Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel resistent organism afkolonisering efter mikrobiom perturbation (ARO-DECAMP)

10. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Antimikrobiel resistent organism afkolonisering efter mikrobiom perturbation (ARO-DECAMP): et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret gennemførlighedspilotforsøg

ARO-DECAMP er et multicenter, placebokontrolleret, pilot- og gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg for det mikrobielle konsortium Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Patienter på ikke-intensiv afdeling ≥ 18 år diagnosticeret med en blodbaneinfektion og i behandling for en antibiotikaresistent organisme vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten MET-2 eller placebo i 10 dage. Rekrutteringsgrad og overholdelse af undersøgelsesintervention vil blive evalueret for gennemførlighed. Deltagerne vil blive fulgt i 180 dage, og biologiske prøver vil blive indsamlet periodisk for kliniske, økologiske og biomarkører resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonstituering af det forstyrrede mikrobiom er en ny terapeutisk modalitet med potentiale til at reducere ARO-kolonisering og infektion og bekæmpe AMR uden yderligere pres for valg af yderligere antimikrobiel resistens. Intet forsøg har endnu vurderet potentialet for et terapeutisk mikrobielt konsortium til ARO-dekolonisering og infektionsforebyggelse efter antibiotikabehandling.

Undersøgelsesproduktet, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), er et defineret mikrobielt samfund afledt af sund donorafføring. MET-kapsler er oralt administrerede blandinger af bakteriestammer dyrket fra afføringen fra en sund donor. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et forsøg med administration af MET-2 efter antibiotikabehandling for blodbaneinfektioner er muligt. Afførings- og plasmabiomarkører til at vurdere virkningerne af interventionen vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1X5
        • Sinai Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år) indlagt patient, der ikke er indlagt på intensivafdelingen eller tilsvarende (step-up og step-down enheder er berettiget)

  2. Positiv blodkultur med en ARO:

    • AmpC beta-lactamase-producerende arter: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei ELLER
    • ESBL-producerende gram-negative baciller
  3. Modtager i øjeblikket behandling for blodbaneinfektionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at sluge oral MET-2 eller placebo kapsel
  2. Modtager af tyndtarmstransplantation
  3. Inflammatorisk tarmsygdom, kort tarmsyndrom, omdirigerende/ikke-afledende ileo/kolostomi
  4. Brug af >3 dages håndkøbs- eller receptpligtige probiotika (ikke inklusive fødevaretilsætningsstoffer) inden for 10 dage efter tilmelding
  5. Modtagelse af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) inden for 3 måneder efter tilmelding
  6. Absolut neutrofiltal <0,5x109/L
  7. Død forventes inden for 72 timer efter tilmelding
  8. Planlagt fortsættelse af ikke-profylakse antimikrobiel behandling aktiv mod blodbanens isolat i >42 dage
  9. Kendt graviditet, planlægning af at blive gravid i studieperioden eller amning
  10. Enhver anden grund i betragtning af stedets efterforsker eller behandlende team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MET-2
Deltagere randomiseret til interventionen vil modtage MET-2 dagligt i 10 dage. MET-2 kapsler indgives oralt med 0,5 g pr. kapsel, indeholdende 3,1 x 10^5-10^11 kolonidannende enheder (CFU). En startdosis på 10 MET-2 kapsler/dag vil blive taget i 2 dage (5 gram i alt). I de følgende 8 dage vil deltagerne tage en vedligeholdelsesdosis på 3 MET-2 kapsler/dag (1,5 gram i alt).
Medicin: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) er et defineret mikrobielt samfund afledt af sund donorafføring. MET-kapsler er oralt administrerede blandinger af rene kulturer af menneskeafledte bakteriestammer.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage mikrokrystallinsk cellulose i en kapsel, identisk med MET-2, men som ikke indeholder levende bakterier. Deltagerne vil tage placebo i samme doseringsplan som MET-2-armen: 10 kapsler dagligt i 2 dage, efterfulgt af 3 kapsler dagligt i 8 dage.
Medicin: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate samlet og efter studiested
Tidsramme: 1,5 år
Defineret af antallet af kvalificerede, samtykkede og randomiserede patienter
1,5 år
Overholdelse af MET-2/placebo i behandlingsvarigheden
Tidsramme: 30 dage
Defineret som >80 % af startdosis (16/20 piller) + >75 % af daglige doser (18/24 piller) for vedligeholdelsesperioden, som bestemt ved returnerede ubrugte kapsler
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomsammensætning efter intervention
Tidsramme: 180 dage
Vurdering af tarmmikrobiomsammensætning i præ- og post-randomisering af afføringsprøver ved hjælp af bakteriekultur og kulturuafhængige (sekventerings) assays.
180 dage
Antal indsamlede biomarkørprøver efter prøvetype og tidspunkt
Tidsramme: 30 dage
Succesfuld overholdelse af biomarkørprøveindsamling er defineret som >80 % af deltagerne, der har prøver egnet til analyse 30 dage efter intervention
30 dage
Koncentration af potentielle biomarkører i blod- og urinprøver før og efter randomisering
Tidsramme: 180 dage
Mikrobielt afledte metabolitter (kortkædede fedtsyrer og galdesyrer i blod og 3-indoxylsulfat i urin), markører for intestinal permeabilitet (opløseligt CD14, LPS, LPS-bindende protein, ZO-1, intestinalt fedtsyreprotein), immunforsvar celleprofiler (CD8 T-lymfocytter, CD4 T-lymfocytter, T-regulatoriske celler, B-lymfocytter, Th17-celler, Th1-celler).
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
Frekvens og karakter
180 dage
90- og 180-dages infektionsrate
Tidsramme: 180 dage
Infektion vil blive defineret som enten isolering af en patogen art fra et hvilket som helst sterilt sted ELLER initiering af et terapeutisk kursus af antimikrobielle stoffer med eller uden isolering af en patogen art fra et sterilt eller ikke-sterilt sted
180 dage
ARO-kolonisering ved dyrkning 30 og 90 dage efter intervention
Tidsramme: 90 dage
Defineret som ethvert positivt resultat for ARO fra ethvert websted
90 dage
Bestem 90- og 180-dages recidiv/geninfektionsrater (med samme organisme) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 180 dage
180 dage
AMR-genkomplement ved sekventering 30 og 90 dage efter intervention
Tidsramme: 90 dage
90 dage
90- og 180-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
180 dage
ICU og hospitals liggetid
Tidsramme: 180 dage
180 dage
C. difficile transport på dag 30 og 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MET-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner