночной артерии (HAIC) доставляет химиотерапевтические препараты непосредственно через катетер в питающие артерии опухоли, поддерживая высокую концентрацию химиотерапевтических агентов внутри опухоли и опухолевого тромба, тем самым способствуя некрозу. HAIC с модифицированным FOLFOX (оксалиплатин, 85 мг/м2, лейковорин 400 мг/м2, болюсное введение 5-фторурацила 400 мг/м2 в первый день и инфузия 5-фторурацила 2400 мг/м2 в течение 46 часов) может значительно продлить время выживания при ГЦК. пациентов с ПВТТ.

В последние годы официальные рекомендации одобрили несколько ингибиторов иммунных контрольных точек при запущенном ГЦК. Ленватиниб, инновационный пероральный ингибитор неоваскуляризации, продемонстрировал эффективность, сравнимую с сорафенибом у пациентов с ГЦК, о чем свидетельствует исследование REFLECT. Кроме того, исследование ингибиторов программируемой смерти-1 (PD-1) как отдельно, так и в сочетании с таргетной терапией было подтверждено как эффективное при распространенном ГЦК.

На этом фоне исследователи начали проспективное индивидуальное клиническое исследование II стадии для оценки эффективности и безопасности HAIC в сочетании с тислелизумабом и ленватинибом (HAI-TIS-LEN) при распространенном ГЦК с вовлечением Vp4. Всего в этом исследовании примут участие 45 субъектов. Первичной конечной точкой исследования является медиана общей выживаемости (mOS), вторичными конечными точками, включая общую частоту ответа (ORR), частоту контроля заболевания (DCR), медиану выживаемости без прогрессирования (mPFS), время до прогрессирования (TTP). ) и оценка безопасности. Оценка безопасности будет проводиться в соответствии со стандартной классификацией нежелательных реакций, изложенной в Общих терминологических критериях для нежелательных явлений (CTCAE v5.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Zhai, MM
  • Номер телефона: +862181875172
  • Электронная почта: jianzhai1979@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaowei Li, MM
  • Номер телефона: +862181875173
  • Электронная почта: aass123--@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Китай
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Контакт:
          • Jian Zhai, MM
          • Номер телефона: +862181875172
          • Электронная почта: jianzhai1979@126.com
        • Контакт:
          • Xiaowei Li, MM
          • Номер телефона: +862181875172
          • Электронная почта: aass123--@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически, цитологически или клинически подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
  2. Возраст от 18 до 75 лет.
  3. Наличие опухолевого тромбоза воротной вены 4-го типа (ПВТВ).
  4. Функция печени класса А или В по шкале Чайлд-Пью.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) — 0–2.

  6. Удовлетворительные параметры функции крови, печени и почек, в том числе:

    • (а) Концентрация гемоглобина ≥ 8,5 г/дл, количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 40 × 10^9/л.
    • (б) Концентрация сывороточного альбумина ≥ 30 г/л, билирубин ≤ 50 мкмоль/л, АСТ и АЛТ < 5 × верхний предел нормы (ВГН) и щелочная фосфатаза < 4 × ВГН.
    • (в) Увеличенное протромбиновое время <6 секунд от ВГН.
    • (г) Креатинин сыворотки < 1,5 × ВГН.
  7. Способность понимать протокол и давать информированное согласие путем подписания письменного документа.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе вторая первичная злокачественная опухоль.
  2. Тяжелая дисфункция сердца, почек или других органов.
  3. Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, активное желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  4. Беременность или лактация.
  5. Известная история ВИЧ.
  6. История аллотрансплантации органов.
  7. Известная или подозреваемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, вводимый в рамках данного исследования.
  8. Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  9. Неполные медицинские данные или потеря возможности для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAIC в сочетании с группой тислелизумаба и ленватиниба (HAI-TIS-LEN)
HAIC с модифицированным FOLFOX (оксалиплатин, 85 мг/м2, лейковорин 400 мг/м2, болюсный прием 5-фторурацила 400 мг/м2 в первый день и инфузия 5-фторурацила 2400 мг/м2 в течение 46 часов) в 1-2 день каждые 3 недели . Тислелизумаб внутривенно через 24 часа после HAIC каждые 3 недели. Ленватиниб 12/8 мг (вес ≥ 60 кг/< 60 кг) перорально один раз в день, начиная с 1–3 дня после HAIC.
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб 200 мг, в/в, день 3, каждые 3 недели
Другие имена:
  • ПД-1
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб 8мг (
Другие имена:
  • ТКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
Продолжительность от даты первоначального лечения HAI-TIS-LEN до даты смерти по любой причине.
От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Средний срок ожидания составляет 36 месяцев.
Определяется как время от начала лечения до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC и исследователей соответственно согласно RECIST v 1.1 и mRECIST.
Средний срок ожидания составляет 36 месяцев.
Время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: Средний срок ожидания составляет 36 месяцев.
Определяется как время от начала лечения до радиологического прогрессирования.
Средний срок ожидания составляет 36 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В среднем раз в месяц, начисляется до 36 месяцев.
Определяется как доля участников в исследуемой популяции, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определено исследователями с использованием критериев RECIST v 1.1 и mRECIST, в любой момент исследования.
В среднем раз в месяц, начисляется до 36 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В среднем раз в месяц, начисляется до 36 месяцев.
Определяется как доля пациентов, у которых лучший общий ответ — CR, PR или SD, по оценке исследователей, согласно RECIST v 1.1 и mRECIST.
В среднем раз в месяц, начисляется до 36 месяцев.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С даты начала лечения до 60 дней после последнего лечения.
Любые нежелательные явления, связанные с лечением лекарственными средствами, включая такие подробности, как тип нежелательного явления, частота и тяжесть.
С даты начала лечения до 60 дней после последнего лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li Xiao Wei

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EasternHSH-IR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, после публикации будут доступны в открытом доступе в хранилище исследовательских данных по адресу https://www.researchdata.org.cn.

Сроки обмена IPD

Подача данных начинается через 6 месяцев после публикации и, как ожидается, будет открыта в течение 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

открыть

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться