Effectiviteit van het aanpassingsvermogen van het frontale vlak in een nieuwe voetprothese

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoek (fase B1 en B2) waarbij een koolstofvezelvoet met een functionele, ontgrendelde, aanpasbare koppeling in het frontale vlak wordt vergeleken met dezelfde voet waarbij de koppeling is vergrendeld om beweging in het frontale vlak te voorkomen. Met de koppeling vergrendeld is de voet vergelijkbaar met de energieopslag en -teruggave van een koolstofvezelvoet. Het secundaire doel van dit klinische onderzoek vergelijkt de ontgrendelde voet met de gebruikelijke voet van de deelnemer (fase A1 en A2), representatief voor de gebruikelijke zorgstandaard.

De tests zullen worden uitgevoerd volgens een A1-B1-B2-A2-ontwerp. De A-voorwaarden zijn gericht op de gebruikelijke prothesevoet van de deelnemer. De B-voorwaarden zijn gericht op vergrendelde en ontgrendelde aanpasbare verbindingen in het frontale vlak, waarbij de volgorde willekeurig is. Blokrandomisatie, gestratificeerd per onderzoekslocatie, zal worden gebruikt om te bepalen in welke volgorde deelnemers de vergrendelde en ontgrendelde prothese ontvangen. In onze recente klinische proef hebben we een eenvoudig pinsysteem ontwikkeld om te voorkomen dat de koppeling gaat draaien.

A1 vertegenwoordigt Bezoek 1, waar demografische gegevens worden ingevoerd. Daarnaast worden basisvragenlijsten en prestatiegegevens verzameld. De deelnemer raakt vertrouwd met de online dataverzamelingssystemen. Vervolgens wordt de deelnemer door een erkende prothesemaker voorzien van de aanpasbare voet. De koppeling wordt vergrendeld of ontgrendeld, afhankelijk van de randomisatie. Mensen met bilaterale amputaties krijgen symmetrische prothesen.

Tijdens de ~2 weken durende B1-fase voert de deelnemer zijn normale gemeenschapsactiviteiten uit en draagt ​​hij gebruiksgegevens, prestatiebeoordelingen en kwalitatieve gegevens bij via het online logboek. Het is mogelijk dat er wordt besloten om de deelnemer opnieuw aan te passen met een andere stijfheid van de onderzoeksvoet(en) die beter geschikt zal zijn. Als dit gebeurt, wordt de deelnameperiode voor thuisgebruik met nog eens 2 tot 4 weken verlengd. Aan het einde van de B1-fase vullen de deelnemers tijdens bezoek 2 gestandaardiseerde vragenlijsten en prestatietests in. Vervolgens wordt de koppeling vergrendeld of ontgrendeld, afhankelijk van de B1-randomisatie.

Tijdens de ~2 weken durende B2-fase kan de deelnemer gemeenschapsactiviteiten voortzetten en online logboeken invullen. Aan het einde van de B2-fase zullen bij bezoek 3 vragenlijsten en prestatietests worden ingevuld. Er zal een semi-gestructureerd interview plaatsvinden om de vergrendelde en ontgrendelde versies te vergelijken.

Het doel van de tweede A2-fase van ongeveer 2 weken is dat de deelnemer nadenkt over de verschillen tussen de aanpasbare voet en de gebruikelijke voet nadat hij ervaringen heeft gehad met de aanpasbare koppeling in de ontgrendelde configuratie. Vragenlijsten en een interview zullen plaatsvinden tijdens de laatste deelnemerssessie, bezoek 4.

Vragenlijsten: De demografische enquête, online vragenlijsten en activiteitenlogboeken zullen worden ontwikkeld in REDCap en online of op papier worden beheerd, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer. Unieke URL-uitnodigingen worden via e-mail naar de deelnemers verzonden en er worden herinneringen verzonden als er vertraging optreedt bij het invoeren van gegevens. Gegevens worden verzameld in een databaseformaat voor analyse.

Demografische vragen hebben betrekking op leeftijd, geslacht, datum van amputatie, aantal prothesevoeten, beschrijving van de gebruikelijke voet (voeten), loophulpmiddelen, algemene gezondheidsbeoordeling, valgeschiedenis, beroep (indien werkend), fysieke activiteit, comorbiditeiten, etiologie van amputaties, veteraan status, arbeidsstatus, opleidingsniveau, ras en etniciteit.

De mobiliteitsenquête onder gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M™) De PLUS-M-vragenlijst met 12 items onderzoekt de moeilijkheidsgraad van typische dagelijkse mobiliteitsactiviteiten op een 5-punts Likert-schaal.

Logboeken: Deelnemers vullen dagelijks gestructureerde logboeken in. Dagelijkse logboeken zullen informatie vastleggen over het gebruik van de prothese (welke prothese werd gedragen, hoe lang deze werd gedragen), eventuele valpartijen, restledemaat/lichamelijke pijn, en bieden de mogelijkheid om aantekeningen te maken over alle activiteiten die merkbaar werden beïnvloed door de prothesevoet. Er zullen mogelijkheden zijn voor deelnemers om informatie te geven over uitdagende situaties en sociale interactie met behulp van schalen en open vragen. Deelnemers worden aangemoedigd om beschrijvingen te geven van activiteiten, inclusief de sterke punten en beperkingen van de voetprestaties, en om ADL aan te pakken die mogelijk verband houdt met secundaire aandoeningen zoals pijn, slecht evenwicht, veiligheid, angst om te vallen, aandacht voor voetplaatsing, bilaterale activiteiten, oppervlakken en oneffen grond. Logboeken worden ontwikkeld in REDCap en kunnen online of op papier worden ingevuld. Logboekgegevens zullen de inhoud van de interviews bepalen.

Semi-gestructureerde interviews: Er zullen interviews plaatsvinden na onderzoeksfasen B2 (innovatieve voet) en A2 (gebruikelijke voet). Deze interviews zullen belangrijke gebeurtenissen uit de logboeken verduidelijken. De focus van de interviews zal liggen op het verzamelen van informatie over de ervaringen van de deelnemers met het gebruik van verschillende prothesevoeten, met de nadruk op het identificeren van activiteiten die worden vergemakkelijkt of belemmerd door het functioneren van de prothesevoet. Van de interviews worden audio-opnamen gemaakt voor transcriptie en analyse.

Fysieke prestatietests Voorwaarts lopen (10-meter looptest) Voorwaarts lopen met een zelfgekozen snelheid is een basistest van mobiliteit en is gecorreleerd met het functioneren van de gemeenschap. Spatiotemporele variabelen tijdens deze test zullen worden gemeten met behulp van een geïnstrumenteerde Zeno Walkway.

De Timed Up and Go Test (TUG) Bij de TUG gaat de deelnemer in een stoel zitten en staat, op het commando "go", op, loopt 3 meter, draait 180 graden, keert terug naar de stoel en gaat zitten. Er is doorgaans één oefening en één test. Dit is een tijdtest. Naast de totale tijd zullen spatiotemporele variabelen tijdens de TUG worden verzameld met behulp van een geïnstrumenteerde Zeno Walkway.

De driemaal achtvoudige looptest (3XF8W) Bij de 3XF8W zijn er aanzienlijke draaivereisten voor de deelnemer. De test is ontwikkeld om de loopvaardigheden weer te geven die in het dagelijks leven worden gebruikt, met rechte en gebogen paden in zowel rechter als linker richting. De proefpersonen beginnen de taak terwijl ze tussen de twee kegels staan, op een afstand van 1,52 m van elkaar. De proefpersoon loopt voor elke conditie 3 keer een parcours in figuur 8 in een zelfgekozen tempo en stopt wanneer hij terugkeert naar de startpositie. De uitkomsten van de test zijn de tijd om de cursus af te ronden en het aantal genomen stappen.

Vierkwadratenstapstest (FSST) De FSST is een complexe stapreeks. De deelnemer krijgt de opdracht: "Probeer de reeks zo snel mogelijk te voltooien zonder de stokjes aan te raken. In elk vierkant moeten beide voeten contact maken met de vloer. Kijk, indien mogelijk, gedurende de hele reeks naar voren." De prestatietests zijn gerangschikt in toenemende complexiteit en uitdaging voor mensen met een lager mobiliteitsniveau. De FSST combineert zijwaartse stappen in beide richtingen, evenals voorwaartse en achterwaartse stappen. Spatiotemporele variabelen tijdens deze test zullen ook worden verzameld op een geïnstrumenteerde Zeno Walkway.