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Decolonizzazione di organismi resistenti agli antimicrobici dopo perturbazione del microbioma (ARO-DECAMP)

10 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Decolonizzazione di organismi resistenti agli antimicrobici dopo perturbazione del microbioma (ARO-DECAMP): uno studio pilota di fattibilità multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

ARO-DECAMP è uno studio multicentrico, controllato con placebo, pilota e randomizzato di fattibilità per il consorzio microbico Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Saranno inclusi pazienti in unità di terapia non intensiva di età ≥ 18 anni con diagnosi di infezione del sangue e in trattamento per un organismo resistente agli antibiotici. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere MET-2 o placebo per 10 giorni. Il tasso di reclutamento e l'aderenza all'intervento dello studio saranno valutati per verificarne la fattibilità. I partecipanti saranno seguiti per 180 giorni e i campioni biologici verranno raccolti periodicamente per i risultati clinici, ecologici e sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostituzione del microbioma perturbato è una nuova modalità terapeutica con il potenziale di ridurre la colonizzazione e l’infezione da ARO e di combattere la resistenza antimicrobica senza ulteriore pressione per la selezione di ulteriore resistenza antimicrobica. Nessuno studio ha ancora valutato il potenziale di un consorzio microbico terapeutico per la decolonizzazione degli ARO e la prevenzione delle infezioni dopo il trattamento antibiotico.

Il prodotto sperimentale, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), è una comunità microbica definita derivata da feci di donatori sani. Le capsule MET sono miscele somministrate per via orale di ceppi batterici coltivati ​​dalle feci di un donatore sano. Questo studio è progettato per determinare se è fattibile un tentativo di somministrazione di MET-2 dopo il trattamento antibiotico per le infezioni del sangue. Verranno inoltre valutati i biomarcatori feci e plasmatici per valutare gli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1X5
        • Sinai Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto (≥18 anni) ricoverato non ricoverato in terapia intensiva o equivalente (sono idonee le unità step-up e step-down)

  2. Emocoltura positiva con un ARO:

    • Specie produttrici di beta-lattamasi AmpC: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OR
    • Bacilli Gram-negativi produttori di ESBL
  3. Attualmente in cura per l'infezione del sangue

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di deglutire MET-2 orale o capsule di placebo
  2. Destinatario di trapianto di intestino tenue
  3. Malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto, ileo/colostomia deviante/non deviante
  4. Utilizzo di probiotici da banco o da prescrizione per >3 giorni (esclusi gli additivi alimentari) entro 10 giorni dall'iscrizione
  5. Ricezione del trapianto di microbiota fecale (FMT) entro 3 mesi dall'arruolamento
  6. Conta assoluta dei neutrofili <0,5x109/L
  7. Morte prevista entro 72 ore dall'iscrizione
  8. Continuazione pianificata della terapia antimicrobica non profilattica attiva contro l'isolato circolante per >42 giorni
  9. Gravidanza nota, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento al seno
  10. Qualsiasi altro motivo a giudizio del ricercatore del sito o dell'équipe curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MET-2
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno MET-2 ogni giorno per 10 giorni. Le capsule di MET-2 vengono somministrate per via orale a 0,5 g per capsula, contenenti 3,1 x 10^5-10^11 unità formanti colonie (CFU). Verrà assunta una dose di carico iniziale di 10 capsule di MET-2 al giorno per 2 giorni (5 grammi in totale). Per i successivi 8 giorni, i partecipanti assumeranno una dose di mantenimento di 3 capsule MET-2 al giorno (1,5 grammi in totale).
Droga: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) è una comunità microbica definita derivata da feci di donatori sani. Le capsule MET sono miscele somministrate per via orale di colture pure di ceppi batterici di derivazione umana.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno cellulosa microcristallina in una capsula, identica nell'aspetto a MET-2 ma non contenente batteri vivi. I partecipanti assumeranno il placebo secondo lo stesso schema di dosaggio del braccio MET-2: 10 capsule al giorno per 2 giorni, seguite da 3 capsule al giorno per 8 giorni.
Droga: Placebo
Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento complessivo e per sede di studio
Lasso di tempo: 1,5 anni
Definito dal numero di pazienti eleggibili, consenzienti e randomizzati
1,5 anni
Aderenza a MET-2/placebo per tutta la durata del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come >80% della dose di carico (16/20 pillole) + >75% delle dosi giornaliere (18/24 pillole) per il periodo di mantenimento, come determinato dalle capsule non utilizzate restituite
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma dopo l’intervento
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutazione della composizione del microbioma intestinale in campioni di feci pre e post-randomizzazione mediante coltura batterica e test indipendenti dalla coltura (sequenziamento).
180 giorni
Numero di campioni di biomarcatori raccolti, per tipo di campione e punto temporale
Lasso di tempo: 30 giorni
L'adesione riuscita alla raccolta dei campioni di biomarcatori è definita come >80% dei partecipanti che dispongono di campioni idonei per l'analisi a 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Concentrazione di potenziali biomarcatori nei campioni di sangue e urina pre e post randomizzazione
Lasso di tempo: 180 giorni
Metaboliti di derivazione microbica (acidi grassi a catena corta e acidi biliari nel sangue e 3-indossil solfato nelle urine), marcatori di permeabilità intestinale (CD14 solubile, LPS, proteina legante LPS, ZO-1, proteina degli acidi grassi intestinali), sistemi immunitari profili cellulari (linfociti T CD8, linfociti T CD4, cellule T regolatorie, linfociti B, cellule Th17, cellule Th1).
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
Frequenza e grado
180 giorni
Tasso di infezione a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
L'infezione sarà definita come l'isolamento di una specie patogena da qualsiasi sito sterile OPPURE l'inizio di un ciclo terapeutico di antimicrobici con o senza isolamento di una specie patogena da un sito sterile o non sterile
180 giorni
Colonizzazione ARO per coltura a 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come qualsiasi risultato positivo per ARO da qualsiasi sito
90 giorni
Determinare i tassi di recidiva/reinfezione a 90 e 180 giorni (con lo stesso microrganismo) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Complemento del gene AMR mediante sequenziamento a 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Portamento di C. difficile ai giorni 30 e 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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