Effektiviteten av frontalplanets anpassningsförmåga i en ny fotprotes

Studiedesignen är en randomiserad cross-over klinisk prövningsdesign (B1 och B2 faser) som jämför en kolfiberfot som inkluderar en funktionell, olåst frontalplansanpassningsbar länkage jämfört med samma fot med länkaget låst för att förhindra frontalplansrörelse. Med länkaget låst är foten jämförbar med energilagring och retur av en kolfiberfot. Det sekundära målet för denna kliniska prövning jämför den olåsta foten med deltagarens vanliga fot (A1- och A2-faserna), representativt för den vanliga vårdstandarden.

Testet kommer att utföras enligt en A1-B1-B2-A2-design. A-villkoren är fokuserade på deltagarens vanliga fotprotes. B-förhållandena är fokuserade på låsta och olåsta frontplansanpassningsbara länkar med ordningen randomiserad. Blockrandomisering, stratifierad efter studieplats, kommer att användas för att bestämma i vilken ordning deltagarna får den låsta och olåsta protesen. I vår senaste kliniska prövning utvecklade vi ett enkelt stiftsystem för att förhindra att länken roterar.

A1 representerar Besök 1, där demografiska data läggs in. Baslinjefrågeformulär och resultatdata samlas också in. Deltagaren kommer att bli bekant med onlinedatainsamlingssystemen. Därefter kommer deltagaren att förses med den anpassningsbara foten av en legitimerad protesläkare. Länken kommer antingen att vara låst eller olåst beroende på randomiseringen. Personer med bilaterala amputationer kommer att få symmetriska proteser.

Under ~2-veckors B1-fasen kommer deltagaren att utföra sina normala samhällsaktiviteter och bidra med användningsdata, prestandabetyg och kvalitativ data via onlineloggboken. Det finns möjlighet att beslutet kan fattas att återanpassa deltagaren med en annan styvhet på studiefoten/fötterna som passar bättre. Om detta inträffar förlängs användningsperioden hemma för deltagande med ytterligare 2 till 4 veckor. I slutet av B1-fasen kommer deltagarna att fylla i standardiserade frågeformulär och prestationstester vid besök 2. Sedan kommer länkningen att antingen låsas eller låsas upp beroende på B1-randomiseringen.

Den ~2-veckors B2-fasen kommer att tillåta deltagaren att fortsätta samhällsaktiviteter och fylla i onlineloggböcker. Vid slutet av B2-fasen kommer frågeformulär och prestationstester att fyllas i vid besök 3. En semistrukturerad intervju kommer att ske för att jämföra de låsta och olåsta versionerna.

Syftet med den andra ~2-veckors A2-fasen är att deltagaren ska reflektera över skillnader mellan den anpassningsbara foten och den vanliga foten efter att ha haft erfarenheter av den anpassningsbara kopplingen i den olåsta konfigurationen. Frågeformulär och en intervju kommer att äga rum vid den sista deltagarsessionen, besök 4.

Frågeformulär: Den demografiska undersökningen, online-frågeformulär och aktivitetsloggböcker kommer att utvecklas i REDCap och administreras antingen online eller på papper, beroende på deltagarens preferenser. Unika URL-inbjudningar skickas till deltagarna via e-post och påminnelser skickas om det uppstår en försening i datainmatningen. Data samlas in i ett databasformat för analys.

Demografiska frågor omfattar ålder, kön, datum för amputation, antal fotproteser, beskrivning av den vanliga foten (fötter), gånghjälpmedel, övergripande hälsobetyg, fallhistoria, yrke (om du arbetar), fysisk aktivitet, samsjukligheter, amputationsetiologi, veteran status, anställningsstatus, utbildningsnivå, ras och etnicitet.

The Prosthetic Limb User Survey of Mobility (PLUS-M™) PLUS-M 12-objekt frågeformuläret undersöker svårigheten med typiska vardagliga rörlighetsaktiviteter på en 5-gradig Likert-skala.

Loggböcker: Deltagarna kommer att fylla i dagliga strukturerade loggböcker. Dagliga loggböcker kommer att fånga information om protesanvändning (vilken protes användes, hur länge den användes), eventuella fall, kvarvarande lem/kroppssmärta och ger möjlighet att göra anteckningar om alla aktiviteter som märkbart påverkades av fotprotesen. Det kommer att finnas möjligheter för deltagarna att ge information om utmanande situationer och social interaktion med hjälp av skalor och öppna frågor. Deltagarna kommer att uppmuntras att ge beskrivningar av aktiviteter, inklusive styrkor och begränsningar av fotprestanda, och att ta itu med ADL som kan vara förknippad med sekundära tillstånd som smärta, dålig balans, säkerhet, rädsla för att falla, uppmärksamhet på fotens placering, bilaterala aktiviteter, ytor och ojämn mark. Loggböcker kommer att utvecklas i REDCap och kan fyllas i online eller på papper. Loggboksdata kommer att informera om innehållet i intervjuerna.

Semistrukturerade intervjuer: Det kommer att bli intervjuer efter forskningsfas B2 (innovativ fot) och A2 (vanlig fot). Dessa intervjuer kommer att klargöra viktiga händelser som dokumenterats i loggböckerna. Fokus i intervjuerna kommer att ligga på att samla information om deltagarnas erfarenhet av att använda olika fotproteser, med tonvikt på att identifiera aktiviteter som underlättas eller hindras av fotprotesens funktion. Intervjuer kommer att spelas in på ljud för transkription och analys.

Fysiska prestationstester Framåtgående (10-meters gångtest) Framåtgång i en självvald hastighet är ett grundläggande prov på rörlighet och är korrelerat till samhällsfunktion. Spatiotemporala variabler under detta test kommer att mätas med hjälp av en instrumenterad Zeno Walkway.

Timed Up and Go-testet (TUG) För TUG börjar deltagaren sitta i en stol och, på kommandot "gå", reser sig, går 3 meter, vänder sig 180 grader, går tillbaka till stolen och sätter sig. Det finns vanligtvis en övning och ett test. Detta är ett tidsbestämt test. Förutom total tid kommer spatiotemporala variabler under TUG att samlas in med hjälp av en instrumenterad Zeno Walkway.

Gångtestet med tre gånger åtta (3XF8W) 3XF8W innebär betydande svängkrav för deltagaren. Testet utvecklades för att representera gångfärdigheter som används i vardagen, med raka och krökta stigar i både höger och vänster riktning. Försökspersoner kommer att påbörja uppgiften stående mellan de 2 konerna 1,52 m från varandra. Försökspersonen kommer att gå en kurs 8 3 gånger för varje tillstånd i sin självvalda takt och stannar när de återgår till startpositionen. Resultaten av testet är tiden för att slutföra kursen och antalet steg som tagits.

Fyra kvadratstegstest (FSST) FSST är en komplex stegsekvens. Deltagaren instrueras att "Försök att slutföra sekvensen så snabbt som möjligt utan att röra pinnarna. Båda fötterna måste vara i kontakt med golvet i varje ruta. Om möjligt, vänd dig framåt under hela sekvensen." Prestationstesterna beställs i ökande komplexitet och utmaning för personer med lägre nivåer av rörlighet. FSST kombinerar sidosteg i båda riktningarna, såväl som steg framåt och bakåt. Spatiotemporala variabler under detta test kommer också att samlas in på en instrumenterad Zeno Walkway.