Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkolonisering av antimikrobiellt resistenta organismer efter mikrobiomstörning (ARO-DECAMP)

9 januari 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Avkolonisering av antimikrobiellt resistenta organismer efter mikrobiomstörning (ARO-DECAMP): ett multicenter, randomiserat, placebokontrollerat genomförbarhetspilotförsök

ARO-DECAMP är en multicenter, placebokontrollerad, pilot- och genomförbarhetsrandomiserad kontrollerad studie för det mikrobiella konsortiet Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Icke-intensivvårdspatienter ≥ 18 år med diagnosen blodomloppsinfektion och som får behandling för en antibiotikaresistent organism kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen MET-2 eller placebo i 10 dagar. Rekryteringsgrad och följsamhet till studieintervention kommer att utvärderas med avseende på genomförbarhet. Deltagarna kommer att följas i 180 dagar, och biologiska prover kommer att samlas in med jämna mellanrum för kliniska, ekologiska och biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekonstituering av det störda mikrobiomet är en ny terapeutisk modalitet med potential att minska ARO-kolonisering och infektion och bekämpa AMR utan ytterligare tryck för val av ytterligare antimikrobiell resistens. Ingen studie har ännu bedömt potentialen hos ett terapeutiskt mikrobiellt konsortium för ARO-avkolonisering och infektionsförebyggande efter antibiotikabehandling.

Undersökningsprodukten, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), är en definierad mikrobiell gemenskap som härrör från frisk donatoravföring. MET-kapslar är oralt administrerade blandningar av bakteriestammar odlade från avföringen från en frisk donator. Denna studie är utformad för att avgöra om ett försök med administrering av MET-2 efter antibiotikabehandling för blodomloppsinfektioner är genomförbart. Avförings- och plasmabiomarkörer för att bedöma effekterna av interventionen kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1X5
        • Sinai Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥18 år) sluten patient som inte tagits in på intensivvårdsavdelningen eller motsvarande (step-up och step-down enheter är berättigade)

  2. Positiv blododling med en ARO:

    • AmpC beta-laktamasproducerande arter: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei ELLER
    • ESBL-producerande gramnegativa baciller
  3. Får för närvarande behandling för blodomloppsinfektionen

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att svälja oral MET-2 eller placebokapsel
  2. Mottagare av tunntarmstransplantation
  3. Inflammatorisk tarmsjukdom, korttarmssyndrom, avledande/icke-avledande ileo/kolostomi
  4. Användning av >3 dagar receptfria eller receptbelagda probiotika (exklusive livsmedelstillsatser) inom 10 dagar efter inskrivning
  5. Mottagande av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) inom 3 månader efter registreringen
  6. Absolut antal neutrofiler <0,5x109/L
  7. Död förväntas inom 72 timmar efter registreringen
  8. Planerad fortsättning av icke-profylax antimikrobiell behandling aktiv mot blodomloppsisolatet i >42 dagar
  9. Känd graviditet, planerar att bli gravid under studieperioden eller amning
  10. Någon annan anledning med tanke på platsutredaren eller behandlingsteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MET-2
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att få MET-2 dagligen i 10 dagar. MET-2 kapslar administreras oralt med 0,5 g per kapsel, innehållande 3,1 x 10^5-10^11 kolonibildande enheter (CFU). En initial laddningsdos på 10 MET-2 kapslar/dag kommer att tas under 2 dagar (5 gram totalt). Under de följande 8 dagarna kommer deltagarna att ta en underhållsdos på 3 MET-2 kapslar/dag (totalt 1,5 gram).
Läkemedel: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) är en definierad mikrobiell gemenskap som härrör från frisk donatoravföring. MET-kapslar är oralt administrerade blandningar av rena kulturer av mänskliga bakteriestammar.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att få mikrokristallin cellulosa i en kapsel, identisk med MET-2 men som inte innehåller levande bakterier. Deltagarna kommer att ta placebo i samma doseringsschema som MET-2-armen: 10 kapslar dagligen i 2 dagar, följt av 3 kapslar dagligen i 8 dagar.
Läkemedel: Placebo
Mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad totalt och per studieplats
Tidsram: 1,5 år
Definieras av antalet berättigade, samtyckta och randomiserade patienter
1,5 år
Efterlevnad av MET-2/placebo under behandlingstiden
Tidsram: 30 dagar
Definierat som >80 % av laddningsdosen (16/20 piller) + >75 % av dagliga doser (18/24 piller) för underhållsperioden, bestämt av returnerade oanvända kapslar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomsammansättning efter intervention
Tidsram: 180 dagar
Bedömning av tarmmikrobiomsammansättning i avföringsprover före och efter randomisering med hjälp av bakteriekultur och kulturoberoende (sekvenserings) analyser.
180 dagar
Antal biomarkörprover som samlats in, efter provtyp och tidpunkt
Tidsram: 30 dagar
Framgångsrik efterlevnad av biomarkörprovinsamling definieras som att >80 % av deltagarna har prover lämpliga för analys 30 dagar efter intervention
30 dagar
Koncentration av potentiella biomarkörer i blod- och urinprov före och efter randomisering
Tidsram: 180 dagar
Mikrobiellt härledda metaboliter (kortkedjiga fettsyror och gallsyror i blod och 3-indoxylsulfat i urin), markörer för intestinal permeabilitet (lösligt CD14, LPS, LPS-bindande protein, ZO-1, intestinalt fettsyraprotein), immun cellprofiler (CD8 T-lymfocyter, CD4 T-lymfocyter, T-regulatoriska celler, B-lymfocyter, Th17-celler, Th1-celler).
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 180 dagar
Frekvens och betyg
180 dagar
90- och 180-dagars infektionsfrekvens
Tidsram: 180 dagar
Infektion kommer att definieras som antingen isolering av en patogen art från ett sterilt ställe ELLER initiering av en terapeutisk kur av antimikrobiella medel med eller utan isolering av en patogen art från ett sterilt eller icke-sterilt ställe
180 dagar
ARO-kolonisering genom odling 30 och 90 dagar efter intervention
Tidsram: 90 dagar
Definierat som alla positiva resultat för ARO från vilken webbplats som helst
90 dagar
Bestäm 90- och 180-dagars återfall/återinfektion (med samma organism) i varje behandlingsarm
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
AMR-genkomplement genom sekvensering 30 och 90 dagar efter intervention
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
90- och 180-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
ICU och sjukhusvistelselängder
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
C. difficile transport dag 30 och 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-5419

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på MET-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera