Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkolonisering av antimikrobiell resistente organismer etter mikrobiomforstyrrelse (ARO-DECAMP)

10. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Avkolonisering av antimikrobiell resistente organismer etter mikrobiomforstyrrelse (ARO-DECAMP): et multisenter, randomisert, placebokontrollert gjennomførbarhetpilotforsøk

ARO-DECAMP er en multisenter, placebokontrollert, pilot- og gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie for det mikrobielle konsortiet Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Ikke-intensiv avdelingspasienter ≥ 18 år med diagnosen blodbaneinfeksjon og som mottar behandling for en antibiotikaresistent organisme vil bli inkludert. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten MET-2 eller placebo i 10 dager. Rekrutteringsgrad og studieintervensjonsetterlevelse vil bli evaluert for gjennomførbarhet. Deltakerne vil bli fulgt i 180 dager, og biologiske prøver vil bli samlet inn med jevne mellomrom for kliniske, økologiske og biomarkører.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekonstituering av det forstyrrede mikrobiomet er en ny terapeutisk modalitet med potensial til å redusere ARO-kolonisering og infeksjon og bekjempe AMR uten ekstra press for valg av ytterligere antimikrobiell resistens. Ingen studie har ennå vurdert potensialet til et terapeutisk mikrobielt konsortium for ARO-dekolonisering og infeksjonsforebygging etter antibiotikabehandling.

Undersøkelsesproduktet, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), er et definert mikrobielt samfunn avledet fra sunn donoravføring. MET-kapsler er oralt administrerte blandinger av bakteriestammer dyrket fra avføringen til en frisk donor. Denne studien er utformet for å avgjøre om en utprøving av administrering av MET-2 etter antibiotikabehandling for infeksjoner i blodet er mulig. Avføring og plasmabiomarkører for å vurdere effekten av intervensjonen vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1X5
        • Sinai Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥18 år gammel) innlagt pasient som ikke er innlagt på intensivavdelingen eller tilsvarende (step-up og step-down enheter er kvalifisert)

  2. Positiv blodkultur med ARO:

    • AmpC beta-laktamase-produserende arter: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OR
    • ESBL-produserende gramnegative basiller
  3. Får for tiden behandling for blodbaneinfeksjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å svelge oral MET-2 eller placebokapsel
  2. Mottaker av tynntarmstransplantasjon
  3. Inflammatorisk tarmsykdom, kort tarmsyndrom, avledende/ikke-avledende ileo/kolostomi
  4. Bruk av >3 dager reseptfrie eller reseptbelagte probiotika (ikke inkludert mattilsetningsstoffer) innen 10 dager etter påmelding
  5. Mottak av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) innen 3 måneder etter påmelding
  6. Absolutt nøytrofiltall <0,5x109/L
  7. Død forventes innen 72 timer etter påmelding
  8. Planlagt fortsettelse av ikke-profylakse antimikrobiell behandling aktiv mot blodstrømisolatet i >42 dager
  9. Kjent graviditet, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller amming
  10. Enhver annen grunn med tanke på stedets etterforsker eller behandlende team

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MET-2
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta MET-2 daglig i 10 dager. MET-2-kapsler administreres oralt med 0,5 g per kapsel, inneholdende 3,1 x 10^5-10^11 kolonidannende enheter (CFU). En startdose på 10 MET-2 kapsler/dag vil bli tatt i 2 dager (5 gram totalt). I de påfølgende 8 dagene vil deltakerne ta en vedlikeholdsdose på 3 MET-2 kapsler/dag (totalt 1,5 gram).
Legemiddel: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) er et definert mikrobielt samfunn avledet fra sunn donoravføring. MET-kapsler er oralt administrerte blandinger av rene kulturer av menneskeavledede bakteriestammer.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til placebo vil motta mikrokrystallinsk cellulose i en kapsel, identisk med MET-2, men som ikke inneholder levende bakterier. Deltakerne vil ta placebo i samme doseringsplan som MET-2-armen: 10 kapsler daglig i 2 dager, etterfulgt av 3 kapsler daglig i 8 dager.
Legemiddel: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate samlet og etter studiested
Tidsramme: 1,5 år
Definert av antall kvalifiserte, samtykkende og randomiserte pasienter
1,5 år
Overholdelse av MET-2/placebo under behandlingsvarigheten
Tidsramme: 30 dager
Definert som >80 % av startdosen (16/20 piller) + >75 % av daglige doser (18/24 piller) for vedlikeholdsperioden, bestemt av returnerte ubrukte kapsler
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomsammensetning etter intervensjon
Tidsramme: 180 dager
Vurdering av tarmmikrobiomsammensetning i avføringsprøver før og etter randomisering ved bruk av bakteriekultur og kulturuavhengige (sekvenserings) analyser.
180 dager
Antall biomarkørprøver samlet, etter prøvetype og tidspunkt
Tidsramme: 30 dager
Vellykket overholdelse av biomarkørprøvesamling er definert som >80 % av deltakerne som har prøver egnet for analyse 30 dager etter intervensjon
30 dager
Konsentrasjon av potensielle biomarkører i blod- og urinprøver før og etter randomisering
Tidsramme: 180 dager
Mikrobielt avledede metabolitter (kortkjedede fettsyrer og gallesyrer i blod, og 3-indoksylsulfat i urin), markører for intestinal permeabilitet (løselig CD14, LPS, LPS-bindende protein, ZO-1, intestinalt fettsyreprotein), immun celleprofiler (CD8 T-lymfocytter, CD4 T-lymfocytter, T-regulatoriske celler, B-lymfocytter, Th17-celler, Th1-celler).
180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Frekvens og karakter
180 dager
90- og 180-dagers infeksjonsrate
Tidsramme: 180 dager
Infeksjon vil bli definert som enten isolering av en patogen art fra et hvilket som helst sterilt sted ELLER initiering av et terapeutisk kur med antimikrobielle midler med eller uten isolering av en patogen art fra et sterilt eller ikke-sterilt sted
180 dager
ARO-kolonisering ved kultur 30 og 90 dager etter intervensjon
Tidsramme: 90 dager
Definert som ethvert positivt resultat for ARO fra ethvert nettsted
90 dager
Bestem 90- og 180-dagers tilbakefall/reinfeksjonsrater (med samme organisme) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 180 dager
180 dager
AMR-genkomplement ved sekvensering 30 og 90 dager etter intervensjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
90- og 180-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
180 dager
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 180 dager
180 dager
C. difficile vogn på dag 30 og 90
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5419

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på MET-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere