Efficacia dell'adattabilità del piano frontale in una nuova protesi del piede

Il disegno dello studio è un disegno di studio clinico randomizzato incrociato (fasi B1 e B2) che mette a confronto un piede in fibra di carbonio che include un collegamento adattabile sul piano frontale funzionale e sbloccato rispetto allo stesso piede con il collegamento bloccato per impedire il movimento sul piano frontale. Con il collegamento bloccato, il piede è paragonabile all'accumulo e al ritorno di energia di un piede in fibra di carbonio. L'obiettivo secondario di questo studio clinico confronta il piede sbloccato con il piede abituale del partecipante (fasi A1 e A2), rappresentativo del consueto standard di cura.

Le prove saranno condotte seguendo un disegno A1-B1-B2-A2. Le condizioni A si concentrano sul piede protesico abituale del partecipante. Le condizioni B si concentrano sui collegamenti adattabili del piano frontale bloccati e sbloccati con l'ordine randomizzato. La randomizzazione a blocchi, stratificata per sito di studio, verrà utilizzata per determinare l'ordine in cui i partecipanti ricevono la protesi bloccata e sbloccata. Nella nostra recente sperimentazione clinica, abbiamo sviluppato un semplice sistema a perni per impedire la rotazione del collegamento.

A1 rappresenta la Visita 1, dove vengono inseriti i dati demografici. Inoltre, vengono raccolti questionari di base e dati sulle prestazioni. Il partecipante acquisirà familiarità con i sistemi di raccolta dati online. Quindi, al partecipante verrà adattato il piede adattabile da un protesista autorizzato. Il collegamento sarà bloccato o sbloccato a seconda della randomizzazione. Le persone con amputazioni bilaterali riceveranno protesi simmetriche.

Durante la fase B1 di circa 2 settimane, il partecipante svolgerà le normali attività della comunità e contribuirà con dati sull'utilizzo, valutazioni delle prestazioni e dati qualitativi tramite il registro online. Esiste la possibilità che si possa decidere di riadattare il partecipante con una diversa rigidità del piede/dei piedi oggetto dello studio che sarà più adatta. In tal caso, il periodo di partecipazione per l'utilizzo a domicilio verrà prolungato di altre 2-4 settimane. Alla fine della fase B1, i partecipanti completeranno questionari standardizzati e test delle prestazioni durante la Visita 2. Quindi, il collegamento verrà bloccato o sbloccato a seconda della randomizzazione B1.

La fase B2 di circa 2 settimane consentirà al partecipante di continuare le attività della comunità e completare i diari di bordo online. Al termine della fase B2, questionari e test delle prestazioni verranno completati durante la Visita 3. Verrà effettuata un'intervista semistrutturata per confrontare le versioni bloccate e sbloccate.

Lo scopo della seconda fase A2 di circa 2 settimane è che il partecipante rifletta sulle differenze tra il piede adattabile e il piede normale dopo aver avuto esperienze con il collegamento adattabile nella configurazione sbloccata. I questionari e un'intervista si svolgeranno durante la sessione finale dei partecipanti, Visita 4.

Questionari: l'indagine demografica, i questionari online e i registri delle attività saranno sviluppati in REDCap e gestiti online o su carta, a seconda delle preferenze del partecipante. Gli inviti con URL univoci vengono inviati ai partecipanti via e-mail e vengono inviati promemoria in caso di ritardo nell'immissione dei dati. I dati vengono raccolti in un formato database per l'analisi.

Le domande demografiche riguardano età, sesso, data dell'amputazione, numero di piedi protesici, descrizione del piede abituale (piedi), ausili per la deambulazione, valutazione generale dello stato di salute, storia delle cadute, occupazione (se lavorativa), attività fisica, comorbilità, eziologia dell'amputazione, veterano status, condizione lavorativa, livello di istruzione, razza ed etnia.

Sondaggio sulla mobilità degli utenti degli arti protesici (PLUS-M™) Il questionario PLUS-M a 12 voci esamina la difficoltà delle tipiche attività di mobilità quotidiana su una scala Likert a 5 punti.

Registri di bordo: i partecipanti completeranno registri strutturati giornalieri. I registri giornalieri raccoglieranno informazioni sull'uso della protesi (quale protesi è stata indossata, per quanto tempo è stata indossata), eventuali cadute, dolore corporeo/del moncone e offriranno l'opportunità di prendere appunti su eventuali attività che sono state notevolmente influenzate dal piede protesico. Ci saranno opportunità per i partecipanti di fornire informazioni su situazioni difficili e interazione sociale utilizzando scale e domande a risposta aperta. I partecipanti saranno incoraggiati a fornire descrizioni delle attività, inclusi punti di forza e limiti delle prestazioni del piede, e ad affrontare le ADL che potrebbero essere associate a condizioni secondarie come dolore, scarso equilibrio, sicurezza, paura di cadere, attenzione al posizionamento del piede, attività bilaterali, superfici e terreno irregolare. I registri saranno sviluppati in REDCap e potranno essere completati online o su carta. I dati del diario di bordo informeranno il contenuto delle interviste.

Interviste semi-strutturate: le interviste saranno effettuate dopo le fasi di ricerca B2 (piede innovativo) e A2 (piede abituale). Queste interviste chiariranno gli eventi significativi documentati nei giornali di bordo. Il focus delle interviste sarà quello di raccogliere informazioni sull'esperienza dei partecipanti nell'uso dei diversi piedi protesici, con particolare attenzione all'identificazione delle attività che sono facilitate o ostacolate dal funzionamento del piede protesico. Le interviste verranno registrate audio per la trascrizione e l'analisi.

Test delle prestazioni fisiche Camminare in avanti (test del cammino di 10 metri) Camminare in avanti a una velocità autoselezionata è un test di base della mobilità ed è correlato alla funzione della comunità. Le variabili spaziotemporali durante questo test verranno misurate utilizzando una Zeno Walkway strumentata.

Il Timed Up and Go Test (TUG) Per il TUG, il partecipante inizia a sedersi su una sedia e, al comando "vai", si alza, cammina per 3 metri, gira di 180 gradi, ritorna alla sedia e si siede. Di solito c'è una pratica e un test. Questa è una prova a tempo. Oltre al tempo totale, le variabili spaziotemporali durante il TUG verranno raccolte utilizzando una Zeno Walkway strumentata.

Il test del cammino con la figura dell'otto tre volte (3XF8W) Il 3XF8W comporta notevoli requisiti di svolta per il partecipante. Il test è stato sviluppato per rappresentare le abilità di deambulazione utilizzate nella vita di tutti i giorni, coinvolgendo percorsi rettilinei e curvi sia in direzione destra che sinistra. I soggetti inizieranno il compito stando tra i 2 coni a 1,52 m di distanza. Il soggetto percorrerà un percorso a forma di 8 3 volte per ciascuna condizione al ritmo autoselezionato e si fermerà quando tornerà alla posizione iniziale. Gli esiti del test sono il tempo impiegato per completare il percorso e il numero di passi effettuati.

Test dei quattro passi quadrati (FSST) Il FSST è una sequenza di passi complessa. Al partecipante viene chiesto di "Provare a completare la sequenza il più velocemente possibile senza toccare i bastoncini. Entrambi i piedi devono toccare il pavimento in ogni quadrato. Se possibile, guarda in avanti durante l'intera sequenza." I test prestazionali sono ordinati in ordine di complessità crescente e sfidano le persone con livelli di mobilità inferiori. Il FSST combina il passo laterale in entrambe le direzioni, così come il passo in avanti e all'indietro. Le variabili spaziotemporali durante questo test verranno raccolte anche su una Zeno Walkway strumentata.