Antimikrobiálisan rezisztens organizmusok dekolonizációja a mikrobiom zavarása után (ARO-DECAMP)
2026. március 10. frissítette: University Health Network, Toronto
Antimikrobiálisan rezisztens organizmusok dekolonizációja mikrobiomzavar után (ARO-DECAMP): többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos megvalósíthatósági kísérleti kísérlet
Az ARO-DECAMP egy többközpontú, placebo-kontrollos, kísérleti és megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat a Microbial Ecosystem Therapeutic-2 mikrobiális konzorcium számára.
A nem intenzív osztályon elhelyezett, 18 év feletti, véráramfertőzéssel diagnosztizált és antibiotikum-rezisztens szervezet miatt kezelésben részesülő betegek is ide tartoznak.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy MET-2-t vagy placebót kapjanak 10 napig.
A toborzási arányt és a tanulmányi beavatkozáshoz való ragaszkodást a megvalósíthatóság szempontjából értékelik.
A résztvevőket 180 napon keresztül követik, és rendszeresen biológiai mintákat gyűjtenek a klinikai, ökológiai és biomarker eredmények érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megzavart mikrobiom helyreállítása egy új terápiás módszer, amely csökkentheti az ARO kolonizációját és fertőzését, valamint leküzdheti az AMR-t anélkül, hogy további nyomást gyakorolna a további antimikrobiális rezisztencia kiválasztására. Egyetlen kísérlet sem értékelte még egy terápiás mikrobiális konzorcium potenciálját az ARO dekolonizálására és az antibiotikum kezelés utáni fertőzések megelőzésére.
A vizsgálati termék, a Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) egy meghatározott mikrobiális közösség, amely egészséges donor székletből származik. A MET kapszulák egészséges donor székletéből tenyésztett baktériumtörzsek orálisan adagolt keverékei. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, megvalósítható-e a MET-2 beadásának kísérlete a véráramfertőzések antibiotikumos kezelését követően. A beavatkozás hatásainak felmérésére szolgáló széklet és plazma biomarkereket is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1X5
- Sinai Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) fekvőbeteg, akit nem vettek fel az intenzív osztályra vagy azzal egyenértékű osztályra (a fokozatos és levezető osztályok támogathatók)
Pozitív vértenyésztés ARO-val:
- AmpC béta-laktamáz termelő fajok: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OR
- ESBL-termelő Gram-negatív bacillusok
- Jelenleg a véráramfertőzés miatt kezelik
Kizárási kritériumok:
- Az orális MET-2 vagy placebo kapszula lenyelésének képtelensége
- Vékonybél-átültetésben részesült
- Gyulladásos bélbetegség, rövid bél szindróma, divertáló/nem terelő ileo/kolosztómia
- Több mint 3 napos vény nélkül kapható vagy vényköteles probiotikumok (kivéve az élelmiszer-adalékanyagokat) használata a beiratkozást követő 10 napon belül
- Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) átvétele a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Abszolút neutrofilszám <0,5x109/L
- A beiratkozást követő 72 órán belül várható a halál
- A véráram-izolátum ellen aktív, nem profilaktikus antimikrobiális terápia tervezett folytatása >42 napig
- Ismert terhesség, terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt vagy szoptatás
- Bármilyen egyéb ok, amely a helyszíni vizsgálatot végző vagy a kezelő csapatra vonatkozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MET-2
A beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők MET-2-t kapnak naponta 10 napon keresztül.
A MET-2 kapszulákat orálisan adjuk be, kapszulánként 0,5 g mennyiségben, amely 3,1 x 10^5-10^11 telepképző egységet (CFU) tartalmaz.
A kezdeti telítő adag 10 MET-2 kapszula/nap 2 napig (összesen 5 gramm).
A következő 8 napon a résztvevők napi 3 MET-2 kapszula fenntartó adagot kapnak (összesen 1,5 gramm).
|
A Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) egy meghatározott mikrobiális közösség, amely egészséges donor székletből származik.
A MET kapszulák emberi eredetű baktériumtörzsek tiszta tenyészeteinek orálisan adagolt keverékei.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóba randomizált résztvevők mikrokristályos cellulózt kapnak kapszulában, amely megjelenésében megegyezik a MET-2-vel, de nem tartalmaz élő baktériumokat.
A résztvevők a placebót a MET-2 karon alkalmazott adagolási rend szerint szedik: napi 10 kapszula 2 napon keresztül, majd napi 3 kapszula 8 napon keresztül.
|
Mikrokristályos cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány összességében és tanulmányi helyszínenként
Időkeret: 1,5 év
|
A jogosult, beleegyező és randomizált betegek száma határozza meg
|
1,5 év
|
|
A MET-2/placebo betartása a kezelés időtartama alatt
Időkeret: 30 nap
|
Meghatározása: a telítő adag >80%-a (16/20 tabletta) + a napi adagok >75%-a (18/24 tabletta) a fenntartó időszakra, a visszaküldött fel nem használt kapszulák alapján
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom összetételének változása beavatkozás után
Időkeret: 180 nap
|
A bél mikrobiom összetételének felmérése a randomizálás előtti és utáni székletmintákban bakteriális tenyészet és tenyészettől független (szekvenálási) vizsgálatok segítségével.
|
180 nap
|
|
Az összegyűjtött biomarker-minták száma mintatípus és időpont szerint
Időkeret: 30 nap
|
A biomarker mintavételhez való sikeres ragaszkodás azt jelenti, hogy a résztvevők több mint 80%-a rendelkezik elemzésre alkalmas mintával a beavatkozás után 30 nappal
|
30 nap
|
|
A potenciális biomarkerek koncentrációja a randomizálás előtti és utáni vér- és vizeletmintákban
Időkeret: 180 nap
|
Mikrobiális eredetű metabolitok (rövid szénláncú zsírsavak és epesavak a vérben, és 3-indoxil-szulfát a vizeletben), a bélpermeabilitás markerei (oldható CD14, LPS, LPS-kötő fehérje, ZO-1, bélzsírsavfehérje), immunrendszer sejtprofilok (CD8 T limfociták, CD4 T limfociták, T szabályozó sejtek, B limfociták, Th17 sejtek, Th1 sejtek).
|
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 180 nap
|
Gyakoriság és fokozat
|
180 nap
|
|
90 és 180 napos fertőzési arány
Időkeret: 180 nap
|
A fertőzést úgy definiálják, mint egy kórokozó faj izolálását bármely steril helyről, VAGY antimikrobiális terápiás kezelés megkezdését egy kórokozó faj steril vagy nem steril helyről történő izolálásával vagy anélkül.
|
180 nap
|
|
ARO kolonizáció tenyésztéssel a beavatkozás után 30 és 90 nappal
Időkeret: 90 nap
|
Az ARO bármely oldalról származó pozitív eredményeként definiálható
|
90 nap
|
|
Határozza meg a 90 és 180 napos kiújulás/újrafertőződés arányát (ugyanazzal a szervezettel) minden kezelési karban
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Az AMR gén komplementálása szekvenálással a beavatkozás után 30 és 90 nappal
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
90 és 180 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
C. difficile fuvarozás a 30. és 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5419
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .