Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC Kombinera Tislelizumab och Lenvatinib vid behandling av HCC med typ IV (Vp4) Portal Ven Tumör Thrombus (HAI-TL) (HAI-TL)

17 februari 2024 uppdaterad av: Li Xiao Wei

Säkerheten och effekten av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) Kombinera Tislelizumab och Lenvatinib vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med typ IV(Vp4) Portal Ven Tumörtrombus (PVTT): En prospektiv, enarmad, steg II klinisk prövning

För att uppskatta säkerheten och effekten av leverartärinfusionskemoterapi (HAIC) kombinera Tislelizumab och Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med typ IV(Vp4) portalventumörtrombus (PVTT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av primär levercancer klassificeras patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som åtföljs av portalventumörtrombos (PVTT) som i ett framskridet stadium (CNLC IIIa). PVTT, särskilt typ IV (Vp4), anses vara en mycket oroande komplikation av HCC på grund av dess betydande sjuklighet och dödlighet. Dessutom bidrar frånvaron av effektiva behandlingsalternativ till en ogynnsam prognos.

Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) levererar kemoterapiläkemedel direkt genom en kateter till tumörens närande artärer, upprätthåller en hög koncentration av kemoterapeutiska medel i tumören och tumörtromben, vilket främjar nekros. HAIC med modifierad FOLFOX (oxaliplatin, 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 på dag 1; och 5-fluorouracil infusion 2400 mg/m2 i 46 timmar) skulle kunna förlänga överlevnadstiden för HCC avsevärt patienter med PVTT.

Under de senaste åren har officiella riktlinjer godkänt flera immunkontrollpunktshämmare för avancerad HCC. Lenvatinib, en innovativ oral anti-neovaskularitetshämmare, har visat jämförbar effekt med sorafenib hos HCC-patienter, vilket framgår av REFLECT-studien. Dessutom har utforskningen av programmerade död-1 (PD-1)-hämmare, antingen ensamma eller i kombination med riktad terapi, bekräftats vara effektiva för avancerad HCC.

Mot denna bakgrund har forskare initierat en prospektiv, enarmad, klinisk studie i steg II för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HAIC kombinerat med Tislelizumab och Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) för avancerad HCC med Vp4-inblandning. Totalt 45 försökspersoner kommer att registreras i detta försök. Studiens primära effektmått är medianöverlevnaden (mOS), de sekundära effektmåtten inkluderar den totala svarsfrekvensen (ORR), sjukdomskontrollfrekvensen (DCR), medianprogressionsfri överlevnad (mPFS), tid-till-progression (TTP) ), och säkerhetsbedömning. Säkerhetsbedömningen kommer att utföras i enlighet med standardklassificeringen av biverkningar som beskrivs i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt, cytologiskt eller kliniskt bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC).
  2. Ålder mellan 18 och 75 år.
  3. Förekomst av typ 4 portal ventumörtrombos (PVTT).
  4. Child-Pugh A eller B leverfunktion.
  5. Resultatstatus för Eastern Cooperative Group (ECOG) på 0-2.

  6. Tillfredsställande blod-, lever- och njurfunktionsparametrar, inklusive:

    • (a) Hemoglobinkoncentration ≥ 8,5 g/dL, neutrofilantal ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocytantal ≥ 40 × 10^9/L.
    • (b) Serumalbuminkoncentration ≥ 30 g/L, bilirubin ≤ 50 μmol/L, ASAT och ALAT < 5 × övre normalgräns (ULN), och alkaliskt fosfatas < 4 × ULN.
    • (c) Förlängd protrombintid < 6 sekunder av ULN.
    • (d) Serumkreatinin < 1,5 × ULN.
  7. Förmåga att förstå protokollet och ge informerat samtycke genom att underteckna ett skriftligt dokument.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om en andra primär malign tumör.
  2. Allvarlig dysfunktion i hjärtat, njurarna eller andra organ.
  3. Bevis på leverdekompensation, inklusive ascites, aktiv gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Känd historia av HIV.
  6. Historia av organallotransplantat.
  7. Känd eller misstänkt allergi mot undersökningsmedel eller något medel som administreras i samband med denna prövning.
  8. Aktiva mag- eller duodenalsår inom 3 månader före inskrivning.
  9. Ofullständig medicinsk data eller förlust för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC kombinerat med Tislelizumab och Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) grupp
HAIC med modifierad FOLFOX (oxaliplatin, 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 på dag 1; och 5-fluorouracil infusion 2400 mg/m2 i 46 timmar) på dag 1-2 var tredje vecka . Tislelizumab injektion intravenöst efter 24 timmars HAIC var tredje vecka. Lenvatinib 12/8 mg (vikt ≥ 60 kg/< 60 kg) oralt en gång dagligen med start 1-3 dagar efter HAIC.
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg, iv, d3, q3w
Andra namn:
  • PD-1
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib 8mg (
Andra namn:
  • TKI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.
Varaktighet från datumet för den första HAI-TIS-LEN-behandlingen till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Medelförväntningen är 36 månader.
Definieras som tiden från behandlingsstart till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfallet, beroende på vilket som inträffar först, bedömd av IRC respektive utredare enligt RECIST v 1.1 och mRECIST.
Medelförväntningen är 36 månader.
Time-to-progression (TTP)
Tidsram: Medelförväntningen är 36 månader.
Definieras som tiden från behandlingsstart till radiologisk progression.
Medelförväntningen är 36 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I genomsnitt en gång i månaden, bedömd upp till 36 månader.
Definieras som andelen deltagare i studiepopulationen som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som fastställts av utredare med hjälp av RECIST v 1.1 och mRECIST kriterierna, när som helst under studien.
I genomsnitt en gång i månaden, bedömd upp till 36 månader.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: I genomsnitt en gång i månaden, bedömd upp till 36 månader.
Definierat som andelen patienter vars bästa övergripande svar är CR, PR eller SD, bedömd av utredare, per RECIST v 1.1 och mRECIST
I genomsnitt en gång i månaden, bedömd upp till 36 månader.
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart till 60 dagar efter sista behandlingen.
Eventuella biverkningar relaterade till behandlingsläkemedel, inklusive detaljer som typ av biverkning, frekvens och svårighetsgrad.
Från datumet för behandlingsstart till 60 dagar efter sista behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Li Xiao Wei

Utredare

  • Studierektor: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EasternHSH-IR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att vara öppet tillgängliga i Research Data Deposit på https://www.researchdata.org.cn, efter publicering.

Tidsram för IPD-delning

Inlämning av uppgifter med start 6 månader efter publicering, förväntas vara öppen i 6 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera