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Descolonización de organismos resistentes a los antimicrobianos después de la perturbación del microbioma (ARO-DECAMP)

10 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Descolonización de organismos resistentes a los antimicrobianos después de la perturbación del microbioma (ARO-DECAMP): un ensayo piloto de viabilidad multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

ARO-DECAMP es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, controlado con placebo, piloto y de viabilidad para el consorcio microbiano Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Pacientes de la unidad de cuidados no intensivos ≥ 18 años diagnosticados con una infección del torrente sanguíneo y que reciben tratamiento para un Se incluirán organismos resistentes a los antibióticos. Los participantes serán asignados al azar para recibir MET-2 o placebo durante 10 días. Se evaluará la viabilidad de la tasa de reclutamiento y la adherencia a la intervención del estudio. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 180 días y se recolectarán muestras biológicas periódicamente para obtener resultados clínicos, ecológicos y de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reconstitución del microbioma perturbado es una modalidad terapéutica novedosa con el potencial de disminuir la colonización e infección por ARO y combatir la RAM sin presión adicional para la selección de más resistencia a los antimicrobianos. Ningún ensayo ha evaluado aún el potencial de un consorcio microbiano terapéutico para la descolonización de ARO y la prevención de infecciones después del tratamiento con antibióticos.

El producto en investigación, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), es una comunidad microbiana definida derivada de heces de donantes sanos. Las cápsulas de MET son mezclas administradas por vía oral de cepas bacterianas cultivadas a partir de heces de un donante sano. Este estudio está diseñado para determinar si es factible una prueba de administración de MET-2 después del tratamiento con antibióticos para infecciones del torrente sanguíneo. También se evaluarán biomarcadores en heces y plasma para evaluar los efectos de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1X5
        • Sinai Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto (≥18 años) hospitalizado no admitido en la UCI o equivalente (las unidades de ascenso y descenso son elegibles)

  2. Hemocultivo positivo con ARO:

    • Especies productoras de beta-lactamasa AmpC: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei O
    • Bacilos gramnegativos productores de BLEE
  3. Actualmente recibe tratamiento para la infección del torrente sanguíneo.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tragar MET-2 oral o cápsula de placebo
  2. Receptor de trasplante de intestino delgado
  3. Enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto, íleo/colostomía derivativa/no derivativa
  4. Uso de más de 3 días de probióticos recetados o de venta libre (sin incluir aditivos alimentarios) dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
  5. Recepción de trasplante de microbiota fecal (FMT) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  6. Recuento absoluto de neutrófilos <0,5x109/L
  7. Muerte esperada dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
  8. Continuación planificada de la terapia antimicrobiana no profiláctica activa contra el aislado del torrente sanguíneo durante >42 días
  9. Embarazo conocido, planificación de quedar embarazada durante el período de estudio o lactancia
  10. Cualquier otro motivo a juicio del investigador del centro o del equipo tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MET-2
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán MET-2 diariamente durante 10 días. Las cápsulas de MET-2 se administran por vía oral a razón de 0,5 g por cápsula y contienen 3,1 x 10^5-10^11 unidades formadoras de colonias (UFC). Se tomará una dosis de carga inicial de 10 cápsulas de MET-2/día durante 2 días (5 gramos en total). Durante los siguientes 8 días, los participantes tomarán una dosis de mantenimiento de 3 cápsulas de MET-2 al día (1,5 gramos en total).
Droga: MET-2
La Terapéutica de Ecosistemas Microbianos (MET) es una comunidad microbiana definida derivada de heces de donantes sanos. Las cápsulas de MET son mezclas administradas por vía oral de cultivos puros de cepas bacterianas de origen humano.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al placebo recibirán celulosa microcristalina en una cápsula, idéntica en apariencia a MET-2 pero que no contiene bacterias vivas. Los participantes tomarán el placebo en el mismo programa de dosificación que el grupo de MET-2: 10 cápsulas al día durante 2 días, seguidas de 3 cápsulas al día durante 8 días.
Droga: Placebo
Celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento general y por sitio de estudio
Periodo de tiempo: 1,5 años
Definido por el número de pacientes elegibles, consentidos y aleatorizados
1,5 años
Adherencia a MET-2/placebo durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como >80 % de la dosis de carga (16/20 pastillas) + >75 % de las dosis diarias (18/24 pastillas) para el período de mantenimiento, según lo determinado por las cápsulas no utilizadas devueltas.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición del microbioma después de la intervención.
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la composición del microbioma intestinal en muestras de heces antes y después de la aleatorización mediante cultivo bacteriano y ensayos independientes del cultivo (secuenciación).
180 días
Número de muestras de biomarcadores recolectadas, por tipo de muestra y momento
Periodo de tiempo: 30 dias
El cumplimiento exitoso de la recolección de muestras de biomarcadores se define como que >80 % de los participantes tengan muestras adecuadas para el análisis 30 días después de la intervención.
30 dias
Concentración de biomarcadores potenciales en muestras de sangre y orina antes y después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 180 días
Metabolitos derivados de microbios (ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares en sangre y sulfato de 3-indoxilo en orina), marcadores de permeabilidad intestinal (CD14 soluble, LPS, proteína de unión a LPS, ZO-1, proteína de ácidos grasos intestinales), sistema inmunológico. perfiles celulares (linfocitos T CD8, linfocitos T CD4, células T reguladoras, linfocitos B, células Th17, células Th1).
180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
Frecuencia y grado
180 días
Tasa de infección a 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
La infección se definirá como el aislamiento de una especie patógena de cualquier sitio estéril O el inicio de un ciclo terapéutico de antimicrobianos con o sin aislamiento de una especie patógena de un sitio estéril o no estéril.
180 días
Colonización de ARO por cultivo a los 30 y 90 días postintervención.
Periodo de tiempo: 90 dias
Definido como cualquier resultado positivo para ARO de cualquier sitio.
90 dias
Determinar las tasas de recurrencia/reinfección a los 90 y 180 días (con el mismo organismo) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Complemento del gen AMR mediante secuenciación a los 30 y 90 días postintervención
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Mortalidad por todas las causas a 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Duración de la estancia en la UCI y el hospital
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Portador de C. difficile los días 30 y 90
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-5419

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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