미생물군집 교란 후 항균 저항성 유기체의 탈집락화 (ARO-DECAMP)
2026년 3월 10일 업데이트: University Health Network, Toronto
미생물군집 교란 후 항균제 내성 유기체 탈집락화(ARO-DECAMP): 다기관, 무작위, 위약 대조 타당성 파일럿 시험
ARO-DECAMP는 미생물 컨소시엄 Microbial Ecosystem Therapeutic-2를 위한 다기관, 위약 대조, 파일럿 및 타당성 무작위 대조 시험입니다.
혈류 감염 진단을 받고 항생제 내성 유기체에 대한 치료를 받고 있는 18세 이상 비집중치료실 환자가 포함됩니다.
참가자는 무작위로 배정되어 10일 동안 MET-2 또는 위약을 받게 됩니다.
모집률과 연구 개입 준수 여부를 타당성 평가 대상으로 삼습니다.
참가자는 180일 동안 추적 관찰되며 임상, 생태 및 바이오마커 결과를 위해 생물학적 샘플을 정기적으로 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
교란된 미생물군집을 재구성하는 것은 ARO 집락화 및 감염을 감소시키고 추가 항균제 내성 선택에 대한 추가 압력 없이 AMR에 대처할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 치료 방식입니다. 항생제 치료 후 ARO 탈집락화 및 감염 예방을 위한 치료 미생물 컨소시엄의 잠재력을 평가한 임상시험은 아직 없습니다.
연구용 제품인 MET-2(Microbial Ecosystem Therapeutic-2)는 건강한 기증자 대변에서 파생된 정의된 미생물 군집입니다. MET 캡슐은 건강한 기증자의 대변에서 배양된 박테리아 균주의 혼합물을 경구 투여하는 제품입니다. 본 연구는 혈류 감염에 대한 항생제 치료 후 MET-2 투여 시험이 가능한지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 중재 효과를 평가하기 위한 대변 및 혈장 바이오마커도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1X5
- Sinai Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICU 또는 이에 상응하는 입원을 하지 않은 성인(18세 이상) 입원환자(단계적 증가 및 단계적 감소 단위는 자격이 있음)
ARO를 이용한 양성 혈액 배양:
- AmpC 베타-락타마제 생산 종: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OR
- ESBL 생성 그람 음성 간균
- 현재 혈류감염으로 치료를 받고 있습니다
제외 기준:
- 경구 MET-2 또는 위약 캡슐을 삼킬 수 없음
- 소장 이식 수혜자
- 염증성 장질환, 단장증후군, 전환/비전환 회장/결장조루술
- 등록 후 10일 이내에 일반의약품 또는 처방 프로바이오틱스(식품 첨가물 제외)를 3일 이상 사용
- 등록 후 3개월 이내에 대변 미생물 이식(FMT)을 받은 경우
- 절대 호중구 수 <0.5x109/L
- 등록 후 72시간 이내에 사망이 예상됨
- 42일 이상 동안 혈류 분리균에 대해 활성이 있는 비예방적 항균 요법을 지속할 계획입니다.
- 임신이 알려진 경우, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 또는 모유 수유 중인 경우
- 기타 현장조사자 또는 처리팀이 인정하는 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MET-2
중재에 무작위로 배정된 참가자는 10일 동안 매일 MET-2를 받게 됩니다.
MET-2 캡슐은 3.1 x 10^5-10^11 집락 형성 단위(CFU)를 함유하는 캡슐당 0.5g을 경구 투여합니다.
1일 10 MET-2 캡슐의 초기 로딩 용량을 2일 동안 복용합니다(총 5g).
다음 8일 동안 참가자는 하루 3개의 MET-2 캡슐(총 1.5g)의 유지 용량을 복용하게 됩니다.
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미생물 생태계 치료제(MET)는 건강한 기증자 대변에서 파생된 정의된 미생물 군집입니다.
MET 캡슐은 인간 유래 박테리아 균주의 순수 배양 혼합물을 경구 투여하는 제품입니다.
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위약 비교기: 위약
위약에 무작위 배정된 참가자는 MET-2와 외관상 동일하지만 살아있는 박테리아를 포함하지 않는 미세결정성 셀룰로오스를 캡슐에 담아 받게 됩니다.
참가자는 MET-2군과 동일한 투여 일정에 따라 위약을 복용하게 됩니다. 즉, 2일 동안 매일 10캡슐을 복용한 후, 8일 동안 매일 3캡슐을 복용하게 됩니다.
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미결정셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 및 연구기관별 채용률
기간: 1.5년
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적격하고, 동의하고, 무작위 배정된 환자의 수로 정의됩니다.
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1.5년
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치료 기간 동안 MET-2/위약 준수
기간: 30 일
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반환된 사용되지 않은 캡슐에 따라 결정된 유지 기간 동안 로딩 용량(16/20알)의 >80% + 일일 복용량(18/24알)의 >75%로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 미생물군집 구성의 변화
기간: 180일
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박테리아 배양 및 배양 독립적(시퀀싱) 분석을 사용하여 무작위 배정 전후 대변 샘플의 장내 미생물군 구성을 평가합니다.
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180일
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샘플 유형 및 시점별 수집된 바이오마커 샘플 수
기간: 30 일
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바이오마커 샘플 수집에 대한 성공적인 준수는 개입 후 30일에 분석에 적합한 샘플을 보유한 참가자의 >80%로 정의됩니다.
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30 일
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무작위 배정 전후의 혈액 및 소변 샘플에서 잠재적인 바이오마커의 농도
기간: 180일
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미생물 유래 대사산물(혈액 내 단쇄지방산 및 담즙산, 소변 내 3-인독실황산), 장 투과성 지표(용해성 CD14, LPS, LPS 결합 단백질, ZO-1, 장내 지방산 단백질), 면역 세포 프로필(CD8 T 림프구, CD4 T 림프구, T 조절 세포, B 림프구, Th17 세포, Th1 세포).
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 180일
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빈도와 등급
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180일
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90일 및 180일 감염률
기간: 180일
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감염은 무균 부위에서 병원성 종을 분리하거나 무균 또는 비살균 부위에서 병원성 종을 분리하거나 분리하지 않고 항균제 치료 과정을 시작하는 것으로 정의됩니다.
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180일
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개입 후 30일 및 90일에 배양에 의한 ARO 집락화
기간: 90일
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모든 사이트에서 ARO에 대한 긍정적인 결과로 정의됩니다.
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90일
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각 치료 부문에서 90일 및 180일 재발/재감염률(동일한 유기체로) 결정
기간: 180일
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180일
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개입 후 30일 및 90일에 시퀀싱을 통한 AMR 유전자 보체
기간: 90일
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90일
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90일 및 180일 전 원인 사망률
기간: 180일
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180일
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ICU 및 병원 입원 기간
기간: 180일
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180일
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C. 30일과 90일에 운송이 어려움
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미생물 식민지화에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University종료됨
MET-2에 대한 임상 시험
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Foundation University Islamabad모병
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