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HAIC、IV型（Vp4）門脈腫瘍血栓（HAI-TL）を伴うHCCの治療におけるティスレリズマブとレンバチニブの併用 (HAI-TL)

2024年2月17日 更新者：Li Xiao Wei

IV型（Vp4）門脈腫瘍血栓（PVTT）を伴う肝細胞癌（HCC）の治療におけるティスレリズマブとレンバチニブの併用肝動注化学療法（HAIC）の安全性と有効性：前向き、単群、ステージII臨床試験

IV 型 (Vp4) 門脈腫瘍血栓 (PVTT) を伴う肝細胞癌 (HCC) の治療における、ティスレリズマブとレンバチニブを組み合わせた肝動脈注入化学療法 (HAIC) の安全性と有効性 (HAI-TIS-LEN) を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性肝がんの診断と治療に関する中国のガイドラインによれば、門脈腫瘍血栓症（PVTT）を伴う肝細胞がん（HCC）患者は進行期（CNLC IIIa）に分類されます。 PVTT、特に IV 型 (Vp4) は、その罹患率と死亡率が高いため、非常に懸念される HCC の合併症と考えられています。 さらに、効果的な治療選択肢がないことが予後不良の一因となっています。

肝動注化学療法（HAIC）は、カテーテルを通じて腫瘍の栄養動脈に化学療法薬を直接送達し、腫瘍および腫瘍血栓内の化学療法薬濃度を高濃度に維持して、壊死を促進します。 改変型FOLFOX（オキサリプラチン85 mg/m2、ロイコボリン400 mg/m2、1日目の5-フルオロウラシルボーラス400 mg/m2、および46時間の5-フルオロウラシル注入2400 mg/m2）を用いたHAICは、HCCの生存期間を大幅に延長する可能性があるPVTT患者。

近年、公式ガイドラインは進行性肝細胞癌に対するいくつかの免疫チェックポイント阻害剤を承認しました。 REFLECT 研究で証明されているように、革新的な経口抗血管新生阻害剤であるレンバチニブは、HCC 患者においてソラフェニブと同等の有効性を実証しました。 さらに、プログラムデス 1 (PD-1) 阻害剤の単独または標的療法との併用の探索が、進行性 HCC に有効であることが確認されています。

このような背景を背景に、研究者らは、Vp4関与を伴う進行性HCCに対するHAICとティスレリズマブおよびレンバチニブの併用（HAI-TIS-LEN）の有効性と安全性を評価する前向き単群ステージII臨床試験を開始した。 合計 45 人の被験者がこの試験に登録されます。 研究の主要評価項目は全生存期間中央値（mOS）、副次評価項目は全奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間中央値（mPFS）、無増悪時間（TTP）などです。 ）および安全性評価。 安全性評価は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) に概説されている標準的な副作用分類に従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Yangpu、Shanghai、中国
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的、細胞学的、または臨床的に確認された肝細胞癌 (HCC) の診断。
  2. 年齢は18歳から75歳まで。
  3. 4 型門脈腫瘍血栓症 (PVTT) の存在。
  4. Child-Pugh A または B 肝機能。
  5. 東部協同組合グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) スコアは 0 ～ 2。

  6. 以下を含む、血液、肝臓、腎臓の機能パラメーターが満足のいくものであること。

    • (a) ヘモグロビン濃度 ≥ 8.5 g/dL、好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≥ 40 × 10^9/L。
    • (b) 血清アルブミン濃度 ≥ 30 g/L、ビリルビン ≤ 50 μmol/L、AST および ALT < 5 × 正常上限 (ULN)、およびアルカリホスファターゼ < 4 × ULN。
    • (c) プロトロンビン時間の延長が ULN の 6 秒未満である。
    • (d) 血清クレアチニン < 1.5 × ULN。
  7. プロトコールを理解し、書面による文書に署名することでインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 2 番目の原発性悪性腫瘍の病歴。
  2. 心臓、腎臓、またはその他の臓器の重度の機能不全。
  3. 腹水、活動性胃腸出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. HIV の既知の病歴。
  6. 臓器同種移植の歴史。
  7. 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
  8. -登録前3か月以内に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある。
  9. 医療データが不完全であるか、追跡調査ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HAICとティスレリズマブおよびレンバチニブの併用（HAI-TIS-LEN）群
3週間ごとに1～2日目に修正FOLFOX（オキサリプラチン、85 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、1日目に5-フルオロウラシルボーラス400 mg/m2、および46時間の5-フルオロウラシル注入2400 mg/m2）を用いたHAIC 。 3週間ごとにHAICの24時間後にティスレリズマブを静脈内注射。 レンバチニブ 12/8 mg (体重 ≥ 60 kg/< 60 kg) HAIC の 1～3 日後に開始し、1 日 1 回経口投与。
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ 200mg、iv、d3、q3w
他の名前：
  • PD-1
薬：レンバチニブ
レンバチニブ 8mg (
他の名前：
  • TKI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価されます。
最初の HAI-TIS-LEN 治療の日から、何らかの原因による死亡日までの期間。
治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：平均期待期間は 36 か月です。
治療開始から、RECIST v 1.1 および mRECIST に従って、それぞれ IRC および研究者によって評価された、最初に客観的に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
平均期待期間は 36 か月です。
進行までの時間 (TTP)
時間枠：平均期待期間は 36 か月です。
治療開始から放射線学的進行までの時間として定義されます。
平均期待期間は 36 か月です。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：平均して毎月 1 回、最長 36 か月間評価されます。
研究者がRECIST v 1.1およびmRECIST基準を使用して決定した、研究期間中の任意の時点で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した研究集団内の参加者の割合として定義されます。
平均して毎月 1 回、最長 36 か月間評価されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：平均して毎月 1 回、最長 36 か月間評価されます。
RECIST v 1.1 および mRECIST に従って、研究者によって評価された最良の全体的な応答が CR、PR、または SD である患者の割合として定義されます。
平均して毎月 1 回、最長 36 か月間評価されます。
有害事象 (AE)
時間枠：治療開始日から最後の治療後60日まで。
治療薬に関連する有害事象。有害事象の種類、頻度、重症度などの詳細が含まれます。
治療開始日から最後の治療後60日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Li Xiao Wei

捜査官

  • スタディディレクター：Jian Zhai, MM、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EasternHSH-IR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、公開後、Research Data Deposit (https://www.researchdata.org.cn) で公開されます。

IPD 共有時間枠

データの提出は公開後 6 か月から開始され、6 か月間公開される予定です。

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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