Efficacité de l'adaptabilité du plan frontal dans une nouvelle prothèse de pied

La conception de l'étude est une conception d'essai clinique croisé randomisé (phases B1 et B2) comparant un pied en fibre de carbone qui comprend une liaison adaptable fonctionnelle et déverrouillée dans le plan frontal par rapport au même pied avec la liaison verrouillée pour empêcher le mouvement du plan frontal. Avec la liaison verrouillée, le pied est comparable au stockage et au retour d'énergie d'un pied en fibre de carbone. L'objectif secondaire de cet essai clinique compare le pied déverrouillé au pied habituel du participant (phases A1 et A2), représentatif de la norme de soins habituelle.

Les tests seront effectués selon une conception A1-B1-B2-A2. Les conditions A se concentrent sur le pied prothétique habituel du participant. Les conditions B se concentrent sur les liaisons adaptables du plan frontal verrouillées et déverrouillées avec un ordre aléatoire. La randomisation par blocs, stratifiée par site d'étude, sera utilisée pour déterminer l'ordre dans lequel les participants reçoivent la prothèse verrouillée et déverrouillée. Lors de notre récent essai clinique, nous avons développé un système de broches simple pour empêcher la liaison de tourner.

A1 représente la visite 1, où les données démographiques sont saisies. De plus, des questionnaires de base et des données sur le rendement sont collectés. Le participant se familiarisera avec les systèmes de collecte de données en ligne. Ensuite, le participant recevra le pied adaptable par un prothésiste agréé. Le lien sera verrouillé ou déverrouillé en fonction de la randomisation. Les personnes amputées bilatéralement recevront des prothèses symétriques.

Au cours de la phase B1 d'environ 2 semaines, le participant effectuera ses activités communautaires normales et fournira des données d'utilisation, des évaluations de performances et des données qualitatives via le journal de bord en ligne. Il est possible que la décision soit prise de réajuster le participant avec une rigidité différente du ou des pieds étudiés qui sera mieux adaptée. Si cela se produit, la période de participation à l’utilisation à domicile sera prolongée de 2 à 4 semaines supplémentaires. À la fin de la phase B1, les participants rempliront des questionnaires standardisés et des tests de performance lors de la visite 2. Ensuite, la liaison sera verrouillée ou déverrouillée en fonction de la randomisation B1.

La phase B2 d'environ 2 semaines permettra au participant de poursuivre les activités communautaires et de remplir des journaux de bord en ligne. A la fin de la phase B2, les questionnaires et les tests de performance seront complétés lors de la visite 3. Un entretien semi-structuré aura lieu pour comparer les versions verrouillées et déverrouillées.

Le but de la deuxième phase A2 d'environ 2 semaines est que le participant réfléchisse aux différences entre le pied adaptable et le pied habituel après avoir fait des expériences avec la liaison adaptable dans la configuration déverrouillée. Des questionnaires et un entretien auront lieu lors de la session finale des participants, visite 4.

Questionnaires : L'enquête démographique, les questionnaires en ligne et les journaux d'activité seront développés dans REDCap et administrés en ligne ou sur papier, selon les préférences du participant. Des invitations à URL uniques sont envoyées aux participants par e-mail et des rappels sont envoyés en cas de retard dans la saisie des données. Les données sont collectées dans un format de base de données pour analyse.

Les questions démographiques couvrent l'âge, le sexe, la date de l'amputation, le nombre de pieds prothétiques, la description du ou des pieds habituels, les aides à la marche, l'évaluation de l'état de santé général, les antécédents de chutes, la profession (si vous travaillez), l'activité physique, les comorbidités, l'étiologie de l'amputation, l'ancien combattant. statut, situation d’emploi, niveau d’éducation, race et origine ethnique.

L'enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M™) Le questionnaire PLUS-M en 12 éléments examine la difficulté des activités de mobilité quotidiennes typiques sur une échelle de Likert à 5 points.

Journaux de bord : les participants rempliront des journaux de bord structurés quotidiennement. Les journaux de bord quotidiens saisiront des informations sur l'utilisation de la prothèse (quelle prothèse a été portée, la durée pendant laquelle elle a été portée), les chutes, les membres résiduels/douleurs corporelles, et offriront l'occasion de prendre des notes sur toutes les activités qui ont été sensiblement affectées par le pied prothétique. Les participants auront l'occasion de fournir des informations sur les situations difficiles et les interactions sociales à l'aide d'échelles et de questions ouvertes. Les participants seront encouragés à fournir des descriptions d'activités, y compris les points forts et les limites de la performance du pied, et à aborder les activités quotidiennes qui pourraient être associées à des conditions secondaires telles que la douleur, un mauvais équilibre, la sécurité, la peur de tomber, l'attention portée au placement des pieds, les activités bilatérales, surfaces et sols inégaux. Les journaux de bord seront développés dans REDCap et pourront être complétés en ligne ou sur papier. Les données du journal de bord éclaireront le contenu des entretiens.

Entretiens semi-structurés : Il y aura des entretiens après les phases de recherche B2 (pied innovant) et A2 (pied habituel). Ces entretiens permettront de clarifier les événements importants documentés dans les journaux de bord. L'objectif des entretiens sera de recueillir des informations sur l'expérience des participants utilisant différents pieds prothétiques, en mettant l'accent sur l'identification des activités qui sont facilitées ou entravées par le fonctionnement du pied prothétique. Les entretiens seront enregistrés audio pour transcription et analyse.

Tests de performance physique Marche en avant (test de marche de 10 mètres) La marche en avant à une vitesse choisie par vous-même est un test de base de la mobilité et est corrélée au fonctionnement de la communauté. Les variables spatio-temporelles au cours de ce test seront mesurées à l'aide d'un Zeno Walkway instrumenté.

Le test Timed Up and Go (TUG) Pour le TUG, le participant commence à s'asseoir sur une chaise et, au commandement « allez », se lève, marche 3 mètres, tourne à 180 degrés, revient à la chaise et s'assoit. Il y a généralement une pratique et un test. Il s'agit d'un test chronométré. En plus du temps total, les variables spatio-temporelles pendant le TUG seront collectées à l'aide d'un Zeno Walkway instrumenté.

Test de marche en trois fois le chiffre huit (3XF8W) Le 3XF8W implique des exigences de rotation importantes pour le participant. Le test a été développé pour représenter les compétences de marche utilisées dans la vie quotidienne, impliquant des chemins droits et courbes dans les directions droite et gauche. Les sujets commenceront la tâche debout entre les 2 cônes distants de 1,52 m. Le sujet parcourra un parcours en 8 3 fois pour chaque condition à son rythme choisi et s'arrêtera lorsqu'il reviendra à la position de départ. Les résultats du test sont le temps nécessaire pour terminer le cours et le nombre de pas effectués.

Test des quatre carrés (FSST) Le FSST est une séquence pas à pas complexe. Le participant doit « Essayer de terminer la séquence le plus rapidement possible sans toucher les bâtons. Les deux pieds doivent toucher le sol dans chaque carré. Si possible, faites face vers l’avant pendant toute la séquence. » Les tests de performance sont classés selon une complexité et un défi croissants pour les personnes à faible mobilité. Le FSST combine des pas de côté dans les deux sens, ainsi que des pas en avant et en arrière. Les variables spatio-temporelles au cours de ce test seront également collectées sur un Zeno Walkway instrumenté.