Efectividad de la adaptabilidad del plano frontal en una nueva prótesis de pie

El diseño del estudio es un diseño de ensayo clínico cruzado aleatorio (fases B1 y B2) que compara un pie de fibra de carbono que incluye un vínculo adaptable funcional en el plano frontal desbloqueado en comparación con el mismo pie con el vínculo bloqueado para evitar el movimiento del plano frontal. Con el enlace bloqueado, el pie es comparable al almacenamiento y retorno de energía de un pie de fibra de carbono. El objetivo secundario de este ensayo clínico compara el pie desbloqueado con el pie habitual del participante (fases A1 y A2), representativo del estándar de atención habitual.

Las pruebas se realizarán siguiendo un diseño A1-B1-B2-A2. Las condiciones A se centran en la prótesis de pie habitual del participante. Las condiciones B se centran en vínculos adaptables del plano frontal bloqueados y desbloqueados con el orden aleatorio. Se utilizará la aleatorización en bloques, estratificada por sitio de estudio, para determinar el orden en que los participantes reciben la prótesis bloqueada y desbloqueada. En nuestro reciente ensayo clínico, desarrollamos un sistema de pasador simple para evitar que el enlace gire.

A1 representa la Visita 1, donde se ingresan los datos demográficos. Además, se recopilan cuestionarios de referencia y datos de desempeño. El participante se familiarizará con los sistemas de recopilación de datos en línea. Luego, un protésico autorizado le colocará al participante el pie adaptable. El vínculo se bloqueará o desbloqueará según la aleatorización. Las personas con amputaciones bilaterales recibirán prótesis simétricas.

Durante la fase B1 de aproximadamente 2 semanas, el participante realizará sus actividades comunitarias normales y contribuirá con datos de uso, calificaciones de desempeño y datos cualitativos a través del libro de registro en línea. Existe la posibilidad de que se tome la decisión de volver a colocar al participante con una rigidez diferente del pie o pies del estudio que se adapte mejor. Si esto sucede, el período de participación para el uso en el hogar se extenderá por otras 2 a 4 semanas. Al final de la fase B1, los participantes completarán cuestionarios estandarizados y pruebas de desempeño en la Visita 2. Luego, el vínculo se bloqueará o desbloqueará según la aleatorización B1.

La fase B2 de ~2 semanas permitirá al participante continuar con las actividades comunitarias y completar cuadernos de registro en línea. Al final de la fase B2, se completarán cuestionarios y pruebas de desempeño en la Visita 3. Se realizará una entrevista semiestructurada para comparar las versiones bloqueada y desbloqueada.

El propósito de la segunda fase A2 de ~2 semanas es que el participante reflexione sobre las diferencias entre el pie adaptable y el pie habitual después de tener experiencias con el enlace adaptable en la configuración desbloqueada. Se realizarán cuestionarios y una entrevista en la sesión final del participante, Visita 4.

Cuestionarios: la encuesta demográfica, los cuestionarios en línea y los cuadernos de actividades se desarrollarán en REDCap y se administrarán en línea o en papel, según las preferencias del participante. Se envían invitaciones URL únicas a los participantes por correo electrónico y se envían recordatorios si hay un retraso en la entrada de datos. Los datos se recopilan en un formato de base de datos para su análisis.

Las preguntas demográficas cubren edad, sexo, fecha de la amputación, número de pies protésicos, descripción del pie (pies) habitual, ayudas para caminar, calificación de salud general, historial de caídas, ocupación (si trabaja), actividad física, comorbilidades, etiología de la amputación, veterano. estatus, situación laboral, nivel educativo, raza y origen étnico.

Encuesta de movilidad para usuarios de prótesis (PLUS-M™) El cuestionario PLUS-M de 12 ítems examina la dificultad de las actividades de movilidad cotidianas típicas en una escala Likert de 5 puntos.

Libros de registro: los participantes completarán libros de registro estructurados diarios. Los libros de registro diarios capturarán información sobre el uso de prótesis (qué prótesis se usó, cuánto tiempo se usó), caídas, dolor corporal o del miembro residual, y brindarán la oportunidad de tomar notas sobre cualquier actividad que se haya visto notablemente afectada por el pie protésico. Habrá oportunidades para que los participantes brinden información sobre situaciones desafiantes e interacción social utilizando escalas y preguntas abiertas. Se alentará a los participantes a proporcionar descripciones de actividades, incluidas las fortalezas y limitaciones del rendimiento del pie, y a abordar las AVD que podrían estar asociadas con condiciones secundarias como dolor, falta de equilibrio, seguridad, miedo a caer, atención a la colocación del pie, actividades bilaterales, superficies y terrenos irregulares. Los cuadernos de bitácora se desarrollarán en REDCap y podrán completarse en línea o en papel. Los datos del cuaderno de bitácora informarán el contenido de las entrevistas.

Entrevistas Semiestructuradas: Se realizarán entrevistas tras las fases de investigación B2 (pie innovador) y A2 (pie habitual). Estas entrevistas aclararán acontecimientos importantes documentados en los cuadernos de bitácora. El objetivo de las entrevistas será recopilar información sobre la experiencia de los participantes utilizando diferentes prótesis de pie, con énfasis en identificar actividades que se ven facilitadas o dificultadas por el funcionamiento de la prótesis de pie. Las entrevistas se grabarán en audio para su transcripción y análisis.

Pruebas de rendimiento físico Caminar hacia adelante (prueba de caminata de 10 metros) Caminar hacia adelante a una velocidad autoseleccionada es una prueba básica de movilidad y se correlaciona con la función comunitaria. Las variables espaciotemporales durante esta prueba se medirán utilizando una pasarela Zeno instrumentada.

La prueba Timed Up and Go (TUG) Para el TUG, el participante comienza a sentarse en una silla y, a la orden "ir", se levanta, camina 3 metros, gira 180 grados, regresa a la silla y se sienta. Normalmente hay una práctica y una prueba. Esta es una prueba cronometrada. Además del tiempo total, las variables espaciotemporales durante el TUG se recopilarán utilizando una pasarela Zeno instrumentada.

Prueba de caminata de tres veces la figura del ocho (3XF8W) El 3XF8W implica importantes requisitos de giro para el participante. La prueba fue desarrollada para representar las habilidades para caminar utilizadas en la vida cotidiana, involucrando caminos rectos y curvos tanto en dirección derecha como izquierda. Los sujetos comenzarán la tarea de pie entre los 2 conos a 1,52 m de distancia. El sujeto caminará un recorrido en forma de 8 3 veces para cada condición a su ritmo seleccionado por él mismo y se detendrá cuando regrese a la posición inicial. Los resultados de la prueba son el tiempo necesario para completar el curso y el número de pasos realizados.

Prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST) La FSST es una secuencia de pasos compleja. Se le indica al participante que "intente completar la secuencia lo más rápido posible sin tocar los palos". Ambos pies deben tocar el suelo en cada cuadrado. Si es posible, mira hacia adelante durante toda la secuencia." Las pruebas de rendimiento están ordenadas en complejidad creciente y desafiante para personas con niveles más bajos de movilidad. El FSST combina pasos laterales en ambas direcciones, así como pasos hacia adelante y hacia atrás. Las variables espaciotemporales durante esta prueba también se recopilarán en una pasarela Zeno instrumentada.