Wirksamkeit der Anpassungsfähigkeit der Frontalebene bei einer neuartigen Fußprothese

Bei dem Studiendesign handelt es sich um ein randomisiertes Cross-Over-Design für klinische Studien (B1- und B2-Phasen), in dem ein Kohlefaserfuß mit einer funktionellen, entriegelten, an die Frontalebene anpassbaren Verbindung mit demselben Fuß verglichen wird, dessen Verbindung verriegelt ist, um eine Bewegung in der Frontalebene zu verhindern. Bei verriegelter Verbindung ist der Fuß mit der Energiespeicherung und -rückgabe eines Kohlefaserfußes vergleichbar. Das sekundäre Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich des entriegelten Fußes mit dem üblichen Fuß des Teilnehmers (A1- und A2-Phasen), repräsentativ für den üblichen Pflegestandard.

Die Tests werden nach einem A1-B1-B2-A2-Design durchgeführt. Die A-Bedingungen konzentrieren sich auf den üblichen Prothesenfuß des Teilnehmers. Die B-Bedingungen konzentrieren sich auf verriegelte und entriegelte anpassbare Frontalebenenverbindungen mit zufälliger Reihenfolge. Mithilfe einer Block-Randomisierung, stratifiziert nach Studienort, wird die Reihenfolge bestimmt, in der die Teilnehmer die verriegelte und entriegelte Prothese erhalten. In unserer jüngsten klinischen Studie haben wir ein einfaches Stiftsystem entwickelt, um zu verhindern, dass sich die Verbindung dreht.

A1 steht für Besuch 1, bei dem demografische Daten eingegeben werden. Darüber hinaus werden Basisfragebögen und Leistungsdaten erhoben. Der Teilnehmer wird mit den Online-Datenerfassungssystemen vertraut gemacht. Anschließend wird dem Teilnehmer von einem zugelassenen Orthopädietechniker der anpassbare Fuß angepasst. Die Verknüpfung wird je nach Randomisierung entweder gesperrt oder entsperrt. Menschen mit beidseitiger Amputation erhalten symmetrische Prothesen.

Während der ca. zweiwöchigen B1-Phase führt der Teilnehmer seine normalen Community-Aktivitäten durch und trägt über das Online-Logbuch Nutzungsdaten, Leistungsbewertungen und qualitative Daten bei. Es besteht die Möglichkeit, dass die Entscheidung getroffen wird, den Teilnehmer mit einer anderen Steifigkeit des Studienfußes/der Studienfüße umzurüsten, die besser geeignet ist. In diesem Fall verlängert sich der Teilnahmezeitraum für die Heimnutzung um weitere 2 bis 4 Wochen. Am Ende der B1-Phase füllen die Teilnehmer bei Besuch 2 standardisierte Fragebögen und Leistungstests aus. Anschließend wird die Verknüpfung je nach B1-Randomisierung entweder gesperrt oder entsperrt.

Die ca. zweiwöchige B2-Phase ermöglicht es dem Teilnehmer, seine Community-Aktivitäten fortzusetzen und Online-Logbücher auszufüllen. Am Ende der B2-Phase werden bei Besuch 3 Fragebögen und Leistungstests ausgefüllt. Es findet ein halbstrukturiertes Interview statt, um die gesperrte und die nicht gesperrte Version zu vergleichen.

Der Zweck der zweiten ca. zweiwöchigen A2-Phase besteht darin, dass der Teilnehmer über die Unterschiede zwischen dem anpassungsfähigen Fuß und dem normalen Fuß nachdenkt, nachdem er Erfahrungen mit der anpassungsfähigen Verbindung in der entriegelten Konfiguration gesammelt hat. Bei der letzten Teilnehmersitzung, Besuch 4, werden Fragebögen und ein Interview durchgeführt.

Fragebögen: Die demografische Umfrage, Online-Fragebögen und Aktivitätsprotokolle werden in REDCap entwickelt und je nach Präferenz des Teilnehmers entweder online oder auf Papier verwaltet. Den Teilnehmern werden per E-Mail eindeutige URL-Einladungen zugesandt und bei Verzögerungen bei der Dateneingabe werden Erinnerungen verschickt. Die Daten werden zur Analyse in einem Datenbankformat gesammelt.

Demografische Fragen umfassen Alter, Geschlecht, Datum der Amputation, Anzahl der Prothesenfüße, Beschreibung des üblichen Fußes (der üblichen Füße), Gehhilfen, allgemeine Gesundheitsbewertung, Sturzgeschichte, Beruf (falls berufstätig), körperliche Aktivität, Komorbiditäten, Amputationsätiologie, Veteran Status, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau, Rasse und ethnische Zugehörigkeit.

Die Mobilitätsumfrage unter Prothesenbenutzern (PLUS-M™) Der 12-Punkte-Fragebogen PLUS-M untersucht die Schwierigkeit typischer alltäglicher Mobilitätsaktivitäten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Logbücher: Die Teilnehmer führen täglich strukturierte Logbücher aus. Tägliche Logbücher erfassen Informationen über die Verwendung der Prothese (welche Prothese wurde getragen, wie lange sie getragen wurde), etwaige Stürze, Stumpf-/Körperschmerzen und bieten die Möglichkeit, Notizen zu allen Aktivitäten zu machen, die durch die Fußprothese merklich beeinträchtigt wurden. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, anhand von Skalen und offenen Fragen Auskunft über herausfordernde Situationen und soziale Interaktion zu geben. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Beschreibungen von Aktivitäten bereitzustellen, einschließlich Stärken und Einschränkungen der Fußleistung, und ADL anzusprechen, das mit sekundären Erkrankungen wie Schmerzen, schlechtem Gleichgewicht, Sicherheit, Angst vor Stürzen, Aufmerksamkeit für die Fußpositionierung, bilateralen Aktivitäten usw. verbunden sein könnte. Oberflächen und unebenem Boden. Logbücher werden in REDCap entwickelt und können online oder auf Papier ausgefüllt werden. Logbuchdaten fließen in den Inhalt der Interviews ein.

Halbstrukturierte Interviews: Es finden Interviews nach den Recherchephasen B2 (innovativer Fuß) und A2 (normaler Fuß) statt. Diese Interviews werden wichtige Ereignisse klären, die in den Logbüchern dokumentiert sind. Der Schwerpunkt der Interviews liegt auf dem Sammeln von Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Verwendung verschiedener Fußprothesen, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung von Aktivitäten liegt, die durch die Funktion der Fußprothese erleichtert oder behindert werden. Die Interviews werden zur Transkription und Analyse aufgezeichnet.

Körperliche Leistungstests Vorwärtsgehen (10-Meter-Gehtest) Das Vorwärtsgehen mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit ist ein grundlegender Test der Mobilität und steht im Zusammenhang mit der Gemeinschaftsfunktion. Raumzeitliche Variablen während dieses Tests werden mit einem instrumentierten Zeno Walkway gemessen.

Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) Beim TUG beginnt der Teilnehmer, auf einem Stuhl zu sitzen, erhebt sich auf das Kommando „Los“, erhebt sich, geht 3 Meter, dreht sich um 180 Grad, kehrt zum Stuhl zurück und setzt sich. Normalerweise gibt es eine Übung und einen Test. Dies ist ein zeitgesteuerter Test. Zusätzlich zur Gesamtzeit werden raumzeitliche Variablen während des TUG mithilfe eines instrumentierten Zeno Walkway erfasst.

Der Dreifach-Acht-Gehtest (3XF8W) Der 3XF8W erfordert erhebliche Drehanforderungen für den Teilnehmer. Der Test wurde entwickelt, um die im Alltag verwendeten Gehfähigkeiten darzustellen, wobei gerade und gekrümmte Wege sowohl in die rechte als auch in die linke Richtung einbezogen werden. Die Probanden beginnen die Aufgabe im Stehen zwischen den beiden Kegeln im Abstand von 1,52 m. Der Proband läuft für jede Bedingung dreimal einen Achterkurs in seinem selbst gewählten Tempo und stoppt, wenn er in die Ausgangsposition zurückkehrt. Die Ergebnisse des Tests sind die Zeit bis zum Abschluss des Kurses und die Anzahl der zurückgelegten Schritte.

Vier-Quadrat-Schritt-Test (FSST) Der FSST ist eine komplexe Schrittfolge. Der Teilnehmer wird angewiesen: „Versuchen Sie, die Sequenz so schnell wie möglich abzuschließen, ohne die Stöcke zu berühren.“ In jedem Quadrat müssen beide Füße den Boden berühren. Wenn möglich, blicken Sie während der gesamten Sequenz nach vorne.“ Die Leistungstests sind in zunehmender Komplexität und Herausforderung für Menschen mit geringerer Mobilität geordnet. Der FSST kombiniert Seitwärtsschritte in beide Richtungen sowie Vorwärts- und Rückwärtsschritte. Raumzeitliche Variablen während dieses Tests werden auch auf einem instrumentierten Zeno Walkway erfasst.