Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe po zaburzeniu mikrobiomu (ARO-DECAMP)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Dekolonizacja organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe po zaburzeniu mikrobiomu (ARO-DECAMP): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące wykonalności

ARO-DECAMP to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, pilotażowe i randomizowane badanie kontrolowane pod kątem wykonalności dla konsorcjum mikrobiologicznego Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku ≥ 18 lat, przebywający na oddziałach nieintensywnej terapii, ze zdiagnozowanym zakażeniem krwi i poddawani leczeniu z powodu drobnoustroju opornego na antybiotyki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MET-2 lub placebo przez 10 dni. Wskaźnik rekrutacji i przestrzeganie interwencji w ramach badania zostaną ocenione pod kątem wykonalności. Uczestnicy będą obserwowani przez 180 dni, a próbki biologiczne będą okresowo pobierane w celu sprawdzenia wyników klinicznych, ekologicznych i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odtworzenie zaburzonego mikrobiomu to nowa metoda terapeutyczna, która może zmniejszyć kolonizację i infekcje ARO oraz zwalczać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe bez dodatkowej presji na selekcję dalszej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W żadnym badaniu nie oceniono jeszcze potencjału terapeutycznego konsorcjum drobnoustrojów w zakresie dekolonizacji ARO i zapobiegania infekcjom po leczeniu antybiotykami.

Badany produkt, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), to określona społeczność drobnoustrojów pochodząca ze zdrowego kału dawcy. Kapsułki MET to podawana doustnie mieszanina szczepów bakteryjnych wyhodowanych z kału zdrowego dawcy. Celem tego badania jest określenie, czy możliwa jest próba podawania MET-2 po leczeniu antybiotykami w przypadku infekcji krwi. Ocenie zostaną również poddane biomarkery kału i osocza w celu oceny skutków interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1X5
        • Sinai Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥18 lat) pacjent hospitalizowany, który nie został przyjęty na oddział intensywnej terapii lub oddział równoważny (kwalifikują się jednostki o podwyższonym i niższym stopniu zaawansowania)

  2. Dodatni posiew krwi z ARO:

    • Gatunki wytwarzające beta-laktamazę AmpC: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei LUB
    • Pałeczki Gram-ujemne wytwarzające ESBL
  3. Obecnie leczony z powodu zakażenia krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność połknięcia doustnej kapsułki MET-2 lub placebo
  2. Biorca przeszczepu jelita cienkiego
  3. Choroba zapalna jelit, zespół krótkiego jelita, ileo/kolostomia odwracająca/nieodwracająca
  4. Stosowanie probiotyków dostępnych bez recepty lub na receptę przez >3 dni (bez dodatków do żywności) w ciągu 10 dni od rejestracji
  5. Otrzymanie przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  6. Bezwzględna liczba neutrofilów <0,5x109/l
  7. Śmierć spodziewana w ciągu 72 godzin od rejestracji
  8. Planowana kontynuacja nieprofilaktycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej działającej na izolat krwionośny przez >42 dni
  9. Znana ciąża, planowanie zajścia w ciążę w okresie badania lub karmienie piersią
  10. Każdy inny powód z punktu widzenia badacza ośrodka lub zespołu leczącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MET-2
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji będą otrzymywać MET-2 codziennie przez 10 dni. Kapsułki MET-2 podaje się doustnie w dawce 0,5 g na kapsułkę, zawierającą 3,1 x 10^5-10^11 jednostek tworzących kolonię (CFU). Początkowa dawka nasycająca wynosząca 10 kapsułek MET-2 dziennie będzie przyjmowana przez 2 dni (w sumie 5 gramów). Przez kolejne 8 dni uczestnicy będą przyjmować dawkę podtrzymującą wynoszącą 3 kapsułki MET-2 dziennie (łącznie 1,5 grama).
Lek: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) to zdefiniowana społeczność drobnoustrojów pochodząca ze zdrowego kału dawcy. Kapsułki MET to podawane doustnie mieszaniny czystych kultur szczepów bakteryjnych pochodzenia ludzkiego.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają celulozę mikrokrystaliczną w kapsułce o identycznym wyglądzie jak MET-2, ale niezawierającą żywych bakterii. Uczestnicy będą przyjmować placebo według tego samego schematu dawkowania, co grupa MET-2: 10 kapsułek dziennie przez 2 dni, a następnie 3 kapsułki dziennie przez 8 dni.
Lek: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji ogółem i według ośrodka badawczego
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zdefiniowane na podstawie liczby pacjentów kwalifikujących się, wyrażających zgodę i randomizowanych
1,5 roku
Przestrzeganie MET-2/placebo przez cały czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako >80% dawki nasycającej (16/20 tabletek) + >75% dawek dziennych (18/24 tabletki) w okresie podtrzymującym, na podstawie zwróconych, niewykorzystanych kapsułek
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu po interwencji
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena składu mikrobiomu jelitowego w próbkach kału przed i po randomizacji przy użyciu hodowli bakteryjnych i testów niezależnych od hodowli (sekwencjonowanie).
180 dni
Liczba zebranych próbek biomarkerów według rodzaju próbki i punktu czasowego
Ramy czasowe: 30 dni
Pomyślne przestrzeganie zasad pobierania próbek biomarkerów definiuje się jako > 80% uczestników posiadających próbki nadające się do analizy 30 dni po interwencji
30 dni
Stężenie potencjalnych biomarkerów w próbkach krwi i moczu przed i po randomizacji
Ramy czasowe: 180 dni
Metabolity pochodzenia mikrobiologicznego (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i kwasy żółciowe we krwi oraz siarczan 3-indoksylu w moczu), markery przepuszczalności jelit (rozpuszczalny CD14, LPS, białko wiążące LPS, ZO-1, białko jelitowych kwasów tłuszczowych), odporność profile komórkowe (limfocyty T CD8, limfocyty T CD4, komórki regulatorowe T, limfocyty B, komórki Th17, komórki Th1).
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
Częstotliwość i stopień
180 dni
Wskaźnik infekcji 90 i 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
Zakażenie będzie definiowane jako izolacja gatunku patogennego z dowolnego sterylnego miejsca LUB rozpoczęcie leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi z izolacją gatunku patogennego z lub bez izolacji gatunku patogennego ze sterylnego lub niesterylnego miejsca
180 dni
Kolonizacja ARO przez kulturę 30 i 90 dni po interwencji
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowany jako dowolny pozytywny wynik dla ARO z dowolnego miejsca
90 dni
Określić odsetek nawrotów/ponownych infekcji w ciągu 90 i 180 dni (tym samym drobnoustrojem) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Uzupełnienie genu AMR poprzez sekwencjonowanie 30 i 90 dni po interwencji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 i 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
OIT i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Nosicielstwo C. difficile w 30. i 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MET-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj