Efektivita adaptability frontální roviny u nové protézy chodidla

Návrh studie je randomizovaný křížový návrh klinické studie (fáze B1 a B2) srovnávající patku z uhlíkových vláken, která obsahuje funkční, odemknuté adaptabilní spojení přední roviny ve srovnání se stejnou nohou se spojením uzamčeným, aby se zabránilo pohybu ve frontální rovině. S uzamčeným spojením je chodidlo srovnatelné s ukládáním energie a návratem chodidla z uhlíkových vláken. Sekundární cíl této klinické studie porovnává odblokované chodidlo s obvyklou nohou účastníka (fáze A1 a A2), což představuje běžný standard péče.

Testování bude provedeno podle návrhu A1-B1-B2-A2. Podmínky A jsou zaměřeny na obvyklou protetickou nohu účastníka. Podmínky B jsou zaměřeny na zamknuté a odemčené adaptabilní vazby v přední rovině s náhodným pořadím. Bloková randomizace, stratifikovaná podle místa studie, bude použita k určení pořadí, ve kterém účastníci obdrží uzamčenou a odemčenou protetiku. V naší nedávné klinické studii jsme vyvinuli jednoduchý kolíkový systém, který zabraňuje otáčení spojky.

A1 představuje návštěvu 1, kde se zadávají demografické údaje. Shromažďují se také základní dotazníky a údaje o výkonu. Účastník se seznámí s online systémy sběru dat. Poté bude účastníkovi vybaveno adaptabilní chodidlo licencovaným protetikem. Spojení bude buď uzamčeno nebo odemčeno v závislosti na randomizaci. Lidé s oboustrannou amputací dostanou symetrické protézy.

Během ~2týdenní fáze B1 bude účastník provádět své běžné komunitní aktivity a přispívat daty o využití, hodnocením výkonu a kvalitativními daty prostřednictvím online deníku. Existuje možnost, že může být učiněno rozhodnutí znovu nasadit účastníkovi jinou tuhost studovaného chodidla/chodidel, která bude lépe vyhovovat. Pokud k tomu dojde, prodlouží se doba účasti na domácím použití o další 2 až 4 týdny. Na konci fáze B1 účastníci na návštěvě 2 vyplní standardizované dotazníky a výkonnostní testy. Poté bude spojení buď uzamčeno nebo odemčeno v závislosti na randomizaci B1.

~2týdenní fáze B2 umožní účastníkovi pokračovat v komunitních aktivitách a vyplňovat online deníky. Na konci fáze B2 budou při návštěvě 3 vyplněny dotazníky a výkonnostní testy. Proběhne polostrukturovaný rozhovor za účelem porovnání zamčené a odemčené verze.

Účelem druhé ~2týdenní fáze A2 je, aby se účastník po zkušenostech s adaptabilním spojením v odemčené konfiguraci zamyslel nad rozdíly mezi adaptabilní nohou a běžnou nohou. Dotazníky a rozhovor proběhnou na závěrečném sezení účastníků, Návštěva 4.

Dotazníky: Demografický průzkum, online dotazníky a deníky aktivit budou vytvořeny v REDCap a spravovány buď online nebo na papíře, v závislosti na preferencích účastníka. Pozvánky na jedinečné adresy URL jsou účastníkům zasílány e-mailem a v případě zpoždění při zadávání dat se odesílají připomenutí. Data jsou shromažďována v databázovém formátu pro analýzu.

Demografické otázky zahrnují věk, pohlaví, datum amputace, počet protetických chodidel, popis obvyklého chodidla (chodidla), pomůcky pro chůzi, celkový zdravotní stav, pádovou anamnézu, povolání (pokud pracuje), fyzickou aktivitu, komorbidity, etiologii amputace, veterána status, zaměstnanecký status, úroveň vzdělání, rasu a etnický původ.

Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M™) PLUS-M 12položkový dotazník zkoumá obtížnost typických každodenních pohybových aktivit na 5bodové Likertově škále.

Deníky: Účastníci budou denně vyplňovat strukturované deníky. Denní deníky budou zachycovat informace o protetickém použití (která protéza byla nošena, doba nošení), případných pádech, zbytkové bolesti končetin/těla a poskytují příležitost poznamenat si jakékoli činnosti, které byly znatelně ovlivněny protetickou nohou. Účastníci budou mít příležitost poskytnout informace o náročných situacích a sociální interakci pomocí škál a otevřených otázek. Účastníci budou vyzváni, aby poskytli popisy aktivit, včetně silných stránek a omezení výkonnosti nohou, a aby se zabývali ADL, které mohou být spojeny se sekundárními stavy, jako je bolest, špatná rovnováha, bezpečnost, strach z pádu, pozornost věnovaná umístění nohy, bilaterální aktivity, povrchy a nerovný terén. Logbooky budou vyvíjeny v REDCap a mohou být vyplněny online nebo na papíře. Údaje z deníku budou informovat o obsahu rozhovorů.

Polostrukturované rozhovory: Rozhovory budou probíhat po výzkumných fázích B2 (inovativní noha) a A2 (obvyklá noha). Tyto rozhovory objasní významné události zdokumentované v logbookech. Rozhovory se zaměří na shromažďování informací o zkušenostech účastníků s používáním různých protetických chodidel s důrazem na identifikaci činností, které fungování protetické nohy usnadňuje nebo ztěžuje. Rozhovory budou nahrávány pro přepis a analýzu.

Testy fyzické výkonnosti Chůze vpřed (test chůze na 10 metrů) Chůze vpřed rychlostí, kterou si sami zvolíme, je základním testem mobility a souvisí s funkcí komunity. Časoprostorové proměnné během tohoto testu budou měřeny pomocí přístrojového Zeno Walkway.

Test Timed Up and Go (TUG) V případě TUG si účastník začne sedat na židli a na povel „jdi“ vstane, ujde 3 metry, otočí se o 180 stupňů, vrátí se na židli a posadí se. Obvykle se jedná o jeden trénink a jeden test. Toto je měřený test. Kromě celkového času budou shromažďovány časoprostorové proměnné během TUG pomocí přístrojového Zeno Walkway.

Test trojnásobné osmičky chůze (3XF8W) 3XF8W vyžaduje pro účastníka značné požadavky na otáčení. Test byl vyvinut tak, aby reprezentoval dovednosti chůze používané v každodenním životě, zahrnující rovné a zakřivené cesty v pravém i levém směru. Subjekty začnou úlohu ve stoje mezi 2 kužely vzdálenými od sebe 1,52 m. Subjekt projde 3krát dráhu s číslem 8 pro každý stav vlastním tempem a zastaví se, když se vrátí do výchozí pozice. Výstupy testu jsou čas na dokončení kurzu a počet kroků.

Čtyřhranný krokový test (FSST) FSST je komplexní kroková sekvence. Účastník je instruován: „Snažte se dokončit sekvenci co nejrychleji, aniž byste se dotkli tyčí. Obě nohy se musí dotýkat podlahy v každém čtverci. Pokud je to možné, otočte se čelem dopředu během celé sekvence." Výkonnostní testy jsou objednávány se stále větší složitostí a výzvou pro lidi s nižší úrovní mobility. FSST kombinuje krok do strany v obou směrech, stejně jako krokování vpřed a vzad. Časoprostorové proměnné během tohoto testu budou také shromažďovány na přístrojovém Zeno Walkway.