Effektiviteten af ​​frontalplanets tilpasningsevne i en ny fodprotese

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret cross-over klinisk forsøgsdesign (B1- og B2-faser), der sammenligner en kulfiberfod, der inkluderer en funktionel, ulåst frontalplantilpasningskobling sammenlignet med den samme fod med koblingen låst for at forhindre frontalplansbevægelse. Med koblingen låst kan foden sammenlignes med energilagring og retur af en kulfiberfod. Det sekundære mål for dette kliniske forsøg sammenligner den ulåste fod med deltagerens sædvanlige fod (A1- og A2-faser), der er repræsentative for den sædvanlige standard for pleje.

Testen vil blive udført efter et A1-B1-B2-A2 design. A-forholdene er fokuseret på deltagerens sædvanlige fodprotese. B-forholdene er fokuseret på låste og ulåste frontalplantilpasningsforbindelser med rækkefølgen randomiseret. Blokrandomisering, stratificeret efter undersøgelsessted, vil blive brugt til at bestemme, hvilken rækkefølge deltagerne modtager den låste og ulåste protese. I vores seneste kliniske forsøg udviklede vi et simpelt stiftsystem for at forhindre koblingen i at rotere.

A1 repræsenterer Besøg 1, hvor demografiske data indtastes. Ligeledes indsamles baseline-spørgeskemaer og præstationsdata. Deltageren vil blive fortrolig med online dataindsamlingssystemer. Derefter vil deltageren blive udstyret med den tilpasningsdygtige fod af en autoriseret proteselæge. Forbindelsen vil enten være låst eller ulåst afhængigt af randomiseringen. Personer med bilaterale amputationer vil modtage symmetriske proteser.

I løbet af ~2-ugers B1-fasen vil deltageren udføre deres normale fællesskabsaktiviteter og bidrage med brugsdata, præstationsvurderinger og kvalitative data via onlinelogbogen. Der er mulighed for, at der kan træffes beslutning om at gentilpasse deltageren med en anden stivhed af undersøgelsesfoden/fødderne, som vil være bedre egnet. Hvis dette sker, forlænges hjemmebrugsperioden for deltagelse med yderligere 2-4 uger. I slutningen af ​​B1-fasen vil deltagerne udfylde standardiserede spørgeskemaer og præstationstest ved besøg 2. Derefter vil koblingen enten være låst eller ulåst afhængigt af B1-randomiseringen.

~2-ugers B2-fasen vil give deltageren mulighed for at fortsætte fællesskabsaktiviteter og udfylde online logbøger. Ved afslutningen af ​​B2-fasen vil spørgeskemaer og præstationstest blive udfyldt ved besøg 3. Et semistruktureret interview vil finde sted for at sammenligne de låste og ulåste versioner.

Formålet med den anden ~2-ugers A2-fase er, at deltageren skal reflektere over forskelle mellem den tilpasningsdygtige fod og den sædvanlige fod efter at have haft erfaringer med den tilpasningsdygtige kobling i den ulåste konfiguration. Spørgeskemaer og et interview vil finde sted ved den sidste deltagersession, besøg 4.

Spørgeskemaer: Den demografiske undersøgelse, online spørgeskemaer og aktivitetslogbøger vil blive udviklet i REDCap og administreret enten online eller på papir, afhængigt af deltagerens præferencer. Unikke URL-invitationer sendes til deltagerne via e-mail, og der sendes påmindelser, hvis der er en forsinkelse i dataindtastningen. Data indsamles i et databaseformat til analyse.

Demografiske spørgsmål dækker alder, køn, dato for amputation, antal protesefødder, beskrivelse af den sædvanlige fod (fødder), ganghjælpemidler, overordnet helbredsvurdering, faldhistorie, erhverv (hvis du arbejder), fysisk aktivitet, følgesygdomme, amputationsætiologi, veteran status, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau, race og etnicitet.

The Prosthetic Limb User Survey of Mobility (PLUS-M™) PLUS-M-spørgeskemaet med 12 punkter undersøger vanskeligheden ved typiske hverdagsmobilitetsaktiviteter på en 5-punkts Likert-skala.

Logbøger: Deltagerne udfylder daglige strukturerede logbøger. Daglige logbøger vil fange information om brug af protese (hvilken protese blev brugt, varighed af brugt tid), eventuelle fald, resterende lemmer/kropssmerter og giver mulighed for at lave noter om aktiviteter, der var mærkbart påvirket af fodprotesen. Der vil være mulighed for, at deltagerne kan give information om udfordrende situationer og social interaktion ved hjælp af skalaer og åbne spørgsmål. Deltagerne vil blive opfordret til at give beskrivelser af aktiviteter, herunder styrker og begrænsninger af fodens ydeevne, og til at adressere ADL, der kan være forbundet med sekundære tilstande såsom smerte, dårlig balance, sikkerhed, frygt for at falde, opmærksomhed på fodplacering, bilaterale aktiviteter, overflader og ujævnt underlag. Logbøger vil blive udviklet i REDCap og kan udfyldes online eller på papir. Logbogsdata vil informere indholdet af interviewene.

Semistrukturerede interviews: Der vil være interviews efter forskningsfaserne B2 (innovativ fod) og A2 (sædvanlig fod). Disse interviews vil afklare væsentlige begivenheder dokumenteret i logbøgerne. Fokus i interviews vil være på at indsamle information om deltagernes oplevelse af at bruge forskellige fodproteser, med vægt på at identificere aktiviteter, der lettes eller hæmmes af fodprotesens funktion. Interviews vil blive lydoptaget til transskription og analyse.

Fysiske præstationstests Fremadgående gang (10 meter gangtest) Fremadgående gang med en selvvalgt hastighed er en grundlæggende test af mobilitet og er korreleret til samfundsfunktion. Spatiotemporale variabler under denne test vil blive målt ved hjælp af en instrumenteret Zeno Walkway.

Timed Up and Go Test (TUG) For TUG begynder deltageren at sidde i en stol og ved kommandoen "go" rejser sig, går 3 meter, drejer 180 grader, vender tilbage til stolen og sætter sig ned. Der er typisk én praksis og én test. Dette er en tidsbestemt test. Ud over den samlede tid vil spatiotemporale variable under TUG blive indsamlet ved hjælp af en instrumenteret Zeno Walkway.

The Three Times Figure of Eight Walk Test (3XF8W) 3XF8W indebærer betydelige drejningskrav for deltageren. Testen blev udviklet til at repræsentere gangfærdigheder, der bruges i hverdagen, og involverer lige og buede stier i både højre og venstre retning. Forsøgspersoner vil begynde opgaven stående mellem de 2 kegler med 1,52 m fra hinanden. Forsøgspersonen vil gå en 8-tals bane 3 gange for hver tilstand i deres selvvalgte tempo og stoppe, når de vender tilbage til startpositionen. Resultaterne af testen er tiden til at gennemføre kurset og antallet af trin, der tages.

Fire-square step test (FSST) FSST er en kompleks stepping-sekvens. Deltageren bliver instrueret i "Prøv at fuldføre sekvensen så hurtigt som muligt uden at røre pindene. Begge fødder skal være i kontakt med gulvet i hver firkant. Hvis det er muligt, så vend fremad under hele sekvensen." Ydeevnetestene er bestilt i stigende kompleksitet og udfordring for personer med lavere mobilitetsniveauer. FSST kombinerer sideskridt i begge retninger såvel som fremadgående og bagudgående skridt. Spatiotemporale variabler under denne test vil også blive indsamlet på en instrumenteret Zeno Walkway.