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HAIC kombiniert Tislelizumab und Lenvatinib bei der Behandlung von HCC mit Pfortadertumor-Thrombus Typ IV (Vp4) (HAI-TL) (HAI-TL)

17. Februar 2024 aktualisiert von: Li Xiao Wei

Die Sicherheit und Wirksamkeit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) kombiniert Tislelizumab und Lenvatinib bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Pfortadertumorthrombus (PVTT) vom Typ IV(Vp4): Eine prospektive, einarmige klinische Studie im Stadium II

Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) abzuschätzen, kombinieren Sie Tislelizumab und Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Typ IV(Vp4) Pfortader-Tumorthrombus (PVTT).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs werden Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit begleitender Pfortadertumorthrombose (PVTT) als fortgeschrittenes Stadium (CNLC IIIa) eingestuft. PVTT, insbesondere Typ IV (Vp4), gilt aufgrund seiner erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsraten als äußerst besorgniserregende Komplikation des HCC. Darüber hinaus trägt das Fehlen wirksamer Behandlungsmöglichkeiten zu einer ungünstigen Prognose bei.

Bei der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) werden Chemotherapeutika direkt über einen Katheter in die versorgenden Arterien des Tumors abgegeben, wodurch eine hohe Konzentration an Chemotherapeutika im Tumor und im Tumorthrombus aufrechterhalten und so die Nekrose gefördert wird. HAIC mit modifiziertem FOLFOX (Oxaliplatin, 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil-Bolus 400 mg/m2 am Tag 1; und 5-Fluorouracil-Infusion 2400 mg/m2 für 46 Stunden) könnte die Überlebenszeit für HCC signifikant verlängern Patienten mit PVTT.

In den letzten Jahren wurden in offiziellen Leitlinien mehrere Immun-Checkpoint-Inhibitoren für fortgeschrittenes HCC zugelassen. Lenvatinib, ein innovativer oraler Antineovaskularitätshemmer, hat bei HCC-Patienten eine vergleichbare Wirksamkeit wie Sorafenib gezeigt, wie die REFLECT-Studie belegt. Darüber hinaus wurde bestätigt, dass die Erforschung von Inhibitoren des programmierten Todes 1 (PD-1), entweder allein oder in Kombination mit einer gezielten Therapie, bei fortgeschrittenem HCC wirksam ist.

Vor diesem Hintergrund haben Forscher eine prospektive, einarmige klinische Studie im Stadium II initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HAIC in Kombination mit Tislelizumab und Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) bei fortgeschrittenem HCC mit Vp4-Beteiligung zu bewerten. Insgesamt werden 45 Probanden in diese Studie aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das mittlere Gesamtüberleben (mOS), die sekundären Endpunkte umfassen die Gesamtansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das mittlere progressionsfreie Überleben (mPFS) und die Zeit bis zur Progression (TTP). ) und Sicherheitsbewertung. Die Sicherheitsbewertung wird gemäß der Standardklassifizierung unerwünschter Reaktionen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch, zytologisch oder klinisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Vorliegen einer Pfortadertumorthrombose Typ 4 (PVTT).
  4. Child-Pugh A- oder B-Leberfunktion.
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) beträgt 0-2.

  6. Zufriedenstellende Blut-, Leber- und Nierenfunktionsparameter, einschließlich:

    • (a) Hämoglobinkonzentration ≥ 8,5 g/dL, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 40 × 10^9/L.
    • (b) Serumalbuminkonzentration ≥ 30 g/L, Bilirubin ≤ 50 μmol/L, AST und ALT < 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase < 4 × ULN.
    • (c) Verlängerte Prothrombinzeit < 6 Sekunden ULN.
    • (d) Serumkreatinin < 1,5 × ULN.
  7. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und durch Unterzeichnung eines schriftlichen Dokuments eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines zweiten primären bösartigen Tumors.
  2. Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Nieren oder anderer Organe.
  3. Hinweise auf eine Leberdekompensation, einschließlich Aszites, aktive gastrointestinale Blutungen oder hepatische Enzephalopathie.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Bekannte HIV-Vorgeschichte.
  6. Geschichte der Organtransplantation.
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  8. Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  9. Unvollständige medizinische Daten oder fehlende Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC kombiniert mit Tislelizumab und Lenvatinib (HAI-TIS-LEN)-Gruppe
HAIC mit modifiziertem FOLFOX (Oxaliplatin, 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil-Bolus 400 mg/m2 am Tag 1; und 5-Fluorouracil-Infusion 2400 mg/m2 für 46 Stunden) an Tag 1–2 alle 3 Wochen . Tislelizumab-Injektion intravenös nach 24 Stunden HAIC alle 3 Wochen. Lenvatinib 12/8 mg (Gewicht ≥ 60 kg/< 60 kg) oral einmal täglich, beginnend 1–3 Tage nach HAIC.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, iv, d3, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • PD-1
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (
Andere Namen:
  • TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Dauer vom Datum der ersten HAI-TIS-LEN-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die durchschnittliche Lebenserwartung liegt bei 36 Monaten.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet vom IRC bzw. den Prüfärzten gemäß RECIST v 1.1 und mRECIST.
Die durchschnittliche Lebenserwartung liegt bei 36 Monaten.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Die durchschnittliche Lebenserwartung liegt bei 36 Monaten.
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten.
Die durchschnittliche Lebenserwartung liegt bei 36 Monaten.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt einmal im Monat, bewertet bis zu 36 Monate.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer an der Studienpopulation, die zu jedem Zeitpunkt der Studie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wie von den Prüfärzten anhand der Kriterien RECIST v 1.1 und mRECIST ermittelt.
Im Durchschnitt einmal im Monat, bewertet bis zu 36 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt einmal im Monat, bewertet bis zu 36 Monate.
Definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder SD ist, bewertet von Prüfärzten gemäß RECIST v 1.1 und mRECIST
Im Durchschnitt einmal im Monat, bewertet bis zu 36 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 60 Tage nach der letzten Behandlung.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Behandlungsmedikamenten, einschließlich Details wie Art, Häufigkeit und Schwere des unerwünschten Ereignisses.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis 60 Tage nach der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Xiao Wei

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EasternHSH-IR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden nach der Veröffentlichung im Research Data Deposit unter https://www.researchdata.org.cn offen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Übermittlung der Daten beginnt 6 Monate nach der Veröffentlichung und wird voraussichtlich 6 Monate lang offen bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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