Effektiviteten av frontalplanets tilpasningsevne i en ny fotprotese

Studiedesignet er en randomisert cross-over klinisk utprøving (B1- og B2-faser) som sammenligner en karbonfiberfot som inkluderer en funksjonell, ulåst frontalplantilpassbar kobling sammenlignet med den samme foten med koblingen låst for å forhindre frontalplanbevegelse. Med koblingen låst er foten sammenlignbar med energilagring og retur av en karbonfiberfot. Det sekundære målet for denne kliniske utprøvingen sammenligner den ulåste foten med deltakerens vanlige fot (A1- og A2-fasene), som er representativt for den vanlige omsorgsstandarden.

Testingen vil bli utført etter et A1-B1-B2-A2 design. A-forholdene er fokusert på deltakerens vanlige fotprotese. B-forholdene er fokusert på låste og ulåste frontplantilpassbare koblinger med rekkefølgen randomisert. Blokkrandomisering, stratifisert etter studiested, vil bli brukt for å bestemme rekkefølgen deltakerne mottar den låste og ulåste protesen. I vår nylige kliniske studie utviklet vi et enkelt pinnesystem for å forhindre at koblingen roterer.

A1 representerer besøk 1, hvor demografiske data legges inn. I tillegg samles grunnleggende spørreskjemaer og ytelsesdata. Deltakeren vil bli kjent med de elektroniske datainnsamlingssystemene. Deretter vil deltakeren bli utstyrt med den tilpasningsdyktige foten av en autorisert proteselege. Koblingen vil enten være låst eller ulåst avhengig av randomiseringen. Personer med bilaterale amputasjoner vil få symmetriske proteser.

I løpet av ~2-ukers B1-fasen vil deltakeren utføre sine vanlige fellesskapsaktiviteter og bidra med bruksdata, ytelsesvurderinger og kvalitative data via den elektroniske loggboken. Det er mulighet for at det kan tas avgjørelse om å tilpasse deltakeren med en annen stivhet på studiefoten/føtter som vil være bedre egnet. Hvis dette skjer, vil hjemmebruksperioden for deltakelse forlenges med ytterligere 2-4 uker. På slutten av B1-fasen vil deltakerne fylle ut standardiserte spørreskjemaer og ytelsestester ved besøk 2. Deretter vil koblingen enten være låst eller ulåst avhengig av B1-randomiseringen.

~2-ukers B2-fasen vil tillate deltakeren å fortsette fellesskapsaktiviteter og fullføre online loggbøker. Ved slutten av B2-fasen vil spørreskjemaer og ytelsestester bli fullført ved besøk 3. Et semistrukturert intervju vil finne sted for å sammenligne de låste og ulåste versjonene.

Hensikten med den andre ~2-ukers A2-fasen er at deltakeren skal reflektere over forskjeller mellom den tilpasningsdyktige foten og den vanlige foten etter å ha hatt erfaringer med den tilpasningsbare koblingen i den ulåste konfigurasjonen. Spørreskjemaer og et intervju vil finne sted på den siste deltakerøkten, besøk 4.

Spørreskjemaer: Den demografiske undersøkelsen, online spørreskjemaer og aktivitetsloggbøker vil bli utviklet i REDCap og administreres enten online eller på papir, avhengig av deltakerens preferanser. Unike URL-invitasjoner sendes til deltakerne via e-post, og det sendes påminnelser hvis det er forsinkelser i dataregistrering. Data samles inn i et databaseformat for analyse.

Demografiske spørsmål dekker alder, kjønn, dato for amputasjon, antall fotproteser, beskrivelse av den vanlige foten (føtter), ganghjelpemidler, generell helsevurdering, fallhistorie, yrke (hvis du jobber), fysisk aktivitet, komorbiditeter, amputasjonsetiologi, veteran status, arbeidsstatus, utdanningsnivå, rase og etnisitet.

The Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M™) PLUS-M 12-elements spørreskjema undersøker vanskeligheten ved typiske hverdagsmobilitetsaktiviteter på en 5-punkts Likert-skala.

Loggbøker: Deltakerne skal fylle ut daglige strukturerte loggbøker. Daglige loggbøker vil fange opp informasjon om protesebruk (hvilken protese ble brukt, hvor lenge den ble brukt), eventuelle fall, gjenværende lemmer/kroppssmerter, og gi en mulighet til å gjøre notater om aktiviteter som ble merkbart påvirket av fotprotese. Det vil være muligheter for deltakerne til å gi informasjon om utfordrende situasjoner og sosial interaksjon ved hjelp av skalaer og åpne spørsmål. Deltakerne vil bli oppfordret til å gi beskrivelser av aktiviteter, inkludert styrker og begrensninger av fotytelse, og til å adressere ADL som kan være assosiert med sekundære tilstander som smerte, dårlig balanse, sikkerhet, frykt for å falle, oppmerksomhet på fotplassering, bilaterale aktiviteter, overflater og ujevnt underlag. Loggbøker vil bli utviklet i REDCap og kan fylles ut online eller på papir. Loggbokdata vil informere innholdet i intervjuene.

Semistrukturerte intervjuer: Det vil være intervjuer etter forskningsfase B2 (innovativ fot) og A2 (vanlig fot). Disse intervjuene vil avklare vesentlige hendelser dokumentert i loggbøkene. Fokus i intervjuene vil være å samle informasjon om deltakernes opplevelse av bruk av ulike fotproteser, med vekt på å identifisere aktiviteter som tilrettelegges eller hindres av fotprotesens funksjon. Intervjuer vil bli tatt opp på lyd for transkripsjon og analyse.

Fysiske ytelsestester Forovergåing (10-meters gangtest) Forovergåing med en selvvalgt hastighet er en grunnleggende test av mobilitet og er korrelert til fellesskapets funksjon. Spatiotemporale variabler under denne testen vil bli målt ved hjelp av en instrumentert Zeno Walkway.

Timed Up and Go-testen (TUG) For TUG begynner deltakeren å sitte i en stol og, på kommandoen "go", reiser seg, går 3 meter, snur seg 180 grader, går tilbake til stolen og setter seg ned. Det er vanligvis én praksis og én test. Dette er en tidsbestemt test. I tillegg til total tid, vil spatiotemporale variabler under TUG bli samlet inn ved hjelp av en instrumentert Zeno Walkway.

The Three Times Figure of Eight Walk Test (3XF8W) 3XF8W innebærer betydelige svingekrav for deltakeren. Testen ble utviklet for å representere gangferdigheter som brukes i hverdagen, og involverer rette og buede stier i både høyre og venstre retning. Forsøkspersoner vil begynne oppgaven stående mellom de 2 kjeglene 1,52 m fra hverandre. Forsøkspersonen vil gå en 8-kurs 3 ganger for hver tilstand i sitt selvvalgte tempo og stoppe når de kommer tilbake til startposisjonen. Resultatene av testen er tiden for å fullføre kurset og antall trinn som er tatt.

Fire-kvadrat-trinnstest (FSST) FSST er en kompleks trinnsekvens. Deltakeren blir bedt om å "Prøve å fullføre sekvensen så fort som mulig uten å berøre pinnene. Begge føttene må være i kontakt med gulvet i hver rute. Hvis mulig, vend deg fremover under hele sekvensen." Ytelsestestene er bestilt i økende kompleksitet og utfordring for personer med lavere mobilitetsnivå. FSST kombinerer sidesteg i begge retninger, så vel som steg fremover og bakover. Spatiotemporale variabler under denne testen vil også bli samlet inn på en instrumentert Zeno Walkway.