Etutason mukauttavuuden tehokkuus uudessa jalkaproteesissa

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu ristikkäinen kliinisen kokeen suunnittelu (B1- ja B2-vaiheet), jossa verrataan hiilikuitujalkaa, joka sisältää toimivan, lukitsemattoman etutason mukautuvan vivuston, verrattuna samaan jalkaan, niveleen, joka on lukittu estämään etutason liikkeet. Kun vivusto on lukittu, jalka on verrattavissa hiilikuitujalan energian varastointiin ja palautukseen. Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite vertaa lukitsematonta jalkaa osallistujan tavanomaiseen jalkaan (A1- ja A2-vaiheet), mikä edustaa tavanomaista hoitotasoa.

Testaus suoritetaan mallin A1-B1-B2-A2 mukaisesti. A-olosuhteet keskittyvät osallistujan tavanomaiseen jalkaproteesiin. B-ehdot keskittyvät lukittuihin ja lukitsemattomiin etutason mukautuviin kytkentöihin satunnaistetussa järjestyksessä. Lohkosatunnaistusta tutkimuspaikan mukaan kerrostettuna käytetään määrittämään järjestys, jossa osallistujat saavat lukitun ja lukitsemattoman proteesin. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessamme kehitimme yksinkertaisen tappijärjestelmän estämään vipua pyörimästä.

A1 edustaa käyntiä 1, johon syötetään väestötiedot. Myös peruskyselylomakkeita ja suorituskykytietoja kerätään. Osallistuja perehtyy online-tiedonkeruujärjestelmiin. Tämän jälkeen valtuutettu proteesilääkäri asentaa osallistujalle mukautuvan jalan. Kytkentä joko lukitaan tai avataan satunnaistamisesta riippuen. Ihmiset, joilla on kaksipuolinen amputaatio, saavat symmetriset proteesit.

Noin 2 viikon B1-vaiheen aikana osallistuja suorittaa normaaleja yhteisötoimintojaan ja toimittaa käyttötietoja, suorituskykyarvioita ja laadullisia tietoja online-lokikirjan kautta. On mahdollista, että osallistujalle voidaan päättää sovittaa uudelleen eri jäykkyys tutkimusjalan/jalkojen kanssa, jotka sopivat paremmin. Jos näin tapahtuu, kotikäyttöön osallistumisaikaa pidennetään vielä 2-4 viikkoa. B1-vaiheen lopussa osallistujat täyttävät standardoidut kyselylomakkeet ja suoritustestit vierailulla 2. Sitten kytkentä joko lukitaan tai avataan B1-satunnaistuksesta riippuen.

~2 viikon B2-vaihe antaa osallistujalle mahdollisuuden jatkaa yhteisön toimintaa ja täyttää online-lokikirjoja. B2-vaiheen lopussa kyselylomakkeet ja suorituskykytestit täytetään Visit 3:ssa. Puolistrukturoidulla haastattelulla verrataan lukittuja ja lukitsemattomia versioita.

Toisen ~2 viikon A2-vaiheen tarkoituksena on, että osallistuja pohtii eroja mukautuvan jalan ja tavallisen jalan välillä saatuaan kokemuksia mukautuvasta vivustosta lukitsemattomassa kokoonpanossa. Kyselylomakkeet ja haastattelu suoritetaan viimeisessä osallistujaistunnossa, vierailulla 4.

Kyselylomakkeet: Väestötutkimus, online-kyselylomakkeet ja aktiviteettipäiväkirjat kehitetään REDCapissa ja niitä hallinnoidaan joko verkossa tai paperilla osallistujan mieltymysten mukaan. Ainutlaatuiset URL-kutsut lähetetään osallistujille sähköpostitse ja muistutukset lähetetään, jos tietojen syöttäminen viivästyy. Tiedot kerätään tietokantamuotoon analysointia varten.

Demografiset kysymykset kattavat iän, sukupuolen, amputaation päivämäärän, proteettisten jalkojen lukumäärän, tavanomaisen jalan (jalkojen) kuvaus, kävelyapuvälineet, yleisen terveydentilan, kaatumishistorian, ammatin (jos työssä), fyysisen aktiivisuuden, liitännäissairaudet, amputaation etiologia, veteraani asema, työllisyystilanne, koulutustaso, rotu ja etninen alkuperä.

Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M™) PLUS-M 12-kohdekyselyssä tarkastellaan tyypillisten jokapäiväisten liikkumistoimintojen vaikeutta 5-pisteen Likert-asteikolla.

Lokikirjat: Osallistujat täyttävät päivittäin jäsennellyt lokikirjat. Päivittäiset lokikirjat tallentavat tietoja proteesin käytöstä (mikä proteesia käytettiin, käyttöaika), kaatumisista, jäljelle jääneistä raajoista/kehokivuista ja tarjoavat mahdollisuuden tehdä muistiinpanoja kaikista toiminnoista, joihin jalkaproteesi on merkittävästi vaikuttanut. Osallistujilla on mahdollisuus antaa tietoa haastavista tilanteista ja sosiaalisesta vuorovaikutuksesta asteikkojen ja avoimien kysymysten avulla. Osallistujia rohkaistaan ​​antamaan kuvauksia toiminnoista, mukaan lukien jalkojen suorituskyvyn vahvuudet ja rajoitukset, ja käsittelemään ADL:tä, joka saattaa liittyä toissijaisiin tiloihin, kuten kipuun, huonoon tasapainoon, turvallisuuteen, putoamisen pelkoon, huomion kiinnittämiseen jalkojen asettamiseen, kahdenvälisiin aktiviteetteihin, pinnat ja epätasainen maaperä. Lokikirjat kehitetään REDCapissa, ja ne voidaan täyttää verkossa tai paperilla. Lokikirjan tiedot kertovat haastattelujen sisällöstä.

Puolistrukturoidut haastattelut: Haastattelut tehdään tutkimusvaiheiden B2 (innovatiivinen jalka) ja A2 (tavallinen jalka) jälkeen. Nämä haastattelut selventävät lokikirjoihin kirjattuja merkittäviä tapahtumia. Haastatteluissa keskitytään keräämään tietoa osallistujien kokemuksista erilaisista jalkaproteesista, painopisteenä on sellaisten toimintojen tunnistaminen, joita jalkaproteesin toiminta helpottaa tai haittaa. Haastattelut äänitetään transkriptiota ja analysointia varten.

Fyysisen suorituskyvyn testit Eteenkävely (10 metrin kävelytesti) Eteenkävely itse valitulla nopeudella on liikkuvuuden perustesti ja se korreloi yhteisön toimintaan. Tämän testin aikana spatiotemporaaliset muuttujat mitataan instrumentoidulla Zeno Walkwaylla.

Timed Up and Go -testi (TUG) TUG:ssa osallistuja alkaa istua tuolilla ja komennon "go" perusteella nousee, kävelee 3 metriä, kääntyy 180 astetta, palaa tuolille ja istuu. Yleensä on yksi harjoitus ja yksi testi. Tämä on ajoitettu testi. Kokonaisajan lisäksi TUG:n aikana kerätään spatiotemporaalisia muuttujia instrumentoidulla Zeno Walkwaylla.

Kolmenkertainen kahdeksan kävelytesti (3XF8W) 3XF8W vaatii osallistujalta merkittäviä kääntymisvaatimuksia. Testi on kehitetty edustamaan jokapäiväisessä elämässä käytettyjä kävelytaitoja, joissa on suoria ja kaarevia polkuja sekä oikealle että vasemmalle. Koehenkilöt aloittavat tehtävän seisoen kahden kartion välissä 1,52 metrin etäisyydellä toisistaan. Koehenkilö kävelee 8-kuvioisen radan 3 kertaa kussakin tilassa itse valitsemassaan vauhdissa ja pysähtyy palattuaan lähtöasentoon. Kokeen tulokset ovat kurssin suorittamiseen kuluva aika ja suoritettujen askelten määrä.

Neljän neliön askeltesti (FSST) FSST on monimutkainen askelsekvenssi. Osallistujaa kehotetaan "Yritä suorittaa sarja mahdollisimman nopeasti koskematta tikkuihin. Molempien jalkojen tulee koskettaa lattiaa jokaisessa ruudussa. Jos mahdollista, kasvot eteenpäin koko sarjan ajan." Suorituskykytestit tilataan yhä monimutkaisemmin ja haasteellisemmin liikuntarajoitteisille henkilöille. FSST yhdistää sivuaskelun molempiin suuntiin sekä eteenpäin ja taaksepäin astumisen. Tämän testin aikana spatiotemporaaliset muuttujat kerätään myös instrumentoidulla Zeno Walkwaylla.