Dekolonisatie van antimicrobieel resistent organisme na verstoring van het microbioom (ARO-DECAMP)
10 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Dekolonisatie van antimicrobieel resistente organismen na verstoring van het microbioom (ARO-DECAMP): een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde haalbaarheidsproefstudie
ARO-DECAMP is een multicenter, placebogecontroleerd, pilot- en haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor het microbiële consortium Mbiotic Ecosystem Therapeutic-2.
Patiënten op niet-intensieve zorgafdelingen ≥ 18 jaar oud waarbij een bloedbaaninfectie is vastgesteld en die een behandeling krijgen voor een antibioticaresistent organisme, worden opgenomen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen MET-2 of placebo te krijgen.
Het rekruteringspercentage en de naleving van de onderzoeksinterventie zullen worden geëvalueerd op haalbaarheid.
Deelnemers zullen gedurende 180 dagen worden gevolgd en er zullen periodiek biologische monsters worden verzameld voor klinische, ecologische en biomarkerresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het reconstitueren van het verstoorde microbioom is een nieuwe therapeutische modaliteit met het potentieel om ARO-kolonisatie en -infectie te verminderen en AMR te bestrijden zonder extra druk voor de selectie van verdere antimicrobiële resistentie. Er is nog geen enkele studie die het potentieel van een therapeutisch microbieel consortium voor ARO-dekolonisatie en infectiepreventie na behandeling met antibiotica heeft beoordeeld.
Het onderzoeksproduct, Mbiotic Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), is een gedefinieerde microbiële gemeenschap die is afgeleid van gezonde donorontlasting. MET-capsules zijn oraal toegediende mengsels van bacteriestammen gekweekt uit de ontlasting van een gezonde donor. Deze studie is bedoeld om te bepalen of een proef met toediening van MET-2 na behandeling met antibiotica voor bloedbaaninfecties haalbaar is. Ook ontlasting- en plasmabiomarkers om de effecten van de interventie te beoordelen zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1X5
- Sinai Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar) opgenomen patiënt die niet is opgenomen op de ICU of gelijkwaardig (step-up- en step-down-eenheden komen in aanmerking)
Positieve bloedcultuur met een ARO:
- AmpC bèta-lactamase producerende soorten: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OR
- ESBL-producerende gramnegatieve bacillen
- Momenteel wordt hij behandeld voor de bloedbaaninfectie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om orale MET-2- of placebocapsules door te slikken
- Ontvanger van een dunnedarmtransplantatie
- Inflammatoire darmziekte, kortedarmsyndroom, afwijkend/niet-afleidend ileo/colostomie
- Gebruik van >3 dagen vrij verkrijgbare probiotica of probiotica op recept (exclusief levensmiddelenadditieven) binnen 10 dagen na inschrijving
- Ontvangst van een fecale microbiota-transplantatie (FMT) binnen 3 maanden na inschrijving
- Absoluut aantal neutrofielen <0,5x109/l
- Overlijden verwacht binnen 72 uur na inschrijving
- Geplande voortzetting van niet-profylaxe antimicrobiële therapie actief tegen het bloedbaanisolaat gedurende >42 dagen
- Bekende zwangerschap, van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding
- Elke andere reden in het licht van de locatieonderzoeker of het behandelende team
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MET-2
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen gedurende 10 dagen dagelijks MET-2 ontvangen.
MET-2-capsules worden oraal toegediend in een dosis van 0,5 g per capsule en bevatten 3,1 x 10^5-10^11 kolonievormende eenheden (CFU).
Een initiële oplaaddosis van 10 MET-2 capsules/dag wordt gedurende 2 dagen ingenomen (5 gram totaal).
Gedurende de volgende 8 dagen nemen de deelnemers een onderhoudsdosis van 3 MET-2 capsules/dag (in totaal 1,5 gram).
|
Microbiële Ecosysteem Therapeutica (MET) is een gedefinieerde microbiële gemeenschap die is afgeleid van gezonde donorontlasting.
MET-capsules zijn oraal toegediende mengsels van pure culturen van van mensen afkomstige bacteriestammen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo zullen microkristallijne cellulose ontvangen in een capsule, die qua uiterlijk identiek is aan MET-2, maar geen levende bacteriën bevat.
Deelnemers nemen de placebo in hetzelfde doseringsschema als de MET-2-arm: 10 capsules per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door 3 capsules per dag gedurende 8 dagen.
|
Microkristallijne cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage in het algemeen en per studielocatie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gedefinieerd door het aantal in aanmerking komende, goedgekeurde en gerandomiseerde patiënten
|
1,5 jaar
|
|
Therapietrouw aan MET-2/placebo gedurende de behandelingsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als >80% van de oplaaddosis (16/20 pillen) + >75% van de dagelijkse dosis (18/24 pillen) voor de onderhoudsperiode, zoals bepaald aan de hand van de geretourneerde ongebruikte capsules
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom na interventie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Beoordeling van de samenstelling van het darmmicrobioom in pre- en post-randomisatie ontlastingsmonsters met behulp van bacteriecultuur en cultuuronafhankelijke (sequencing) assays.
|
180 dagen
|
|
Aantal verzamelde biomarkermonsters, per monstertype en tijdstip
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Succesvolle naleving van de monsterverzameling met biomarkers wordt gedefinieerd als >80% van de deelnemers 30 dagen na de interventie monsters heeft die geschikt zijn voor analyse
|
30 dagen
|
|
Concentratie van potentiële biomarkers in bloed- en urinemonsters vóór en na de randomisatie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Van microbiële oorsprong afkomstige metabolieten (vetzuren en galzuren met een korte keten in het bloed, en 3-indoxylsulfaat in de urine), markers van de darmpermeabiliteit (oplosbaar CD14, LPS, LPS-bindend eiwit, ZO-1, darmvetzuureiwit), immuun celprofielen (CD8 T-lymfocyten, CD4 T-lymfocyten, T-regulerende cellen, B-lymfocyten, Th17-cellen, Th1-cellen).
|
180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Frequentie en graad
|
180 dagen
|
|
Besmettingspercentages van 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Infectie zal worden gedefinieerd als isolatie van een pathogene soort uit een steriele plaats OF het starten van een therapeutische kuur met antimicrobiële middelen, met of zonder isolatie van een pathogene soort uit een steriele of niet-steriele plaats.
|
180 dagen
|
|
ARO-kolonisatie door cultuur op 30 en 90 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedefinieerd als elk positief resultaat voor ARO vanaf elke locatie
|
90 dagen
|
|
Bepaal de recidief-/herinfectiepercentages na 90 en 180 dagen (met hetzelfde organisme) in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
AMR-gencomplement door sequencing 30 en 90 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 en 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
C. difficile dragerschap op dag 30 en 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5419
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .