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Descolonização de organismos resistentes a antimicrobianos após perturbação do microbioma (ARO-DECAMP)

10 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Descolonização de organismos resistentes a antimicrobianos após perturbação do microbioma (ARO-DECAMP): um ensaio piloto de viabilidade multicêntrico, randomizado e controlado por placebo

ARO-DECAMP é um ensaio multicêntrico, controlado por placebo, piloto e randomizado de viabilidade para o consórcio microbiano Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Serão incluídos pacientes não internados em unidade de terapia intensiva ≥ 18 anos com diagnóstico de infecção da corrente sanguínea e tratamento para um organismo resistente a antibióticos. Os participantes serão randomizados para receber MET-2 ou placebo por 10 dias. A taxa de recrutamento e a adesão à intervenção do estudo serão avaliadas quanto à viabilidade. Os participantes serão acompanhados por 180 dias, e amostras biológicas serão coletadas periodicamente para resultados clínicos, ecológicos e de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reconstituição do microbioma perturbado é uma nova modalidade terapêutica com potencial para diminuir a colonização e infecção por ARO e combater a RAM sem pressão adicional para seleção de maior resistência antimicrobiana. Nenhum ensaio avaliou ainda o potencial de um consórcio microbiano terapêutico para descolonização de ARO e prevenção de infecções após tratamento com antibióticos.

O produto experimental, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), é uma comunidade microbiana definida derivada de fezes de doadores saudáveis. As cápsulas de MET são misturas administradas por via oral de cepas bacterianas cultivadas a partir de fezes de um doador saudável. Este estudo foi desenvolvido para determinar se um ensaio de administração de MET-2 após tratamento com antibióticos para infecções da corrente sanguínea é viável. Biomarcadores de fezes e plasma para avaliar os efeitos da intervenção também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1X5
        • Sinai Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto (≥18 anos) internado não internado em UTI ou equivalente (unidades step-up e step-down são elegíveis)

  2. Hemocultura positiva com ARO:

    • Espécies produtoras de beta-lactamase AmpC: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OU
    • Bacilos Gram-negativos produtores de ESBL
  3. Atualmente recebendo tratamento para infecção da corrente sanguínea

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de engolir cápsula oral de MET-2 ou placebo
  2. Destinatário de transplante de intestino delgado
  3. Doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto, íleo/colostomia desviante/não desviante
  4. Uso de probióticos de venda livre ou prescritos por >3 dias (não incluindo aditivos alimentares) dentro de 10 dias após a inscrição
  5. Recebimento de transplante de microbiota fecal (FMT) dentro de 3 meses após a inscrição
  6. Contagem absoluta de neutrófilos <0,5x109/L
  7. Morte esperada dentro de 72 horas após a inscrição
  8. Continuação planejada da terapia antimicrobiana não profilática ativa contra o isolado da corrente sanguínea por >42 dias
  9. Gravidez conhecida, planejamento de engravidar durante o período do estudo ou amamentação
  10. Qualquer outro motivo na opinião do investigador do centro ou da equipe de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MET-2
Os participantes randomizados para a intervenção receberão MET-2 diariamente durante 10 dias. As cápsulas de MET-2 são administradas por via oral a 0,5 g por cápsula, contendo 3,1 x 10^5-10^11 unidades formadoras de colônias (UFC). Uma dose de ataque inicial de 10 cápsulas de MET-2/dia será tomada durante 2 dias (5 gramas no total). Nos 8 dias seguintes, os participantes tomarão uma dose de manutenção de 3 cápsulas de MET-2/dia (1,5 gramas no total).
Medicamento: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) é uma comunidade microbiana definida derivada de fezes de doadores saudáveis. As cápsulas MET são misturas administradas por via oral de culturas puras de cepas bacterianas de origem humana.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para receber placebo receberão celulose microcristalina em uma cápsula, de aparência idêntica ao MET-2, mas sem bactérias vivas. Os participantes tomarão o placebo no mesmo esquema de dosagem do braço MET-2: 10 cápsulas por dia durante 2 dias, seguidas de 3 cápsulas por dia durante 8 dias.
Medicamento: Placebo
Celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento geral e por local de estudo
Prazo: 1,5 anos
Definido pelo número de pacientes elegíveis, consentidos e randomizados
1,5 anos
Adesão ao MET-2/placebo durante todo o tratamento
Prazo: 30 dias
Definido como >80% da dose de ataque (16/20 comprimidos) + >75% das doses diárias (18/24 comprimidos) para o período de manutenção, conforme determinado pelas cápsulas não utilizadas devolvidas
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição do microbioma após intervenção
Prazo: 180 dias
Avaliação da composição do microbioma intestinal em amostras de fezes pré e pós-randomização usando cultura bacteriana e ensaios independentes de cultura (sequenciamento).
180 dias
Número de amostras de biomarcadores coletadas, por tipo de amostra e momento
Prazo: 30 dias
A adesão bem-sucedida à coleta de amostras de biomarcadores é definida como >80% dos participantes com amostras adequadas para análise 30 dias após a intervenção
30 dias
Concentração de potenciais biomarcadores em amostras de sangue e urina pré e pós-randomização
Prazo: 180 dias
Metabólitos derivados de micróbios (ácidos graxos de cadeia curta e ácidos biliares no sangue e 3-indoxil sulfato na urina), marcadores de permeabilidade intestinal (CD14 solúvel, LPS, proteína de ligação a LPS, ZO-1, proteína de ácidos graxos intestinais), sistema imunológico perfis celulares (linfócitos T CD8, linfócitos T CD4, células T reguladoras, linfócitos B, células Th17, células Th1).
180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 180 dias
Frequência e nota
180 dias
Taxa de infecção em 90 e 180 dias
Prazo: 180 dias
A infecção será definida como o isolamento de uma espécie patogênica de qualquer local estéril OU o início de um curso terapêutico de antimicrobianos com ou sem isolamento de uma espécie patogênica de um local estéril ou não estéril
180 dias
Colonização de ARO por cultura aos 30 e 90 dias pós-intervenção
Prazo: 90 dias
Definido como qualquer resultado positivo para ARO de qualquer site
90 dias
Determine as taxas de recorrência/reinfecção em 90 e 180 dias (com o mesmo organismo) em cada braço de tratamento
Prazo: 180 dias
180 dias
Complemento do gene AMR por sequenciamento aos 30 e 90 dias pós-intervenção
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 e 180 dias
Prazo: 180 dias
180 dias
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 180 dias
180 dias
C. transporte difficile nos dias 30 e 90
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5419

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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