新しい足部義足における前額面適応性の有効性

この研究デザインは、機能的でロックされていない前額面に適応可能なリンケージを備えたカーボンファイバー製足部と、前額面の動きを防ぐためにリンケージがロックされている同じ足部を比較する、ランダム化クロスオーバー臨床試験デザイン（B1 および B2 フェーズ）です。 リンケージがロックされている場合、足はカーボンファイバー製の足のエネルギー貯蔵と復帰に匹敵します。 この臨床試験の第 2 の目的は、ロックを解除した足を、通常の標準治療を代表する参加者の通常の足 (A1 および A2 段階) と比較することです。

テストは、A1-B1-B2-A2 の設計に従って実施されます。 A 条件は、参加者の通常の義足に焦点を当てています。 B 条件は、順序がランダム化された、ロックされた前額面とロックされていない前額面の適応可能なリンケージに焦点を当てています。 研究施設ごとに階層化されたブロックのランダム化を使用して、参加者がロックされたプロテーゼとロックされていないプロテーゼを受け取る順序を決定します。 最近の臨床試験では、リンケージの回転を防ぐためのシンプルなピン システムを開発しました。

A1 は人口統計データが入力される訪問 1 を表します。 同様に、ベースラインのアンケートとパフォーマンス データも収集されます。 参加者はオンライン データ収集システムに慣れることができます。 その後、参加者は資格のある義肢装具士によって適応可能な足を装着されます。 リンクはランダム化に応じてロックまたはロック解除されます。 両側切断の患者には、対称的なプロテーゼが装着されます。

約 2 週間の B1 フェーズでは、参加者は通常のコミュニティ活動を実行し、オンライン ログブックを介して使用状況データ、パフォーマンス評価、定性データを提供します。 より適した研究用足の異なる硬さで参加者を再適合させる決定が下される可能性があります。 この場合、在宅利用の参加期間はさらに2～4週間延長される。 B1 フェーズの終わりに、参加者は訪問 2 で標準化されたアンケートとパフォーマンス テストに回答します。 その後、B1 のランダム化に応じてリンケージがロックまたはロック解除されます。

約 2 週間の B2 フェーズでは、参加者はコミュニティ活動を継続し、オンライン ログブックを完成させることができます。 B2 フェーズの終了時に、訪問 3 でアンケートとパフォーマンス テストが完了します。ロックされたバージョンとロックされていないバージョンを比較するために、半構造化されたインタビューが行われます。

2 番目の約 2 週間の A2 フェーズの目的は、参加者がロック解除された構成での適応可能なリンケージを体験した後、適応可能な足と通常の足の違いを振り返ることです。 アンケートとインタビューは、最後の参加者セッションである訪問 4 で行われます。

アンケート: 人口統計調査、オンライン アンケート、および活動ログブックは REDCap で作成され、参加者の好みに応じてオンラインまたは紙で管理されます。 固有の URL の招待状が電子メールで参加者に送信され、データ入力が遅れた場合にはリマインダーが送信されます。 データは分析のためにデータベース形式で収集されます。

人口統計上の質問には、年齢、性別、切断日、義足の数、通常の足の説明、歩行補助具、全体的な健康評価、転倒歴、職業（働いている場合）、身体活動、併存疾患、切断の病因、退役軍人が含まれます。地位、雇用状況、教育レベル、人種、民族。

義肢ユーザーのモビリティに関する調査 (PLUS-M™) PLUS-M の 12 項目のアンケートでは、典型的な日常のモビリティ活動の難しさを 5 段階のリッカート尺度で調査します。

ログブック: 参加者は毎日構造化されたログブックを作成します。 毎日のログブックには、義足の使用 (どの義足が装着されているか、装着時間の長さ)、転倒、残肢/体の痛みに関する情報が記録され、義足によって顕著に影響を受けた活動についてメモする機会が提供されます。 参加者は、スケールや自由回答形式の質問を使用して、困難な状況や社会的交流について情報を提供する機会があります。 参加者は、足のパフォーマンスの長所と限界を含む活動の説明を提供し、痛み、バランスの悪さ、安全性、転倒の恐怖、足の位置への注意、両側活動、地面や凹凸のある地面。 ログブックは REDCap で作成され、オンラインまたは紙で完了できます。 ログブックのデータにより、インタビューの内容がわかります。

半構造化面接: 研究フェーズ B2 (革新的な足) と A2 (通常の足) の後に面接があります。 これらのインタビューにより、航海日誌に記録された重要な出来事が明らかになります。 インタビューの焦点は、義足の機能によって促進される活動または妨げられる活動を特定することに重点を置き、さまざまな義足を使用した参加者の経験に関する情報を収集することにあります。 インタビューは文字起こしと分析のために音声で記録されます。

身体能力テスト 前方歩行（10 メートル歩行テスト） 自ら選択した速度での前方歩行は、移動能力の基本的なテストであり、コミュニティ機能と相関しています。 このテスト中の時空間変数は、計装された Zeno Walkway を使用して測定されます。

タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) TUG では、参加者は椅子に座り始め、「ゴー」の号令で立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変え、椅子に戻り、座ります。 通常、演習とテストが 1 回ずつ行われます。 これは時間制限のあるテストです。 合計時間に加えて、TUG 中の時空間変数は、計装された Zeno Walkway を使用して収集されます。

3 回の 8 の字歩行テスト (3XF8W) 3XF8W では、参加者に重要な方向転換が求められます。 このテストは、日常生活で使用される、左右両方向の直線および曲線の歩行スキルを表すために開発されました。 被験者は、1.52 m 離れた 2 つのコーンの間に立ってタスクを開始します。 被験者は、各条件の 8 の字コースを自分で選択したペースで 3 回歩き、開始位置に戻ったときに停止します。 テストの結果は、コースを完了するまでの時間と歩いた歩数です。

4 スクエア ステップ テスト (FSST) FSST は、複雑なステップ シーケンスです。 参加者は、「スティックに触れずにできるだけ早くシーケンスを完了するように努めてください。 各マス目では両足が床に触れなければなりません。 可能であれば、シーケンス全体を通して前を向いてください。」 パフォーマンス テストは、より複雑になり、身体能力の低い人にとっては困難になるように順序付けられています。 FSST は、両方向のサイドステップと、前方および後方のステップを組み合わせたものです。 このテスト中の時空間変数も、計測器を備えた Zeno Walkway で収集されます。