Эффективность адаптивности во фронтальной плоскости в новом протезе стопы

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное перекрестное клиническое исследование (фазы B1 и B2), в котором сравнивается стопа из углеродного волокна, которая включает в себя функциональное разблокированное адаптируемое соединение во фронтальной плоскости, с той же стопой с соединением, заблокированным для предотвращения движения во фронтальной плоскости. Когда рычажное соединение заблокировано, стопа сравнима с накоплением и возвратом энергии стопы из углеродного волокна. Вторичная цель этого клинического исследования — сравнение разблокированной стопы с обычной стопой участника (фазы А1 и А2), что соответствует обычному стандарту лечения.

Тестирование будет проводиться по схеме A1-B1-B2-A2. Условия А ориентированы на обычный протез стопы участника. Условия B ориентированы на заблокированные и разблокированные адаптируемые связи во фронтальной плоскости со случайным порядком. Блочная рандомизация, стратифицированная по местам исследования, будет использоваться для определения порядка, в котором участники получат запертый и разблокированный протез. В ходе нашего недавнего клинического исследования мы разработали простую систему штифтов, предотвращающую вращение рычага.

A1 представляет визит 1, куда вводятся демографические данные. Кроме того, собираются базовые анкеты и данные о производительности. Участник познакомится с системами онлайн-сбора данных. Затем лицензированный протезист установит участнику адаптируемую стопу. Связь будет либо заблокирована, либо разблокирована в зависимости от рандомизации. Люди с двусторонними ампутациями получат симметричные протезы.

В течение ~2-недельного этапа B1 участник будет выполнять свою обычную общественную деятельность и вносить данные об использовании, рейтинги производительности и качественные данные через онлайн-журнал. Существует вероятность того, что может быть принято решение о переподгонке участника с другой жесткостью исследуемой стопы/ступней, которая будет лучше подходить. Если это произойдет, период участия в домашнем использовании будет продлен еще на 2–4 недели. В конце этапа B1 участники заполнят стандартизированные анкеты и тесты производительности во время визита 2. Затем связь будет либо заблокирована, либо разблокирована в зависимости от рандомизации B1.

Двухнедельный этап B2 позволит участнику продолжить общественную деятельность и заполнить онлайн-журналы. По завершении этапа B2 во время визита 3 будут заполнены анкеты и тесты производительности. Будет проведено полуструктурированное интервью для сравнения заблокированной и разблокированной версий.

Цель второй ~2-недельной фазы А2 состоит в том, чтобы участник поразмышлял о различиях между адаптируемой стопой и обычной стопой после опыта работы с адаптируемой связью в разблокированной конфигурации. Анкеты и собеседование пройдут во время заключительной сессии участников, визита 4.

Анкеты: Демографический опрос, онлайн-анкеты и журналы активности будут разработаны в REDCap и будут проводиться либо онлайн, либо в бумажном виде, в зависимости от предпочтений участника. Приглашения с уникальным URL-адресом рассылаются участникам по электронной почте, а в случае задержки ввода данных отправляются напоминания. Данные собираются в формате базы данных для анализа.

Демографические вопросы охватывают возраст, пол, дату ампутации, количество протезов стоп, описание обычной стопы (ступней), приспособления для ходьбы, общую оценку здоровья, историю падений, профессию (если работает), физическую активность, сопутствующие заболевания, этиологию ампутации, ветерана. статус, статус занятости, уровень образования, раса и этническая принадлежность.

Исследование мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M™) Анкета PLUS-M, состоящая из 12 пунктов, оценивает сложность типичной повседневной двигательной активности по 5-балльной шкале Лайкерта.

Журналы: Участники будут заполнять ежедневные структурированные журналы. Ежедневные журналы будут фиксировать информацию об использовании протезов (какой протез носили, продолжительность ношения), любых падениях, остаточной конечности/телесной боли, а также давать возможность делать записи о любых действиях, на которые заметно повлиял протез стопы. У участников будет возможность предоставить информацию о сложных ситуациях и социальном взаимодействии, используя шкалы и открытые вопросы. Участникам будет предложено предоставить описания занятий, в том числе сильные и ограниченные стороны работы стоп, а также указать на ADL, которые могут быть связаны с вторичными состояниями, такими как боль, плохой баланс, безопасность, страх падения, внимание к постановке стоп, двусторонняя деятельность, поверхности и неровная поверхность. Журналы будут разрабатываться в REDCap и могут быть заполнены онлайн или на бумаге. Данные журналов будут определять содержание интервью.

Полуструктурированные интервью: Интервью будут проводиться после этапов исследования B2 (инновационная стопа) и А2 (обычная стопа). Эти интервью прояснят важные события, задокументированные в бортовых журналах. Основное внимание в интервью будет уделяться сбору информации об опыте участников использования различных протезов стопы с упором на выявление действий, которым способствует или препятствует функционирование протеза стопы. Интервью будут записываться на аудио для расшифровки и анализа.

Тесты на физическую работоспособность Ходьба вперед (тест ходьбы на 10 метров) Ходьба вперед с выбранной вами скоростью является базовым тестом на подвижность и коррелирует с общественной деятельностью. Пространственно-временные переменные во время этого теста будут измеряться с использованием оснащенного Zeno Walkway.

Тест «Вперед и вперед» (TUG) В тесте TUG участник начинает сидеть на стуле и по команде «идти» поднимается, проходит 3 метра, поворачивается на 180 градусов, возвращается на стул и садится. Обычно есть одна практика и один тест. Это тест на время. В дополнение к общему времени, пространственно-временные переменные во время TUG будут собираться с использованием оснащенного Zeno Walkway.

Тест ходьбы «Три раза по восьмерке» (3XF8W) Тест 3XF8W предполагает значительные требования к повороту участника. Тест был разработан для демонстрации навыков ходьбы, используемых в повседневной жизни, включая прямые и кривые дорожки как в правом, так и в левом направлениях. Испытуемые начнут выполнять задание, стоя между двумя конусами на расстоянии 1,52 м друг от друга. Субъект пройдет маршрут в виде восьмерки 3 раза для каждого состояния в выбранном им темпе и остановится, когда вернется в исходное положение. Результатами теста являются время прохождения дистанции и количество пройденных шагов.

Шаговый тест с четырьмя квадратами (FSST) FSST представляет собой сложную пошаговую последовательность. Участнику предлагается: «Постарайтесь выполнить последовательность как можно быстрее, не касаясь палочек. Обе ноги должны касаться пола в каждом квадрате. Если возможно, смотрите вперед на протяжении всей последовательности». Тесты производительности упорядочиваются по возрастающей сложности и сложности для людей с более низким уровнем мобильности. FSST сочетает в себе шаг в сторону в обоих направлениях, а также шаг вперед и назад. Пространственно-временные переменные во время этого теста также будут собираться на оборудованном Zeno Walkway.