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Dekolonisierung antimikrobiell resistenter Organismen nach Mikrobiomstörung (ARO-DECAMP)

10. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Dekolonisierung antimikrobiell resistenter Organismen nach Mikrobiomstörung (ARO-DECAMP): eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Machbarkeits-Pilotstudie

ARO-DECAMP ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie für das mikrobielle Konsortium Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Eingeschlossen werden Patienten ab 18 Jahren, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden und bei denen eine Blutkreislaufinfektion diagnostiziert wurde und die wegen eines antibiotikaresistenten Organismus behandelt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 10 Tage lang entweder MET-2 oder Placebo. Die Rekrutierungsrate und die Einhaltung der Studieninterventionen werden auf Machbarkeit geprüft. Die Teilnehmer werden 180 Tage lang beobachtet und es werden regelmäßig biologische Proben für klinische, ökologische und Biomarker-Ergebnisse entnommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung des gestörten Mikrobioms ist eine neuartige Therapiemethode mit dem Potenzial, die ARO-Kolonisierung und -Infektion zu verringern und AMR zu bekämpfen, ohne dass zusätzlicher Druck zur Selektion weiterer antimikrobieller Resistenzen entsteht. Bisher wurde in keiner Studie das Potenzial eines therapeutischen mikrobiellen Konsortiums zur ARO-Dekolonialisierung und Infektionsprävention nach einer Antibiotikabehandlung bewertet.

Das Prüfprodukt Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) ist eine definierte mikrobielle Gemeinschaft, die aus gesundem Spenderstuhl gewonnen wird. MET-Kapseln sind oral verabreichte Mischungen von Bakterienstämmen, die aus dem Stuhl eines gesunden Spenders gezüchtet wurden. Mit dieser Studie soll festgestellt werden, ob ein Versuch zur Verabreichung von MET-2 nach einer Antibiotikabehandlung bei Blutkreislaufinfektionen möglich ist. Stuhl- und Plasma-Biomarker zur Beurteilung der Auswirkungen der Intervention werden ebenfalls evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1X5
        • Sinai Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre) stationärer Patient, der nicht auf der Intensivstation oder einer gleichwertigen Einrichtung aufgenommen wurde (Step-up- und Step-down-Einheiten sind förderfähig)

  2. Positive Blutkultur mit ARO:

    • AmpC-Beta-Lactamase produzierende Arten: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OR
    • ESBL-produzierende gramnegative Bakterien
  3. Befindet sich derzeit in Behandlung wegen der Blutkreislaufinfektion

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, orale MET-2- oder Placebo-Kapseln zu schlucken
  2. Empfänger einer Dünndarmtransplantation
  3. Entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom, ableitende/nicht ableitende Ileo/Kolostomie
  4. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Probiotika (ohne Lebensmittelzusatzstoffe) für mehr als 3 Tage innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung
  5. Erhalt einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  6. Absolute Neutrophilenzahl <0,5x109/l
  7. Der Tod wird innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung erwartet
  8. Geplante Fortsetzung der nicht-prophylaktischen antimikrobiellen Therapie mit Wirkstoff gegen das Blutisolat für >42 Tage
  9. Bekannte Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder Stillen
  10. Jeder andere Grund nach Ansicht des Prüfers vor Ort oder des Behandlungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MET-2
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten 10 Tage lang täglich MET-2. MET-2-Kapseln werden oral mit 0,5 g pro Kapsel verabreicht und enthalten 3,1 x 10^5-10^11 koloniebildende Einheiten (KBE). Eine anfängliche Aufsättigungsdosis von 10 MET-2-Kapseln/Tag wird über 2 Tage eingenommen (insgesamt 5 Gramm). Für die folgenden 8 Tage nehmen die Teilnehmer eine Erhaltungsdosis von 3 MET-2-Kapseln/Tag (insgesamt 1,5 Gramm) ein.
Arzneimittel: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) ist eine definierte mikrobielle Gemeinschaft, die aus gesundem Spenderstuhl gewonnen wird. MET-Kapseln sind oral verabreichte Mischungen reiner Kulturen menschlicher Bakterienstämme.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo zugewiesen wurden, erhalten mikrokristalline Cellulose in einer Kapsel, die im Aussehen mit MET-2 identisch ist, aber keine lebenden Bakterien enthält. Die Teilnehmer nehmen das Placebo im gleichen Dosierungsschema wie im MET-2-Arm ein: 10 Kapseln täglich für 2 Tage, gefolgt von 3 Kapseln täglich für 8 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate insgesamt und nach Studienort
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Definiert durch die Anzahl der berechtigten, eingewilligten und randomisierten Patienten
1,5 Jahre
Einhaltung von MET-2/Placebo für die Behandlungsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als >80 % der Aufsättigungsdosis (16/20 Tabletten) + >75 % der Tagesdosen (18/24 Tabletten) für den Erhaltungszeitraum, bestimmt durch zurückgegebene unbenutzte Kapseln
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiomzusammensetzung nach Eingriff
Zeitfenster: 180 Tage
Bewertung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Stuhlproben vor und nach der Randomisierung mithilfe von Bakterienkulturen und kulturunabhängigen (Sequenzierungs-)Assays.
180 Tage
Anzahl der gesammelten Biomarker-Proben nach Probentyp und Zeitpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Die erfolgreiche Einhaltung der Biomarker-Probenentnahme ist definiert, wenn >80 % der Teilnehmer 30 Tage nach der Intervention Proben haben, die für die Analyse geeignet sind
30 Tage
Konzentration potenzieller Biomarker in Blut- und Urinproben vor und nach der Randomisierung
Zeitfenster: 180 Tage
Von Mikroben stammende Metaboliten (kurzkettige Fettsäuren und Gallensäuren im Blut und 3-Indoxylsulfat im Urin), Marker der Darmpermeabilität (lösliches CD14, LPS, LPS-bindendes Protein, ZO-1, intestinales Fettsäureprotein), Immun Zellprofile (CD8-T-Lymphozyten, CD4-T-Lymphozyten, T-regulatorische Zellen, B-Lymphozyten, Th17-Zellen, Th1-Zellen).
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 180 Tage
Häufigkeit und Grad
180 Tage
90- und 180-Tage-Infektionsrate
Zeitfenster: 180 Tage
Eine Infektion wird entweder als Isolierung einer pathogenen Spezies von einer sterilen Stelle ODER als Einleitung einer therapeutischen Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln mit oder ohne Isolierung einer pathogenen Spezies von einer sterilen oder nicht sterilen Stelle definiert
180 Tage
ARO-Kolonisierung durch Kultur 30 und 90 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als jedes positive Ergebnis für ARO von einer beliebigen Website
90 Tage
Bestimmen Sie die 90- und 180-Tage-Rezidiv-/Reinfektionsraten (mit demselben Organismus) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
AMR-Genkomplementierung durch Sequenzierung 30 und 90 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
90- und 180-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
C. difficile-Transport an den Tagen 30 und 90
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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