Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC Kombiner Tislelizumab og Lenvatinib i behandling av HCC med Type IV (Vp4) Portal Venetumor Thrombus (HAI-TL) (HAI-TL)

17. februar 2024 oppdatert av: Li Xiao Wei

Sikkerheten og effekten av hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) Kombiner Tislelizumab og Lenvatinib i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC) med type IV(Vp4) Portal Venetumor Thrombus (PVTT): En prospektiv, enarmet, Stage II klinisk studie

For å estimere sikkerheten og effekten av leverarterieinfusjonskjemoterapi (HAIC), kombinere Tislelizumab og Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC) med type IV(Vp4) portalvenetumortrombe (PVTT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av primær leverkreft, klassifiseres pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) ledsaget av portalvenetumortrombose (PVTT) som å være i et avansert stadium (CNLC IIIa). PVTT, spesielt type IV (Vp4), anses som en svært bekymringsfull komplikasjon av HCC på grunn av dens betydelige sykelighet og dødelighet. Videre bidrar fraværet av effektive behandlingsalternativer til en ugunstig prognose.

Hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) leverer kjemoterapimedisiner direkte gjennom et kateter inn i de nærende arteriene til svulsten, og opprettholder en høy konsentrasjon av kjemoterapeutiske midler i svulsten og tumortromben, og fremmer dermed nekrose. HAIC med modifisert FOLFOX (oksaliplatin, 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 på dag 1; og 5-fluorouracil infusjon 2400 mg/m2 i 46 timer) kan forlenge overlevelsestiden for HCC betydelig pasienter med PVTT.

De siste årene har offisielle retningslinjer godkjent flere immunkontrollpunkthemmere for avansert HCC. Lenvatinib, en innovativ oral anti-neovaskularitetshemmer, har vist sammenlignbar effekt med sorafenib hos HCC-pasienter, som vist av REFLECT-studien. I tillegg har utforskningen av programmerte død-1 (PD-1)-hemmere, enten alene eller i kombinasjon med målrettet terapi, blitt bekreftet som effektiv for avansert HCC.

På denne bakgrunnen har forskere startet en prospektiv, enarms, Stage II klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HAIC kombinert med Tislelizumab og Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) for avansert HCC med Vp4-involvering. Totalt 45 forsøkspersoner vil bli registrert i denne utprøvingen. Det primære endepunktet for studien er median total overlevelse (mOS), de sekundære endepunktene inkluderer total responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), median progresjonsfri overlevelse (mPFS), tid-til-progresjon (TTP) ), og sikkerhetsvurdering. Sikkerhetsvurderingen vil bli utført i samsvar med standard bivirkningsklassifiseringen skissert i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk, cytologisk eller klinisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC).
  2. Alder mellom 18 og 75 år.
  3. Tilstedeværelse av type 4 portalvenetumortrombose (PVTT).
  4. Child-Pugh A eller B leverfunksjon.
  5. Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-2.

  6. Tilfredsstillende blod-, lever- og nyrefunksjonsparametere, inkludert:

    • (a) Hemoglobinkonsentrasjon ≥ 8,5 g/dL, nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 40 × 10^9/L.
    • (b) Serumalbuminkonsentrasjon ≥ 30 g/L, bilirubin ≤ 50 μmol/L, ASAT og ALAT < 5 × øvre normalgrense (ULN), og alkalisk fosfatase < 4 × ULN.
    • (c) Forlenget protrombintid < 6 sekunder av ULN.
    • (d) Serumkreatinin < 1,5 × ULN.
  7. Evne til å forstå protokollen og gi informert samtykke ved å signere et skriftlig dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en andre primær ondartet svulst.
  2. Alvorlig funksjonssvikt i hjertet, nyrene eller andre organer.
  3. Bevis på leverdekompensasjon, inkludert ascites, aktiv gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Kjent historie med HIV.
  6. Historie om organallograft.
  7. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidler eller andre midler administrert i forbindelse med denne studien.
  8. Aktive magesår eller duodenalsår innen 3 måneder før registrering.
  9. Ufullstendig medisinsk data eller tap for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAIC kombinert med Tislelizumab og Lenvatinib (HAI-TIS-LEN) gruppe
HAIC med modifisert FOLFOX (oksaliplatin, 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 på dag 1; og 5-fluorouracil infusjon 2400 mg/m2 i 46 timer) på dag 1-2 hver 3. uke . Tislelizumab injeksjon intravenøst ​​etter 24 timer med HAIC hver 3. uke. Lenvatinib 12/8 mg (vekt ≥ 60 kg/< 60 kg) oralt én gang daglig med start 1-3 dager etter HAIC.
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg, iv, d3, q3w
Andre navn:
  • PD-1
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 8mg (
Andre navn:
  • TKI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Varighet fra datoen for første HAI-TIS-LEN-behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfall uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig forventning er 36 måneder.
Definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av henholdsvis IRC og etterforskere i henhold til RECIST v 1.1 og mRECIST.
Gjennomsnittlig forventning er 36 måneder.
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Gjennomsnittlig forventning er 36 måneder.
Definert som tiden fra behandlingsstart til radiologisk progresjon.
Gjennomsnittlig forventning er 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gjennomsnitt én gang hver måned, vurdert opp til 36 måneder.
Definert som andelen deltakere i studiepopulasjonen som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskere ved å bruke RECIST v 1.1 og mRECIST-kriteriene, når som helst i løpet av studien.
I gjennomsnitt én gang hver måned, vurdert opp til 36 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I gjennomsnitt én gang hver måned, vurdert opp til 36 måneder.
Definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er CR, PR eller SD, vurdert av etterforskere, per RECIST v 1.1 og mRECIST
I gjennomsnitt én gang hver måned, vurdert opp til 36 måneder.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 60 dager etter siste behandling.
Eventuelle uønskede hendelser relatert til behandlingsmedisiner, inkludert detaljer som type bivirkning, frekvens og alvorlighetsgrad.
Fra behandlingsstart til 60 dager etter siste behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Li Xiao Wei

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Zhai, MM, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EasternHSH-IR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være åpent tilgjengelig i Research Data Deposit på https://www.researchdata.org.cn, etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Innsending av data starter 6 måneder etter publisering, forventet å være åpen i 6 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere