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HAIC combine le tislelizumab et le lenvatinib dans le traitement du CHC avec thrombus tumoral de la veine porte de type IV (Vp4) (HAI-TL) (HAI-TL)

17 février 2024 mis à jour par: Li Xiao Wei

L'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) associent le tislelizumab et le lenvatinib dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte de type IV (Vp4) (PVTT) : un essai clinique prospectif de stade II à un seul bras

Pour estimer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC), associez le Tislelizumab et le Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte de type IV (Vp4) (PVTT).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie, les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) accompagné d'une thrombose tumorale de la veine porte (PVTT) sont classés comme étant à un stade avancé (CNLC IIIa). Le PVTT, en particulier le type IV (Vp4), est considéré comme une complication très préoccupante du CHC en raison de ses taux de morbidité et de mortalité importants. De plus, l’absence d’options thérapeutiques efficaces contribue à un pronostic défavorable.

La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) délivre des médicaments de chimiothérapie directement via un cathéter dans les artères nourrissantes de la tumeur, maintenant une concentration élevée d'agents chimiothérapeutiques dans la tumeur et le thrombus tumoral, favorisant ainsi la nécrose. HAIC avec FOLFOX modifié (oxaliplatine, 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2, bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m2 le jour 1 ; et perfusion de 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 pendant 46 h) pourrait prolonger considérablement la durée de survie du CHC. patients atteints de PVTT.

Ces dernières années, les directives officielles ont approuvé plusieurs inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pour le CHC avancé. Le lenvatinib, un inhibiteur anti-néovascularité oral innovant, a démontré une efficacité comparable au sorafénib chez les patients atteints de CHC, comme en témoigne l'étude REFLECT. De plus, l’exploration des inhibiteurs de la mort programmée-1 (PD-1), seuls ou en association avec une thérapie ciblée, s’est avérée efficace pour le CHC avancé.

Dans ce contexte, les chercheurs ont lancé un essai clinique prospectif de stade II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HAIC associé au tislelizumab et au lenvatinib (HAI-TIS-LEN) pour le CHC avancé avec implication de Vp4. Un total de 45 sujets seront inscrits dans cet essai. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale médiane (mOS), les critères d'évaluation secondaires comprenant le taux de réponse global (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie médiane sans progression (mPFS), le délai de progression (TTP). ), et évaluation de la sécurité. L'évaluation de la sécurité sera effectuée conformément à la classification standard des effets indésirables décrite dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaowei Li, MM
  • Numéro de téléphone: +862181875173
  • E-mail: aass123--@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Chine
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement, cytologiquement ou cliniquement confirmé de carcinome hépatocellulaire (CHC).
  2. Âge entre 18 et 75 ans.
  3. Présence d'une thrombose tumorale de la veine porte de type 4 (PVTT).
  4. Fonction hépatique Child-Pugh A ou B.
  5. Score de performance de l’Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2.

  6. Paramètres satisfaisants des fonctions sanguines, hépatiques et rénales, notamment :

    • (a) Concentration d'hémoglobine ≥ 8,5 g/dL, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, nombre de plaquettes ≥ 40 × 10^9/L.
    • (b) Concentration d'albumine sérique ≥ 30 g/L, bilirubine ≤ 50 μmol/L, AST et ALT < 5 × limite supérieure de la normale (LSN) et phosphatase alcaline < 4 × LSN.
    • (c) Temps de prothrombine prolongé < 6 secondes de la LSN.
    • (d) Créatinine sérique <1,5 × LSN.
  7. Capacité à comprendre le protocole et à fournir un consentement éclairé en signant un document écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'une deuxième tumeur maligne primitive.
  2. Dysfonctionnement grave du cœur, des reins ou d’autres organes.
  3. Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal actif ou encéphalopathie hépatique.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Antécédents connus de VIH.
  6. Histoire de l'allogreffe d'organe.
  7. Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré dans le cadre de cet essai.
  8. Ulcères gastriques ou duodénaux actifs dans les 3 mois précédant l'inscription.
  9. Données médicales incomplètes ou perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAIC associé au groupe Tislelizumab et Lenvatinib (HAI-TIS-LEN)
HAIC avec FOLFOX modifié (oxaliplatine, 85 mg/ m2, leucovorine 400 mg/ m2, bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m2 le jour 1 ; et perfusion de 5-fluorouracile 2 400 mg/ m2 pendant 46 h) les jours 1-2 toutes les 3 semaines . Tislelizumab injecté par voie intraveineuse après 24 heures de HAIC toutes les 3 semaines. Lenvatinib 12/8 mg (poids ≥ 60 kg/< 60 kg) par voie orale une fois par jour en commençant 1 à 3 jours après l'HAIC.
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab 200 mg, iv, j3, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • PD-1
Médicament: Lénvatinib
Lénvatinib 8 mg (
Autres noms:
  • ITK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
Durée depuis la date du traitement initial HAI-TIS-LEN jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: L'espérance moyenne est de 36 mois.
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression tumorale ou du premier décès objectivement documenté, selon la première éventualité, évalué par l'IRC et les enquêteurs, respectivement, selon RECIST v 1.1 et mRECIST.
L'espérance moyenne est de 36 mois.
Délai de progression (TTP)
Délai: L'espérance moyenne est de 36 mois.
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression radiologique.
L'espérance moyenne est de 36 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: En moyenne une fois par mois, évalué jusqu'à 36 mois.
Défini comme la proportion de participants dans la population étudiée qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), telle que déterminée par les enquêteurs à l'aide des critères RECIST v 1.1 et mRECIST, à tout moment au cours de l'étude.
En moyenne une fois par mois, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: En moyenne une fois par mois, évalué jusqu'à 36 mois.
Défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est CR, PR ou SD, évaluée par les enquêteurs, selon RECIST v 1.1 et mRECIST
En moyenne une fois par mois, évalué jusqu'à 36 mois.
Événements indésirables (EI)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 60 jours après le dernier traitement.
Tout événement indésirable lié aux médicaments de traitement, y compris des détails tels que le type, la fréquence et la gravité de l'événement indésirable.
De la date de début du traitement jusqu'à 60 jours après le dernier traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Xiao Wei

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EasternHSH-IR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude seront librement disponibles dans Research Data Deposit sur https://www.researchdata.org.cn, après publication.

Délai de partage IPD

Soumission des données commençant 6 mois après la publication, devrait être ouverte pendant 6 mois.

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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