새로운 발 보철물의 전두엽 적응성의 효과
무릎 위 절단, 양측 절단 또는 제한된 이동성을 가진 사람들을 위한 새로운 발 보철물의 전두엽 적응성의 효과
하지 절단(LEA) 환자는 의지 사용에도 불구하고 균형, 낙상, 절단단 통증, 기능적 이동성, 보행 중 인지 주의력, 일상 활동 참여 만족도에 지속적인 문제가 있습니다. 이 무작위 임상 시험의 목적은 동적 발 디자인 기능이 LEA 환자에게 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이 연구에는 무릎 위 절단, 양측 절단, 무릎 아래 절단 및 이동성이 낮은 사람들이 포함됩니다.
주요 연구 질문/목표는 다음과 같습니다.
1a) 발 보철물의 전두엽 적응이 연구 모집단의 성능, 편안함, 일상 생활 활동 및 지역 사회 이동성에 영향을 미치는지 확인합니다. 이 질문에 대답하기 위해 우리는 새로운 보철물의 잠금 버전과 잠금 해제 버전을 비교할 것입니다.
1b) 위에 나열된 결과를 사용하여 잠금 해제된 조사용 발 상태를 개인의 평소 발과 어떻게 비교하는지 확인합니다.
2) 참여자들이 지역사회 활동을 통해 겪은 생활 경험을 조사한다. 이 연구에서는 성능 테스트, 설문지, 로그북 및 인터뷰를 사용하여 개인의 평소 발과 비교하여 조사용 발(잠김 및 잠금 해제)을 사용하는 동안 개인 중심 결과와 개인 기능에 대한 인식을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 기능적이고 잠금 해제된 전두면 적응형 연결 장치를 포함하는 탄소 섬유 발을 전두엽 운동을 방지하기 위해 연결 장치가 잠겨 있는 동일한 발과 비교하는 무작위 교차 임상 시험 설계(B1 및 B2 단계)입니다. 연결 장치가 잠긴 상태에서 발은 탄소 섬유 발의 에너지 저장 및 복귀와 비슷합니다. 이 임상 시험의 두 번째 목표는 고정되지 않은 발을 일반적인 치료 표준을 대표하는 참가자의 평소 발(A1 및 A2 단계)과 비교하는 것입니다.
테스트는 A1-B1-B2-A2 설계에 따라 수행됩니다. A 조건은 참가자의 평소 의족에 중점을 둡니다. B 조건은 순서가 무작위인 잠금 및 잠금 해제된 정면 평면 적응형 연결에 중점을 둡니다. 연구 현장별로 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 참가자가 잠긴 보철물과 잠금 해제된 보철물을 받는 순서를 결정합니다. 최근 임상 시험에서 우리는 연결 장치가 회전하는 것을 방지하기 위한 간단한 핀 시스템을 개발했습니다.
A1은 인구통계 데이터가 입력되는 방문 1을 나타냅니다. 또한 기본 설문지와 성과 데이터도 수집됩니다. 참가자는 온라인 데이터 수집 시스템에 익숙해지게 됩니다. 그런 다음 참가자는 자격을 갖춘 의지의사에 의해 적응 가능한 발을 장착받게 됩니다. 연결은 무작위화에 따라 잠기거나 잠금 해제됩니다. 양측 절단이 있는 사람은 대칭 보철물을 받게 됩니다.
약 2주간의 B1 단계 동안 참가자는 일반적인 커뮤니티 활동을 수행하고 온라인 로그북을 통해 사용 데이터, 성능 등급 및 질적 데이터를 제공합니다. 참가자에게 더 적합한 연구용 발/발의 다른 강성을 다시 맞추도록 결정이 내려질 가능성이 있습니다. 이 경우 참여 재택 사용 기간이 2~4주 더 연장됩니다. B1 단계가 끝나면 참가자는 2차 방문에서 표준화된 설문지와 성능 테스트를 완료하게 됩니다. 그런 다음 B1 무작위화에 따라 연결이 잠기거나 잠금 해제됩니다.
약 2주간의 B2 단계에서는 참가자가 커뮤니티 활동을 계속하고 온라인 로그북을 작성할 수 있습니다. B2 단계가 끝나면 3차 방문에서 설문지와 성능 테스트가 완료됩니다. 잠긴 버전과 잠금 해제된 버전을 비교하기 위해 반구조화된 인터뷰가 진행됩니다.
두 번째 ~2주간의 A2 단계의 목적은 참가자가 잠금 해제된 구성에서 적응형 연결 장치를 경험한 후 적응 가능한 발과 평소 발 사이의 차이점을 성찰하는 것입니다. 설문지와 인터뷰는 최종 참가자 세션인 방문 4에서 진행됩니다.
설문지: 인구통계학적 설문조사, 온라인 설문지, 활동 일지는 REDCap에서 개발되어 참가자의 선호도에 따라 온라인이나 종이로 관리됩니다. 고유한 URL 초대장은 이메일을 통해 참가자에게 전송되며, 데이터 입력이 지연되는 경우 알림이 전송됩니다. 데이터는 분석을 위해 데이터베이스 형식으로 수집됩니다.
인구통계학적 질문에는 연령, 성별, 절단 날짜, 의족 수, 평소 발(발)에 대한 설명, 보행 보조기, 전반적인 건강 등급, 낙상 이력, 직업(일하는 경우), 신체 활동, 동반 질환, 절단 병인, 퇴역군인이 포함됩니다. 상태, 고용 상태, 교육 수준, 인종 및 민족.
의수족 사용자 이동성 설문조사(PLUS-M™) PLUS-M 12개 항목 설문지는 일반적인 일상 이동 활동의 어려움을 5점 Likert 척도로 조사합니다.
로그북: 참가자는 매일 구성된 로그북을 작성합니다. 일일 로그북에는 의지 사용(보철물 착용, 착용 기간), 낙상, 절단단/신체 통증에 대한 정보가 기록되며, 의지발로 인해 눈에 띄게 영향을 받은 모든 활동에 대해 기록할 수 있는 기회가 제공됩니다. 참가자들은 척도와 개방형 질문을 사용하여 어려운 상황과 사회적 상호 작용에 대한 정보를 제공할 기회가 있을 것입니다. 참가자는 발 성능의 강점과 한계를 포함한 활동에 대한 설명을 제공하고 통증, 균형 불량, 안전, 낙상에 대한 두려움, 발 배치에 대한 주의, 양측 활동, 표면, 고르지 못한 땅. 일지는 REDCap에서 개발되며 온라인이나 종이로 작성할 수 있습니다. 로그북 데이터는 인터뷰 내용을 알려줍니다.
반구조화된 인터뷰: 연구 단계 B2(혁신적인 발) 및 A2(보통 발) 후에 인터뷰가 있을 것입니다. 이러한 인터뷰를 통해 로그북에 기록된 중요한 사건을 명확히 할 수 있습니다. 인터뷰의 초점은 의족의 기능에 의해 촉진되거나 방해되는 활동을 식별하는 데 중점을 두고 다양한 의족을 사용하는 참가자의 경험에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 인터뷰는 필사 및 분석을 위해 오디오로 녹음됩니다.
신체 수행 테스트 앞으로 걷기(10m 걷기 테스트) 스스로 선택한 속도로 앞으로 걷기는 이동성에 대한 기본 테스트이며 지역사회 기능과 상관관계가 있습니다. 이 테스트 중 시공간 변수는 계측된 Zeno Walkway를 사용하여 측정됩니다.
TUG(Timed Up and Go Test) TUG의 경우 참가자는 의자에 앉기 시작하고 "go" 명령에 따라 일어나서 3m를 걷고 180도 회전한 다음 의자로 돌아와 앉습니다. 일반적으로 하나의 연습과 하나의 테스트가 있습니다. 이것은 시간 제한이 있는 테스트입니다. 총 시간 외에도 TUG 중 시공간 변수는 계측된 Zeno Walkway를 사용하여 수집됩니다.
3XF8W(3회 8자 보행 테스트) 3XF8W에는 참가자에게 상당한 회전 요구 사항이 포함됩니다. 이 테스트는 오른쪽과 왼쪽 방향의 직선 및 곡선 경로를 포함하여 일상 생활에서 사용되는 걷기 기술을 나타내기 위해 개발되었습니다. 피험자는 1.52m 떨어진 2개의 원뿔 사이에 서서 작업을 시작합니다. 피험자는 자신이 선택한 속도로 각 조건에 대해 8자 모양의 코스를 3회 걷고 시작 위치로 돌아오면 멈춥니다. 테스트 결과는 과정을 완료하는 데 걸리는 시간과 수행한 단계 수입니다.
FSST(4제곱 단계 테스트) FSST는 복잡한 스테핑 시퀀스입니다. 참가자에게 "스틱을 건드리지 않고 최대한 빨리 시퀀스를 완료하도록 노력하세요. 두 발은 각 사각형의 바닥에 닿아야 합니다. 가능하다면 전체 시퀀스 동안 앞을 바라보세요." 성능 테스트는 이동성이 낮은 사람들의 복잡성과 도전성을 증가시키는 방향으로 진행됩니다. FSST는 양방향 사이드 스텝과 앞으로 및 뒤로 스테핑을 결합합니다. 이 테스트 중 시공간 변수는 계측된 Zeno Walkway에서도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Smersh
- 전화번호: 206-543-6995
- 이메일: msmersh@u.washington.edu
연구 장소
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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연락하다:
- Monica Smersh
- 전화번호: 425-331-9737
- 이메일: msmersh@uw.edu
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연락하다:
- Murray Maitland, PhD
- 전화번호: 4252865278
- 이메일: mmaitlan@u.washington.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 성별, 인종, 민족에 관계없이 16세 이상입니다.
- 잠재적 참가자는 지역사회 또는 독립적인 생활 환경에 거주해야 합니다.
- 최대 중량 제한은 165.6kg(365lbs.)입니다.
- 의족 크기는 22cm(대략 미국 남성 신발 사이즈 5)에서 최대 30cm(미국 남성 13인치)입니다.
- 통증의 증가 없이 평지에서 400m 이상 걸을 수 있는 능력.
- 절단 후 최소 1년 및 보철물 사용
- 사람들은 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 보철물 사용이 불가능한 피부 상처 등의 질환이 없어야 합니다.
- ~10주간의 연구 기간 동안 보행 역학을 크게 변화시킬 수 있는 변동하는 조건이 있는 사람들은 제외됩니다. 예로는 파킨슨병, 알코올 중독, 뇌종양, 유전성 소뇌 운동실조 등이 있습니다.
- 참가자는 보행 보조기를 사용할 수 있지만 주로 휠체어 이동에 의존해서는 안 됩니다.
- 보철물을 사용할 수 없게 되면 연구 참여가 중단됩니다. 예로는 큰 수술과 외상 등이 있습니다. 그러나 이 집단에 대한 보철물 사용의 변동 가능성 때문에 단기적인 문제로 인해 보철물 사용을 재개할 때 지속적인 참여 자격이 박탈되지는 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잠긴 발목 관절
이 디자인은 A1-B1-B2-A2 디자인을 따르는 무작위 교차 임상 시험입니다.
잠긴 상태에서 20도 전두엽 발목 운동은 물리적 잠금에 의해 제거됩니다.
A 상태는 평소 발과 같습니다.
B 조건은 잠긴 및 잠금 해제된 조사용 발에 무작위로 지정됩니다.
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참가자에게는 WillowWood Global의 META-Arc가 제공되며 잠금 장치는 좌우 움직임을 방지합니다.
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실험적: 잠금 해제된 발목 관절
이 디자인은 A1-B1-B2-A2 디자인을 따르는 무작위 교차 임상 시험입니다.
잠금 해제 상태에서는 20도 전측면 발목 운동이 활성화됩니다.
A 상태는 평소 발과 같습니다.
B 조건은 잠긴 및 잠금 해제된 조사용 발에 무작위로 지정됩니다.
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참가자에게는 WillowWood Global의 META-Arc가 제공되어 좌우로 움직일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트
기간: 조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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자신이 선택한 속도로 10m 앞으로 걷는다.
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조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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타임업 앤 고 테스트
기간: 조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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Timed Up and Go 테스트는 참가자가 의자에 앉아 시작됩니다.
"가라"라는 명령에 따라 개인은 일어나서 3m를 걷고, 180도 회전하여 왔던 길로 되돌아간 다음 의자로 돌아와 앉는다.
하나의 연습과 하나의 시험이 있습니다.
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조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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8자 보행 테스트
기간: 조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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8자형 걷기 테스트의 경우 참가자는 5피트 간격으로 배치된 두 개의 원뿔 주위를 8자형 패턴으로 자신의 속도로 세 번 걷게 됩니다.
학생들은 연습할 기회를 갖게 되며, 그 후 시험은 세 번 반복됩니다.
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조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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FSST(4제곱 단계 테스트)
기간: 조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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FSST(4제곱 단계 테스트)에는 패턴을 따라 옆으로, 뒤로, 앞으로 나아가는 과정이 포함됩니다.
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조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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의수족 사용자 이동성 설문 조사(PLUS-M™)
기간: 조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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PLUS-M 12개 항목 설문지는 일반적인 일상 이동 활동을 5점 Likert 척도로 조사합니다.
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조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행의 시공간 매개변수
기간: 조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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비대칭 정도: 백분율 차이
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조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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보행의 시공간 매개변수
기간: 조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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보폭: 미터
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조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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보행의 시공간 매개변수
기간: 조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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보폭: 미터
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조사용 발 조건 1(B1)의 2주간 시험 후, 2주간 정상적인 발로 돌아온 후 조사용 발 조건 2(B2)의 2주간 시험 후(A2).
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일일 활동 일지: 균형 자신감
기간: 각 조사 발 상태에 대한 2주간의 시험 전체 일일 로그북의 평균입니다.
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0-100 척도의 균형에 대한 자가 보고 자신감(점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냄).
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각 조사 발 상태에 대한 2주간의 시험 전체 일일 로그북의 평균입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murray Maitland, PT, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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