新型足部假肢中额面适应性的有效性

该研究设计是一项随机交叉临床试验设计（B1 和 B2 阶段），将包含功能性解锁额面适应性连杆的碳纤维脚与锁定连杆以防止额面运动的同一脚进行比较。 连杆锁定后，足部的储能和回位相当于碳纤维足部。 该临床试验的次要目标是将未锁定的脚与参与者平常的脚（A1 和 A2 阶段）进行比较，代表通常的护理标准。

测试将按照 A1-B1-B2-A2 设计进行。 A 条件集中于参与者常用的假脚。 B 条件侧重于锁定和解锁的额面适应性连杆，顺序随机。 按研究地点分层的区块随机化将用于确定参与者接收锁定和解锁假肢的顺序。 在我们最近的临床试验中，我们开发了一种简单的销系统来防止连杆旋转。

A1 代表访问 1，其中输入人口统计数据。 此外，还收集基线调查问卷和绩效数据。 参与者将熟悉在线数据收集系统。 然后，有执照的假肢师将为参与者安装适应性强的脚。 根据随机化，链接将被锁定或解锁。 双侧截肢的人将接受对称的假肢。

在大约 2 周的 B1 阶段，参与者将进行正常的社区活动，并通过在线日志贡献使用数据、绩效评级和定性数据。 可能会决定为参与者重新安装更适合的不同刚度的研究脚。 如果发生这种情况，在家使用参与期限将再延长2至4周。 在 B1 阶段结束时，参与者将在访问 2 时完成标准化问卷和绩效测试。 然后，联动将根据 B1 随机化被锁定或解锁。

大约 2 周的 B2 阶段将允许参与者继续社区活动并完成在线日志。 B2 阶段结束时，将在访问 3 时完成问卷和性能测试。将进行半结构化访谈以比较锁定和解锁版本。

第二个约 2 周的 A2 阶段的目的是让参与者在体验了解锁配置中的适应性联动装置后，反思适应性脚与普通脚之间的差异。 问卷调查和访谈将在最后的参与者会议（访问 4）中进行。

问卷：人口统计调查、在线问卷和活动日志将在 REDCap 中开发，并根据参与者的偏好在线或纸质进行管理。 唯一的 URL 邀请将通过电子邮件发送给参与者，如果数据输入出现延迟，则会发送提醒。 数据以数据库格式收集以供分析。

人口统计问题涵盖年龄、性别、截肢日期、假脚数量、常用脚的描述、助行器、整体健康评级、跌倒史、职业（如果工作）、体力活动、合并症、截肢病因、退伍军人地位、就业状况、教育水平、种族和民族。

假肢用户活动能力调查 (PLUS-M™) PLUS-M 调查问卷包含 12 项内容，以 5 点李克特量表检查典型日常活动活动的难度。

日志：参与者将完成每日结构化日志。 每日日志将记录有关假肢使用（佩戴哪种假肢、佩戴时间长短）、任何跌倒、残肢/身体疼痛的信息，并提供记录受假足明显影响的任何活动的机会。 参与者将有机会使用量表和开放式问题提供有关挑战性情况和社交互动的信息。 将鼓励参与者提供活动描述，包括足部表现的优势和局限性，并解决可能与次要条件相关的 ADL，例如疼痛、平衡不良、安全、害怕跌倒、注意足部放置、双边活动、表面和不平坦的地面。 日志将在 REDCap 中开发，可以在线或纸质完成。 日志数据将告知访谈的内容。

半结构化访谈：研究阶段B2（创新足）和A2（普通足）之后将进行访谈。 这些访谈将澄清日志中记录的重大事件。 访谈的重点是收集参与者使用不同假脚的体验信息，重点是确定假脚功能促进或阻碍的活动。 采访将被录音以供转录和分析。

体能测试 向前步行（10米步行测试） 以自行选择的速度向前步行是对活动能力的基本测试，与社区功能相关。 本次测试期间的时空变量将使用配备仪器的 Zeno Walkway 进行测量。

定时起身行走测试 (TUG) 对于 TUG，参与者开始坐在椅子上，听到“走”命令后，起身，行走 3 米，转身 180 度，回到椅子上，然后坐下。 通常有一项练习和一项测试。 这是一个定时测试。 除了总时间之外，还将使用配备仪器的 Zeno Walkway 收集 TUG 期间的时空变量。

三次八字步行测试 (3XF8W) 3XF8W 对参与者有很高的转弯要求。 该测试旨在代表日常生活中使用的步行技能，涉及左右方向的直线和弯曲路径。 受试者将站在相距 1.52 m 的 2 个圆锥体之间开始任务。 受试者将按照自己选择的速度在每种情况下沿着 8 字形路线行走 3 次，并在返回起始位置时停止。 测试的结果是完成课程的时间和所采取的步数。

四方步测试 (FSST) FSST 是一个复杂的步进序列。 参与者被指示“尝试在不接触棍子的情况下尽快完成序列。 双脚必须接触每个方格的地板。 如果可能的话，在整个过程中面朝前方。” 对于行动能力较低的人来说，性能测试的复杂性和挑战性越来越大。 FSST 结合了两个方向的侧步以及前进和后退步。 本次测试期间的时空变量也将在配备仪器的 Zeno Walkway 上收集。