HAIC combina tislelizumab y lenvatinib en el tratamiento del CHC con trombo tumoral de la vena porta tipo IV (Vp4) (HAI-TL) (HAI-TL)

Según las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado, los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) acompañado de trombosis tumoral de la vena porta (PVTT) se clasifican como en estadio avanzado (CNLC IIIa). El PVTT, particularmente el tipo IV (Vp4), se considera una complicación muy preocupante del CHC debido a sus importantes tasas de morbilidad y mortalidad. Además, la ausencia de opciones de tratamiento eficaces contribuye a un pronóstico desfavorable.

La quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) administra medicamentos de quimioterapia directamente a través de un catéter en las arterias nutritivas del tumor, manteniendo una alta concentración de agentes quimioterapéuticos dentro del tumor y el trombo tumoral, promoviendo así la necrosis. HAIC con FOLFOX modificado (oxaliplatino, 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2, bolo de 5-fluorouracilo 400 mg/m2 el día 1; e infusión de 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 durante 46 h) podría prolongar significativamente el tiempo de supervivencia del CHC pacientes con TTVP.

En los últimos años, las directrices oficiales han aprobado varios inhibidores de puntos de control inmunitarios para el CHC avanzado. Lenvatinib, un innovador inhibidor oral antineovascular, ha demostrado una eficacia comparable a la de sorafenib en pacientes con CHC, como lo demuestra el estudio REFLECT. Además, se ha confirmado que la exploración de inhibidores de la muerte programada-1 (PD-1), solos o en combinación con una terapia dirigida, es eficaz para el CHC avanzado.

En este contexto, los investigadores han iniciado un ensayo clínico prospectivo de etapa II, de un solo grupo, para evaluar la efectividad y seguridad de HAIC combinado con Tislelizumab y Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) para el CHC avanzado con participación de Vp4. En este ensayo se inscribirán un total de 45 sujetos. El criterio de valoración principal del estudio es la mediana de la supervivencia general (mOS), los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta general (TRO), la tasa de control de la enfermedad (DCR), la mediana de la supervivencia libre de progresión (mPFS), el tiempo hasta la progresión (TTP). ) y evaluación de la seguridad. La evaluación de seguridad se llevará a cabo de acuerdo con la clasificación estándar de reacciones adversas descrita en los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).