微生物组扰动后的抗菌药物抗性生物去定植 (ARO-DECAMP)
2026年3月10日 更新者：University Health Network, Toronto
微生物组扰动后抗菌药物耐药性生物体去定植 (ARO-DECAMP)：一项多中心、随机、安慰剂对照的可行性试点试验
ARO-DECAMP 是一项针对微生物联盟 Microbial Ecosystem Therapeutic-2 的多中心、安慰剂对照、试点和可行性随机对照试验。
年龄≥ 18 岁、诊断为血流感染并接受抗生素耐药菌治疗的非重症监护患者将被包括在内。
参与者将被随机分配接受 MET-2 或安慰剂，为期 10 天。
将评估招募率和研究干预依从性的可行性。
参与者将被跟踪 180 天，并定期收集生物样本以获取临床、生态和生物标志物结果。
研究概览
详细说明
重建受干扰的微生物组是一种新颖的治疗方式，有可能减少 ARO 定植和感染并对抗 AMR，而无需选择进一步的抗菌药物耐药性的额外压力。 尚未有试验评估治疗性微生物联盟在抗生素治疗后 ARO 去定植和感染预防的潜力。
研究产品微生物生态系统治疗-2 (MET-2) 是源自健康供体粪便的明确微生物群落。 MET 胶囊是口服从健康捐赠者粪便中培养的细菌菌株混合物。 本研究旨在确定在抗生素治疗血流感染后尝试给予 MET-2 是否可行。 还将评估用于评估干预效果的粪便和血浆生物标志物。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
- University Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1X5
- Sinai Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未入住 ICU 或同等级别的成人（≥18 岁）住院患者（升压和降压病房均符合资格）
ARO 血培养呈阳性：
- 产生 AmpC β-内酰胺酶的菌种：阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌属、产气克雷伯菌属、沙雷氏菌属、摩根氏菌、哈夫尼亚菌或
- 产ESBL革兰氏阴性杆菌
- 目前正在接受血流感染治疗
排除标准：
- 无法吞咽口服 MET-2 或安慰剂胶囊
- 小肠移植受者
- 炎症性肠病、短肠综合征、改道/非改道回肠/结肠造口术
- 入组后 10 天内使用超过 3 天的非处方或处方益生菌（不包括食品添加剂）
- 入组后 3 个月内接受粪便微生物移植 (FMT)
- 中性粒细胞绝对计数<0.5x109/L
- 预计在入组后 72 小时内死亡
- 计划继续对血流分离株进行非预防性抗菌治疗 >42 天
- 已知怀孕、计划在研究期间怀孕或母乳喂养
- 现场调查员或治疗团队认为的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MET-2
随机接受干预的参与者将每天接受 MET-2，持续 10 天。
MET-2 胶囊以每粒 0.5 g 口服给药，含有 3.1 x 10^5-10^11 菌落形成单位 (CFU)。
初始负荷剂量为每天 10 粒 MET-2 胶囊，服用 2 天（总共 5 克）。
在接下来的 8 天里，参与者将每天服用 3 粒 MET-2 胶囊（总共 1.5 克）的维持剂量。
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微生物生态系统治疗 (MET) 是源自健康供体粪便的明确微生物群落。
MET 胶囊是口服的人源细菌菌株纯培养物混合物。
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安慰剂比较：安慰剂
随机接受安慰剂的参与者将接受胶囊中的微晶纤维素，其外观与 MET-2 相同，但不含活细菌。
参与者将按照与 MET-2 组相同的给药方案服用安慰剂：每天 10 粒胶囊，持续 2 天，然后每天 3 粒胶囊，持续 8 天。
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微晶纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体招募率和按研究地点划分的招募率
大体时间：1.5年
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由符合条件、同意和随机分组的患者数量定义
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1.5年
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在治疗期间坚持使用 MET-2/安慰剂
大体时间：30天
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定义为维持期内>80%的负荷剂量（16/20粒）+>75%的每日剂量（18/24粒），根据退回的未使用胶囊确定
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后微生物组组成的变化
大体时间：180天
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使用细菌培养和独立于培养物的（测序）测定法评估随机化前后粪便样本中的肠道微生物组组成。
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180天
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按样本类型和时间点收集的生物标志物样本数量
大体时间：30天
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成功遵守生物标志物样本采集的定义是，>80% 的参与者在干预后 30 天拥有适合分析的样本
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30天
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随机化前后血液和尿液样本中潜在生物标志物的浓度
大体时间：180天
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微生物来源的代谢物（血液中的短链脂肪酸和胆汁酸，以及尿液中的3-吲哚酚硫酸盐）、肠道通透性标志物（可溶性CD14、LPS、LPS结合蛋白、ZO-1、肠道脂肪酸蛋白）、免疫细胞概况（CD8 T 淋巴细胞、CD4 T 淋巴细胞、T 调节细胞、B 淋巴细胞、Th17 细胞、Th1 细胞）。
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180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：180天
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频率和等级
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180天
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90 天和 180 天感染率
大体时间：180天
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感染将被定义为从任何无菌场所分离出致病菌种，或者在有或没有从无菌或非无菌场所分离出致病菌种的情况下开始抗菌药物治疗过程。
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180天
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干预后 30 天和 90 天的 ARO 培养定植
大体时间：90天
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定义为来自任何站点的 ARO 任何阳性结果
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90天
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确定每个治疗组的 90 天和 180 天复发/再感染率（使用相同的微生物）
大体时间：180天
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180天
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干预后 30 天和 90 天通过测序补充 AMR 基因
大体时间：90天
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90天
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90 天和 180 天全因死亡率
大体时间：180天
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180天
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ICU 和住院时间
大体时间：180天
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180天
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第 30 天和第 90 天的艰难梭菌携带
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Coburn, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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