Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC łączy tislelizumab i lenwatynib w leczeniu HCC za pomocą skrzepliny guza żyły wrotnej typu IV (Vp4) (HAI-TL) (HAI-TL)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Li Xiao Wei

Bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) Połączenie tislelizumabu i lenwatynibu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) z zakrzepem guza żyły wrotnej typu IV (Vp4) (PVTT): prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne II stopnia

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC), należy połączyć tyslelizumab i lenwatynib (HAI-TIS-LEN) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) z zakrzepem guza żyły wrotnej typu IV (Vp4) (PVTT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby, chorych na raka wątrobowokomórkowego (HCC) z towarzyszącą zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) klasyfikuje się jako chorych w stadium zaawansowanym (CNLC IIIa). PVTT, szczególnie typ IV (Vp4), uważa się za niezwykle niepokojące powikłanie HCC ze względu na znaczną zachorowalność i śmiertelność. Ponadto brak skutecznych możliwości leczenia przyczynia się do niekorzystnego rokowania.

Chemioterapia infuzyjna do tętnic wątrobowych (HAIC) dostarcza leki chemioterapeutyczne bezpośrednio przez cewnik do tętnic odżywczych guza, utrzymując wysokie stężenie środków chemioterapeutycznych w obrębie guza i skrzepliny nowotworowej, sprzyjając w ten sposób martwicy. HAIC ze zmodyfikowanym FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 pierwszego dnia i 5-fluorouracyl w infuzji 2400 mg/m2 przez 46 godzin) może znacząco wydłużyć czas przeżycia HCC pacjentów z PVTT.

W ostatnich latach oficjalne wytyczne zatwierdziły kilka inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego w przypadku zaawansowanego HCC. Lenwatynib, innowacyjny doustny inhibitor przeciwdziałający neowaskularyzacji, wykazał skuteczność porównywalną do sorafenibu u pacjentów z HCC, co wykazało badanie REFLECT. Ponadto potwierdzono, że badania nad inhibitorami programowanej śmierci-1 (PD-1), stosowanymi samodzielnie lub w połączeniu z terapią celowaną, są skuteczne w leczeniu zaawansowanego HCC.

W tym kontekście badacze rozpoczęli prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne etapu II, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo HAIC w skojarzeniu z tyslelizumabem i lenwatynibem (HAI-TIS-LEN) w leczeniu zaawansowanego HCC z zajęciem Vp4. Łącznie do badania zostanie włączonych 45 osób. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS), drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), medianę czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS), czas do progresji (TTP) ) i ocenę bezpieczeństwa. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową klasyfikacją działań niepożądanych określoną we Wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Chiny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie, cytologicznie lub klinicznie potwierdzona diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Obecność zakrzepicy guza żyły wrotnej typu 4 (PVTT).
  4. Czynność wątroby Child-Pugh A lub B.
  5. Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2.

  6. Zadowalające parametry czynnościowe krwi, wątroby i nerek, m.in.:

    • (a) Stężenie hemoglobiny ≥ 8,5 g/dl, liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 40 × 10^9/l.
    • (b) Stężenie albumin w surowicy ≥ 30 g/L, bilirubina ≤ 50 μmol/L, AST i ALT < 5 × górna granica normy (GGN) i fosfataza alkaliczna < 4 × GGN.
    • (c) Wydłużony czas protrombinowy <6 sekund GGN.
    • (d) Kreatynina w surowicy < 1,5 × GGN.
  7. Umiejętność zrozumienia protokołu i wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie pisemnego dokumentu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  2. Ciężka dysfunkcja serca, nerek lub innych narządów.
  3. Oznaki dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusze, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa.
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Znana historia HIV.
  6. Historia alloprzeszczepu narządów.
  7. Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podawany w związku z tym badaniem.
  8. Aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  9. Niekompletne dane medyczne lub utrata możliwości obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HAIC w skojarzeniu z Tislelizumabem i Lenwatynibem (HAI-TIS-LEN)
HAIC ze zmodyfikowanym FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, 5-fluorouracyl bolus 400 mg/m2 pierwszego dnia i wlew 5-fluorouracylu 2400 mg/m2 przez 46 godzin) w dniach 1-2 co 3 tygodnie . Zastrzyk tislelizumabu dożylnie po 24 godzinach HAIC co 3 tygodnie. Lenwatynib 12/8 mg (masa ciała ≥ 60 kg/< 60 kg) doustnie raz dziennie, rozpoczynając 1-3 dni po HAIC.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, iv, d3, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • PD-1
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib 8 mg (
Inne nazwy:
  • TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.
Czas trwania od daty początkowego leczenia HAI-TIS-LEN do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Średnie oczekiwanie wynosi 36 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany odpowiednio przez IRC i badaczy zgodnie z RECIST wersja 1.1 i mRECIST.
Średnie oczekiwanie wynosi 36 miesięcy.
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Średnie oczekiwanie wynosi 36 miesięcy.
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej.
Średnie oczekiwanie wynosi 36 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Średnio raz na miesiąc, oceniany do 36 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników badanej populacji, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak ustalili badacze przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1 i mRECIST, w dowolnym momencie trwania badania.
Średnio raz na miesiąc, oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Średnio raz na miesiąc, oceniany do 36 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to CR, PR lub SD, oceniana przez badaczy, zgodnie z RECIST wersja 1.1 i mRECIST
Średnio raz na miesiąc, oceniany do 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 60 dni po ostatnim zabiegu.
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z lekami, w tym szczegółowe informacje, takie jak rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 60 dni po ostatnim zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Xiao Wei

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EasternHSH-IR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania będą po publikacji ogólnodostępne w Research Data Depozyt pod adresem https://www.researchdata.org.cn.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przesyłanie danych rozpoczyna się 6 miesięcy po publikacji i oczekuje się, że będzie otwarte przez 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj