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HAIC combina tislelizumab e lenvatinib nel trattamento dell'HCC con trombo tumorale della vena porta di tipo IV (Vp4) (HAI-TL) (HAI-TL)

17 febbraio 2024 aggiornato da: Li Xiao Wei

La sicurezza e l'efficacia della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) combinano tislelizumab e lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo tumorale della vena porta di tipo IV (Vp4) (PVTT): uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di stadio II

Per valutare la sicurezza e l’efficacia della chemioterapia per infusione dell’arteria epatica (HAIC), combinare Tislelizumab e Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo tumorale della vena porta di tipo IV (Vp4) (PVTT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del tumore epatico primario, i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) accompagnato da trombosi tumorale della vena porta (PVTT) sono classificati come in stadio avanzato (CNLC IIIa). Il PVTT, in particolare il tipo IV (Vp4), è considerato una complicanza altamente preoccupante dell'HCC a causa dei suoi tassi significativi di morbilità e mortalità. Inoltre, l’assenza di opzioni terapeutiche efficaci contribuisce a una prognosi sfavorevole.

La chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) fornisce farmaci chemioterapici direttamente attraverso un catetere nelle arterie nutritrici del tumore, mantenendo un'elevata concentrazione di agenti chemioterapici all'interno del tumore e del trombo tumorale, promuovendo così la necrosi. L'HAIC con FOLFOX modificato (oxaliplatino, 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2, 5-fluorouracile in bolo 400 mg/m2 il giorno 1; e 5-fluorouracile in infusione 2.400 mg/m2 per 46 ore) potrebbe prolungare significativamente il tempo di sopravvivenza per l'HCC pazienti affetti da PVTT.

Negli ultimi anni, le linee guida ufficiali hanno approvato diversi inibitori del checkpoint immunitario per l’HCC avanzato. Lenvatinib, un innovativo inibitore orale anti-neovascolarizzazione, ha dimostrato un’efficacia paragonabile a sorafenib nei pazienti con HCC, come evidenziato dallo studio REFLECT. Inoltre, l’esplorazione degli inibitori della morte programmata-1 (PD-1), da soli o in combinazione con una terapia mirata, si è confermata efficace per l’HCC avanzato.

In questo contesto, i ricercatori hanno avviato uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di Fase II per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’HAIC combinato con Tislelizumab e Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) per l’HCC avanzato con coinvolgimento Vp4. Un totale di 45 soggetti saranno arruolati in questo studio. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale mediana (mOS), gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS), il tempo alla progressione (TTP) ) e valutazione della sicurezza. La valutazione della sicurezza sarà condotta in conformità con la classificazione standard delle reazioni avverse delineata nei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata istologicamente, citologicamente o clinicamente di carcinoma epatocellulare (HCC).
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Presenza di trombosi tumorale della vena porta di tipo 4 (PVTT).
  4. Funzionalità epatica Child-Pugh A o B.
  5. Punteggio ECOG (performance status) dell'Eastern Cooperative Group pari a 0-2.

  6. Parametri soddisfacenti di funzionalità ematica, epatica e renale, tra cui:

    • (a) Concentrazione di emoglobina ≥ 8,5 g/dL, conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, conta piastrinica ≥ 40 × 10^9/L.
    • (b) Concentrazione di albumina sierica ≥ 30 g/L, bilirubina ≤ 50 μmol/L, AST e ALT < 5 × limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina < 4 × ULN.
    • (c) Tempo di protrombina esteso < 6 secondi di ULN.
    • (d) Creatinina sierica < 1,5 × ULN.
  7. Capacità di comprendere il protocollo e di fornire il consenso informato mediante la firma di un documento scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un secondo tumore maligno primitivo.
  2. Grave disfunzione del cuore, dei reni o di altri organi.
  3. Evidenza di scompenso epatico, inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale attivo o encefalopatia epatica.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Storia nota di HIV.
  6. Storia dell'allotrapianto d'organo.
  7. Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in concomitanza con questo studio.
  8. Ulcere gastriche o duodenali attive entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  9. Dati medici incompleti o perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HAIC combinato con Tislelizumab e Lenvatinib (HAI-TIS-LEN).
HAIC con FOLFOX modificato (oxaliplatino, 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2, 5-fluorouracile in bolo 400 mg/m2 il giorno 1; e 5-fluorouracile in infusione 2.400 mg/m2 per 46 ore) il giorno 1-2 ogni 3 settimane . Iniezione di tislelizumab per via endovenosa dopo 24 ore di HAIC ogni 3 settimane. Lenvatinib 12/8 mg (peso ≥ 60 kg/< 60 kg) per via orale una volta al giorno iniziando 1-3 giorni dopo la HAIC.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg, iv, d3, q3w
Altri nomi:
  • PD-1
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib 8 mg (
Altri nomi:
  • TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Durata dalla data del trattamento iniziale HAI-TIS-LEN alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'aspettativa media è di 36 mesi.
Definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione del tumore o morte oggettivamente documentata, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato rispettivamente dall'IRC e dagli sperimentatori secondo RECIST v 1.1 e mRECIST.
L'aspettativa media è di 36 mesi.
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: L'aspettativa media è di 36 mesi.
Definito come il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e la progressione radiologica.
L'aspettativa media è di 36 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: In media una volta al mese, valutato fino a 36 mesi.
Definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione in studio che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dagli sperimentatori utilizzando i criteri RECIST v 1.1 e mRECIST, in qualsiasi momento durante lo studio.
In media una volta al mese, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: In media una volta al mese, valutato fino a 36 mesi.
Definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o SD, valutata dagli sperimentatori, secondo RECIST v 1.1 e mRECIST
In media una volta al mese, valutato fino a 36 mesi.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Eventuali eventi avversi correlati ai farmaci terapeutici, inclusi dettagli quali tipo di evento avverso, frequenza e gravità.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Xiao Wei

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EasternHSH-IR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno apertamente disponibili nel Research Data Deposit all'indirizzo https://www.researchdata.org.cn, dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Presentazione dei dati a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, apertura prevista per 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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