A frontális sík alkalmazkodóképességének hatékonysága egy újszerű lábprotézisben

A vizsgálati terv egy randomizált keresztezett klinikai vizsgálati terv (B1 és B2 fázis), amely egy funkcionális, nyitott elülső síkban adaptálható összekötőt tartalmazó szénszálas lábat hasonlít össze ugyanazzal a lábbal, és az elülső sík elmozdulásának megakadályozása érdekében reteszelt kötéssel. Rögzített kapcsolással a láb összemérhető a szénszálas láb energiatárolójával és visszatérésével. Ennek a klinikai vizsgálatnak a másodlagos célja összehasonlítja a nyitott lábfejet a résztvevő szokásos lábával (A1 és A2 fázis), ami a szokásos ellátási színvonalat képviseli.

A tesztelést A1-B1-B2-A2 terv szerint hajtják végre. Az A feltételek a résztvevő szokásos lábprotézisére összpontosulnak. A B feltételek a reteszelt és feloldott frontális síkban adaptálható kapcsolatokra összpontosítanak, véletlenszerű sorrendben. A vizsgálati hely szerint rétegzett blokk-randomizálást használjuk annak meghatározására, hogy a résztvevők milyen sorrendben kapják meg a zárt és feloldott protézist. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatunk során egy egyszerű csaprendszert fejlesztettünk ki, amely megakadályozza a csatlakozás elfordulását.

Az A1 az 1. látogatást jelenti, ahol a demográfiai adatok kerülnek bevitelre. Ezenkívül összegyűjtik az alapkérdőíveket és a teljesítményadatokat. A résztvevő megismeri az online adatgyűjtő rendszereket. Ezután a résztvevőt egy engedéllyel rendelkező protézis szereli fel az adaptálható lábbal. A kapcsolat a véletlenszerűsítéstől függően zárolva vagy feloldva lesz. A kétoldali amputáción átesett emberek szimmetrikus protéziseket kapnak.

A ~2 hetes B1 fázisban a résztvevő elvégzi szokásos közösségi tevékenységeit, és az online naplón keresztül használati adatokat, teljesítményértékeléseket és minőségi adatokat közöl. Fennáll annak a lehetősége, hogy úgy döntenek, hogy a résztvevőt egy másik merevségű vizsgálati lábbal/lábbal szerelik fel, amely jobban megfelel. Ha ez megtörténik, az otthoni használat időtartama további 2-4 héttel meghosszabbodik. A B1 fázis végén a résztvevők szabványos kérdőíveket és teljesítményteszteket töltenek ki a 2. látogatás során. Ezután a kapcsolat a B1 véletlenszerűsítéstől függően zárolva lesz vagy feloldva.

A ~2 hetes B2 fázis lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy folytassa a közösségi tevékenységeket és töltse ki az online naplókat. A B2 fázis végén a 3. látogatáson kérdőíveket és teljesítményteszteket töltenek ki. Félig strukturált interjút készítenek a zárolt és zárolatlan verziók összehasonlítására.

A második ~ 2 hetes A2 fázis célja, hogy a résztvevő reflektáljon az alkalmazkodó láb és a szokásos láb közötti különbségekre, miután tapasztalatokat szerzett az adaptálható kötéssel a nyitott konfigurációban. A kérdőívekre és az interjúra az utolsó résztvevői ülésen, a 4. látogatáson kerül sor.

Kérdőívek: A demográfiai felmérés, az online kérdőívek és a tevékenységi naplók a REDCap-ben kerülnek kidolgozásra, és a résztvevő preferenciáitól függően online vagy papíron adhatók meg. A résztvevők egyedi URL-meghívókat küldenek e-mailben, és emlékeztetőket küldenek, ha az adatbevitel késik. Az adatokat adatbázis formátumban gyűjtik elemzés céljából.

A demográfiai kérdések a következőkre terjednek ki: életkor, nem, amputáció dátuma, protézisek száma, a szokásos láb (lábak) leírása, járást segítő eszközök, általános egészségi állapot, eséstörténet, foglalkozás (ha dolgozik), fizikai aktivitás, társbetegségek, amputáció etiológiája, veterán státusz, foglalkoztatási státusz, iskolai végzettség, faj és etnikai hovatartozás.

A Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M™) A PLUS-M 12 tételes kérdőív a tipikus mindennapi mobilitási tevékenységek nehézségeit vizsgálja egy 5-fokú Likert-skálán.

Hajónaplók: A résztvevők napi strukturált naplókat töltenek ki. A napi naplók rögzítik a protézishasználattal kapcsolatos információkat (melyik protézist viselték, a viselési időtartamot), az esetleges eséseket, a maradék végtag-/testi fájdalmakat, és lehetőséget adnak arra, hogy feljegyzéseket készítsenek minden olyan tevékenységről, amelyet a lábprotézis észrevehetően érintett. Lehetőség lesz a résztvevőknek arra, hogy skálák és nyitott kérdések segítségével információkat adjanak kihívást jelentő helyzetekről és társas interakciókról. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy adjanak leírást a tevékenységekről, ideértve a lábteljesítmény erősségeit és korlátait, és foglalkozzanak az ADL-vel, amely másodlagos állapotokhoz, például fájdalomhoz, rossz egyensúlyhoz, biztonsághoz, eleséstől való félelemhez, lábfelhelyezésre való figyelem, kétoldalú tevékenységek, felületekre és egyenetlen talajra. A hajónaplókat a REDCap-ban fejlesztik ki, és online vagy papíron is kitölthetők. Az interjúk tartalmát a napló adatai határozzák meg.

Félig strukturált interjúk: A B2 (innovatív láb) és az A2 (szokásos láb) kutatási fázis után interjúk lesznek. Ezek az interjúk tisztázzák a naplókban dokumentált jelentős eseményeket. Az interjúk középpontjában a résztvevők különböző lábprotézisekkel kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó információk gyűjtése áll, különös tekintettel azon tevékenységek azonosítására, amelyeket a lábprotézis működése elősegít vagy akadályoz. Az interjúk hangfelvétellel készülnek az átírás és elemzés céljából.

Fizikai teljesítménytesztek Előre séta (10 méteres séta teszt) A saját beállított sebességgel történő előresétálás a mobilitás alapvető tesztje, és összefügg a közösségi funkcióval. A teszt során a térbeli és időbeli változókat műszeres Zeno Walkway segítségével mérjük.

Az időzített fel és indulás teszt (TUG) A TUG-nál a résztvevő egy széken ül, és a „menj” parancsra felemelkedik, 3 métert sétál, 180 fokkal elfordul, visszatér a székhez és leül. Általában egy gyakorlat és egy teszt van. Ez egy időzített teszt. A teljes idő mellett a térbeli és időbeli változókat a TUG során egy műszeres Zeno Walkway segítségével gyűjtik össze.

Nyolc sétateszt háromszorosa (3XF8W) A 3XF8W jelentős fordulási követelményeket támaszt a résztvevővel szemben. A tesztet a mindennapi életben használt gyaloglási készségek reprezentálására fejlesztették ki, beleértve az egyenes és íves utakat jobbra és balra egyaránt. Az alanyok a feladatot a két kúp között, egymástól 1,52 m távolságra állva kezdik meg. Az alany minden feltételhez 3-szor 8-as pályát fog sétálni a saját maga által választott tempójában, és megáll, amikor visszatér a kiindulási helyzetbe. A teszt eredménye a tanfolyam elvégzéséhez szükséges idő és a megtett lépések száma.

Négy-négyzetes lépésteszt (FSST) Az FSST egy összetett lépéssorozat. A résztvevőt arra utasítják, hogy „Próbálja meg a lehető leggyorsabban befejezni a sorozatot anélkül, hogy megérintené a botokat. Mindkét lábnak érintkeznie kell a padlóval minden mezőben. Ha lehetséges, nézzen előre arccal a teljes sorozat alatt." A teljesítményteszteket egyre összetettebb és egyre nagyobb kihívásokkal rendelik az alacsonyabb mozgásképességű emberek számára. Az FSST mindkét irányban oldallépést, valamint előre és hátra lépést kombinál. A teszt során a térbeli és időbeli változókat egy műszeres Zeno Walkway-n is gyűjtik.