Skuteczność adaptacji płaszczyzny czołowej w nowatorskiej protezie stopy

Projekt badania to randomizowany projekt krzyżowego badania klinicznego (fazy B1 i B2) porównujący stopę z włókna węglowego zawierającą funkcjonalny, odblokowany, dostosowywalny łącznik w płaszczyźnie czołowej, w porównaniu z tą samą stopą z łącznikiem zablokowanym, aby zapobiec ruchowi w płaszczyźnie czołowej. Przy zablokowanym połączeniu stopa przypomina magazynowanie energii i powrót stopy z włókna węglowego. Drugorzędnym celem tego badania klinicznego jest porównanie odblokowanej stopy ze zwykłą stopą uczestnika (fazy A1 i A2), reprezentatywną dla zwykłego standardu opieki.

Testy zostaną przeprowadzone według projektu A1-B1-B2-A2. Warunki A skupiają się na zwykłej stopie protetycznej uczestnika. Warunki B skupiają się na zablokowanych i odblokowanych adaptowalnych połączeniach w płaszczyźnie czołowej, z losową kolejnością. Randomizacja blokowa, w zależności od miejsca badania, zostanie wykorzystana do ustalenia kolejności, w jakiej uczestnicy otrzymają zablokowaną i odblokowaną protezę. W naszym ostatnim badaniu klinicznym opracowaliśmy prosty system sworzni, który zapobiega obracaniu się połączenia.

A1 oznacza wizytę 1, podczas której wprowadzane są dane demograficzne. Gromadzone są także podstawowe kwestionariusze i dane dotyczące wyników. Uczestnik zapozna się z systemami gromadzenia danych on-line. Następnie uczestnikowi zostanie dopasowana stopa adaptacyjna przez licencjonowanego protetyka. Powiązanie zostanie zablokowane lub odblokowane w zależności od randomizacji. Osoby z obustronnymi amputacjami otrzymają protezy symetryczne.

Podczas ~2-tygodniowej fazy B1 uczestnik będzie wykonywał swoje normalne działania społeczne i przekazywał dane dotyczące użytkowania, oceny wydajności i dane jakościowe za pośrednictwem dziennika online. Istnieje możliwość, że zostanie podjęta decyzja o ponownym dopasowaniu uczestnika do stopy/stóp o innej sztywności, która będzie lepiej dopasowana. Jeżeli tak się stanie, okres uczestnictwa w programie w domu zostanie przedłużony o kolejne 2–4 tygodnie. Na koniec fazy B1 uczestnicy wypełnią standardowe kwestionariusze i testy wydajności podczas wizyty 2. Następnie powiązanie zostanie zablokowane lub odblokowane w zależności od randomizacji B1.

~2-tygodniowa faza B2 pozwoli uczestnikowi kontynuować działania społeczne i uzupełniać dzienniki online. Na zakończenie fazy B2 podczas wizyty 3 zostaną wypełnione kwestionariusze i testy wydajności. Przeprowadzi się częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu porównania wersji zablokowanej i odblokowanej.

Celem drugiej, około 2-tygodniowej fazy A2 jest, aby uczestnik zastanowił się nad różnicami pomiędzy stopą adaptacyjną a stopą zwykłą, po doświadczeniach z łącznikiem adaptacyjnym w konfiguracji odblokowanej. Kwestionariusze i rozmowa kwalifikacyjna odbędą się podczas ostatniej sesji uczestników, Wizyta 4.

Kwestionariusze: Badanie demograficzne, kwestionariusze internetowe i dzienniki aktywności zostaną opracowane w REDCap i podawane online lub w formie papierowej, w zależności od preferencji uczestnika. Zaproszenia z unikalnym adresem URL są wysyłane do uczestników pocztą elektroniczną, a w przypadku opóźnienia we wprowadzaniu danych wysyłane są przypomnienia. Dane są gromadzone w formacie bazy danych w celu analizy.

Kwestie demograficzne obejmują wiek, płeć, datę amputacji, liczbę protez stóp, opis zwykłej stopy (stóp), pomoce do chodzenia, ogólną ocenę stanu zdrowia, historię upadków, zawód (jeśli pracujesz), aktywność fizyczną, choroby współistniejące, etiologię amputacji, weteran status, status zatrudnienia, poziom wykształcenia, rasę i pochodzenie etniczne.

Badanie mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M™) 12-punktowy kwestionariusz PLUS-M bada trudność typowych codziennych czynności związanych z poruszaniem się w 5-punktowej skali Likerta.

Dzienniki: Uczestnicy będą wypełniać codzienne dzienniki ustrukturyzowane. Codzienne dzienniki będą zawierały informacje na temat użytkowania protezy (która proteza była noszona, czas jej noszenia), wszelkich upadków, bólu kikuta/ciała, a także będą okazją do robienia notatek na temat wszelkich czynności, na które stopa protetyczna miała zauważalny wpływ. Uczestnicy będą mieli możliwość przekazania informacji na temat trudnych sytuacji i interakcji społecznych za pomocą skal i pytań otwartych. Uczestnicy będą zachęcani do podawania opisów ćwiczeń, w tym mocnych i ograniczeń sprawności stóp, a także zajęcia się codziennymi czynnościami dnia, które mogą być powiązane ze schorzeniami wtórnymi, takimi jak ból, słaba równowaga, bezpieczeństwo, strach przed upadkiem, zwracanie uwagi na ułożenie stóp, czynności obustronne, nawierzchni i nierównego podłoża. Dzienniki będą tworzone w programie REDCap i można je wypełniać online lub w wersji papierowej. Dane z dziennika będą informować o treści wywiadów.

Wywiady częściowo ustrukturyzowane: Wywiady odbędą się po fazach badawczych B2 (stopa innowacyjna) i A2 (stopa zwykła). Wywiady te wyjaśnią istotne zdarzenia udokumentowane w dziennikach pokładowych. Wywiady będą skupiać się na zebraniu informacji na temat doświadczeń uczestników w korzystaniu z różnych stóp protezowych, ze szczególnym naciskiem na identyfikację czynności, które funkcjonowanie stopy protezowej ułatwia lub utrudnia. Wywiady będą nagrywane w formie audio w celu transkrypcji i analizy.

Testy sprawności fizycznej Chodzenie do przodu (test marszu na 10 metrów) Chodzenie do przodu z wybraną przez siebie prędkością jest podstawowym testem sprawności ruchowej i jest skorelowany z funkcjonowaniem społeczności. Zmienne czasoprzestrzenne podczas tego testu będą mierzone za pomocą oprzyrządowanego chodnika Zeno.

Test „Wstań i idź” na czas (TUG) W przypadku TUG uczestnik zaczyna siadać na krześle i na komendę „idź” wstaje, przechodzi 3 metry, obraca się o 180 stopni, wraca na krzesło i siada. Zwykle jest jedna praktyka i jeden test. To jest test na czas. Oprócz całkowitego czasu, zmienne czasoprzestrzenne podczas TUG będą zbierane za pomocą oprzyrządowanego chodnika Zeno.

Test przejścia trzykrotności ósemki (3XF8W) Test 3XF8W wiąże się ze znacznymi wymaganiami dla uczestnika dotyczącymi skrętów. Test opracowano w celu przedstawienia umiejętności chodzenia stosowanych w życiu codziennym, obejmujących proste i zakrzywione ścieżki zarówno w prawo, jak i w lewo. Badani rozpoczną zadanie stojąc pomiędzy dwoma stożkami oddalonymi od siebie o 1,52 m. Osoba badana przejdzie trasę ósemkową 3 razy dla każdego warunku w wybranym przez siebie tempie i zatrzyma się, gdy powróci do pozycji wyjściowej. Wynikiem testu jest czas ukończenia kursu i liczba wykonanych kroków.

Test kroku czterokwadratowego (FSST) FSST jest złożoną sekwencją krokową. Uczestnik otrzymuje polecenie: „Spróbuj ukończyć sekwencję tak szybko, jak to możliwe, bez dotykania patyków. Obie stopy muszą dotykać podłogi w każdym kwadracie. Jeśli to możliwe, przez całą sekwencję patrz do przodu.” Testy wydajnościowe są uporządkowane według rosnącej złożoności i stanowią wyzwanie dla osób o niższym poziomie mobilności. FSST łączy krok w bok w obu kierunkach, a także krok do przodu i do tyłu. Zmienne czasoprzestrzenne podczas tego testu będą również zbierane na oprzyrządowanym chodniku Zeno.