Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC yhdistää tislelitsumabin ja lenvatinibin HCC:n hoidossa tyypin IV (Vp4) portaalilaskimotuumoritukoksen (HAI-TL) kanssa (HAI-TL)

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: Li Xiao Wei

Maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) turvallisuus ja tehokkuus, kun tislelitsumabi ja lenvatinibi yhdistetään hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa tyypin IV (Vp4) portaalilaskimotuumoritukoksen (PVTT) kanssa: tuleva, yksikätinen, vaiheen II kliininen tutkimus

Maksavaltimon infuusiokemoterapian (HAIC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistä tislelitsumabi ja lenvatinibi (HAI-TIS-LEN) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa tyypin IV (Vp4) porttilaskimotuumorin (PVTT) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC), johon liittyy porttilaskimotuumoritukos (PVTT), luokitellaan pitkälle edenneiksi (CNLC IIIa). PVTT:tä, erityisesti tyyppi IV (Vp4), pidetään erittäin huolestuttavana HCC:n komplikaationa sen merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Lisäksi tehokkaiden hoitovaihtoehtojen puuttuminen vaikuttaa epäsuotuisaan ennusteeseen.

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) antaa kemoterapialääkkeitä suoraan katetrin kautta kasvaimen ravitseviin valtimoihin ylläpitäen kemoterapeuttisten aineiden korkeaa pitoisuutta kasvaimessa ja tuumoritukossa, mikä edistää nekroosia. HAIC modifioidulla FOLFOX:illa (oksaliplatiini, 85 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, 5-fluorourasiilibolus 400 mg/m2 päivänä 1; ja 5-fluorourasiili-infuusio 2400 mg/m2 46 tunnin ajan) voisi merkittävästi pidentää HCC:n eloonjäämisaikaa potilailla, joilla on PVTT.

Viime vuosina viralliset ohjeet ovat hyväksyneet useita immuunitarkastuspisteen estäjiä kehittyneelle HCC:lle. Lenvatinibi, innovatiivinen suun kautta otettava uudissuonittumisen estäjä, on osoittanut vastaavan tehon sorafenibiin HCC-potilailla, kuten REFLECT-tutkimus osoittaa. Lisäksi ohjelmoitujen kuoleman 1:n (PD-1) estäjien tutkiminen joko yksinään tai yhdessä kohdennetun hoidon kanssa on vahvistettu tehokkaaksi edenneen HCC:n hoidossa.

Tätä taustaa vasten tutkijat ovat käynnistäneet prospektiivisen, yksihaaraisen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen HAIC:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä tislelitsumabin ja lenvatinibin kanssa (HAI-TIS-LEN) kehittyneessä HCC:ssä, johon liittyy Vp4. Tähän kokeeseen otetaan yhteensä 45 koehenkilöä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mediaani kokonaiseloonjääminen (mOS), toissijaiset päätetapahtumat mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR), sairauden hallintaprosentti (DCR), etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (mPFS), etenemiseen kuluva aika (TTP). ) ja turvallisuusarviointi. Turvallisuusarviointi suoritetaan haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE v5.0) määritellyn normaalin haittavaikutusluokituksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kiina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti, sytologisesti tai kliinisesti vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi.
  2. Ikä 18-75 vuotta.
  3. Tyypin 4 porttilaskimotuumoritukos (PVTT) esiintyy.
  4. Child-Pugh A tai B maksan toiminta.
  5. Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-2.

  6. Tyydyttävät veren, maksan ja munuaisten toimintaparametrit, mukaan lukien:

    • (a) Hemoglobiinipitoisuus ≥ 8,5 g/dl, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 40 × 10^9/l.
    • (b) Seerumin albumiinipitoisuus ≥ 30 g/l, bilirubiini ≤ 50 μmol/L, AST ja ALT < 5 × normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi < 4 × ULN.
    • (c) Pidentynyt protrombiiniaika < 6 sekuntia ULN:stä.
    • (d) Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN.
  7. Kyky ymmärtää pöytäkirja ja antaa tietoinen suostumus allekirjoittamalla kirjallisen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia.
  2. Sydämen, munuaisten tai muiden elinten vakava toimintahäiriö.
  3. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. HIV:n tunnettu historia.
  6. Elinten allograftin historia.
  7. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  8. Aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Puutteelliset lääketieteelliset tiedot tai häviäminen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC yhdistettynä tislelitsumabi- ja lenvatinibiryhmään (HAI-TIS-LEN).
HAIC modifioidulla FOLFOXilla (oksaliplatiini, 85 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2, 5-fluorourasiilibolus 400 mg/m2 päivänä 1; ja 5-fluorourasiili-infuusio 2400 mg/m2 46 tunnin ajan) päivinä 1-2 joka 3. viikko . Tislelitsumabi-injektio suonensisäisesti 24 tunnin HAIC-hoidon jälkeen kolmen viikon välein. Lenvatinibi 12/8 mg (paino ≥ 60 kg / < 60 kg) suun kautta kerran päivässä alkaen 1-3 päivää HAIC:n jälkeen.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi 200 mg, iv, d3, q3w
Muut nimet:
  • PD-1
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 8 mg (
Muut nimet:
  • TKI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kesto ensimmäisestä HAI-TIS-LEN -hoidon päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotusaika on 36 kuukautta.
Määritelty aika hoidon aloittamisesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. IRC ja tutkijat arvioivat vastaavasti RECIST v 1.1:n ja mRECISTin mukaan.
Keskimääräinen odotusaika on 36 kuukautta.
Edistymiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotusaika on 36 kuukautta.
Määritelty aika hoidon aloittamisesta radiologiseen etenemiseen.
Keskimääräinen odotusaika on 36 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Keskimäärin kerran kuukaudessa, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Määritetään niiden osallistujien osuutena tutkimuspopulaatiossa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkijat ovat määrittäneet käyttämällä RECIST v 1.1- ja mRECIST-kriteereitä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Keskimäärin kerran kuukaudessa, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Keskimäärin kerran kuukaudessa, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden paras kokonaisvaste on tutkijoiden arvioima CR, PR tai SD, RECIST v 1.1:n ja mRECISTin mukaan
Keskimäärin kerran kuukaudessa, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 60 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
Kaikki hoitolääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien tiedot, kuten haittatapahtuman tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus.
Hoidon aloituspäivästä 60 päivään viimeisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Xiao Wei

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EasternHSH-IR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat julkistamisen jälkeen avoimesti saatavilla Research Data Deposit osoitteessa https://www.researchdata.org.cn.

IPD-jaon aikakehys

Tietojen toimittaminen alkaa 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen, odotetaan olevan avoinna 6 kuukautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa