Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekolonizace antimikrobiálně rezistentního organismu po narušení mikrobiomu (ARO-DECAMP)

10. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Dekolonizace antimikrobiálně rezistentního organismu po narušení mikrobiomu (ARO-DECAMP): Multicentrická, randomizovaná, placebem řízená pilotní zkouška proveditelnosti

ARO-DECAMP je multicentrická, placebem kontrolovaná, pilotní a proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie pro mikrobiální konsorcium Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Budou zahrnuti pacienti na jednotce neintenzivní péče ve věku ≥ 18 let s diagnózou infekce krevního řečiště a léčeni pro organismus rezistentní na antibiotika. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď MET-2 nebo placebo po dobu 10 dnů. Míra náboru a dodržování studijních intervencí budou hodnoceny z hlediska proveditelnosti. Účastníci budou sledováni po dobu 180 dnů a biologické vzorky budou pravidelně odebírány pro klinické, ekologické a biomarkerové výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstituce narušeného mikrobiomu je nová terapeutická modalita s potenciálem snížit kolonizaci a infekci ARO a bojovat s AMR bez dalšího tlaku na selekci další antimikrobiální rezistence. Žádná studie dosud nehodnotila potenciál terapeutického mikrobiálního konsorcia pro dekolonizaci ARO a prevenci infekcí po léčbě antibiotiky.

Zkoušený produkt, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), je definovaná mikrobiální komunita odvozená ze stolice zdravého dárce. MET kapsle jsou orálně podávané směsi bakteriálních kmenů kultivovaných ze stolice zdravého dárce. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je proveditelná zkouška podávání MET-2 po antibiotické léčbě infekcí krevního řečiště. Budou také hodnoceny biomarkery stolice a plazmy pro posouzení účinků intervence.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1X5
        • Sinai Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥18 let) hospitalizovaný pacient nepřijatý na JIP nebo ekvivalentní zařízení (jsou způsobilé jednotky pro zvýšení a snížení úrovně)

  2. Pozitivní hemokultura s ARO:

    • Druhy produkující beta-laktamázu AmpC: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei NEBO
    • Gramnegativní bacily produkující ESBL
  3. V současné době se léčí na infekci krevního řečiště

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolknout perorální kapsli MET-2 nebo placeba
  2. Příjemce transplantace tenkého střeva
  3. Zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva, odkloněný/neodkloněný ileo/kolostomie
  4. Užívání > 3 dnů volně prodejných probiotik nebo probiotik na předpis (kromě potravinářských přídatných látek) do 10 dnů od registrace
  5. Příjem transplantace fekální mikrobioty (FMT) do 3 měsíců od zařazení
  6. Absolutní počet neutrofilů <0,5x109/l
  7. Smrt se očekává do 72 hodin od zápisu
  8. Plánované pokračování neprofylaktické antimikrobiální léčby účinné proti izolátu krevního řečiště po dobu > 42 dnů
  9. Známé těhotenství, plánování těhotenství během období studie nebo kojení
  10. Jakýkoli jiný důvod s ohledem na vyšetřovatele místa nebo ošetřující tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MET-2
Účastníci randomizovaní k intervenci budou dostávat MET-2 denně po dobu 10 dnů. Kapsle MET-2 se podávají orálně v množství 0,5 g na kapsli, obsahující 3,1 x 10^5-10^11 jednotek tvořících kolonie (CFU). Počáteční nasycovací dávka 10 tobolek MET-2/den bude podávána po dobu 2 dnů (celkem 5 gramů). Následujících 8 dní budou účastníci užívat udržovací dávku 3 MET-2 kapsle/den (celkem 1,5 gramu).
Lék: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) je definovaná mikrobiální komunita odvozená ze stolice zdravého dárce. Kapsle MET jsou orálně podávané směsi čistých kultur bakteriálních kmenů lidského původu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do placeba obdrží mikrokrystalickou celulózu v kapsli, vzhledově identické s MET-2, ale neobsahující živé bakterie. Účastníci budou užívat placebo ve stejném dávkovacím schématu jako ve skupině MET-2: 10 kapslí denně po dobu 2 dnů, poté 3 kapsle denně po dobu 8 dnů.
Lék: Placebo
Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru celkově a podle místa studia
Časové okno: 1,5 roku
Definováno počtem vhodných, schválených a randomizovaných pacientů
1,5 roku
Dodržování MET-2/placeba po dobu léčby
Časové okno: 30 dní
Definováno jako > 80 % nasycovací dávky (16/20 pilulek) + > 75 % denních dávek (18/24 pilulek) pro udržovací období, jak je určeno vrácenými nepoužitými kapslemi
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikrobiomu po zásahu
Časové okno: 180 dní
Hodnocení složení střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice před a po randomizaci pomocí bakteriálních kultur a testů nezávislých na kultuře (sekvenování).
180 dní
Počet odebraných vzorků biomarkerů podle typu vzorku a časového bodu
Časové okno: 30 dní
Úspěšné dodržování odběru vzorků biomarkerů je definováno jako > 80 % účastníků, kteří mají vzorky vhodné pro analýzu 30 dní po intervenci
30 dní
Koncentrace potenciálních biomarkerů v pre- a postrandomizačních vzorcích krve a moči
Časové okno: 180 dní
Metabolity pocházející z mikroorganismů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem a žlučové kyseliny v krvi a 3-indoxylsulfát v moči), markery střevní permeability (rozpustný CD14, LPS, LPS-vazebný protein, ZO-1, střevní protein mastných kyselin), imunitní profily buněk (CD8 T lymfocyty, CD4 T lymfocyty, T regulační buňky, B lymfocyty, Th17 buňky, Th1 buňky).
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 180 dní
Frekvence a stupeň
180 dní
90- a 180denní míra infekce
Časové okno: 180 dní
Infekce bude definována buď jako izolace patogenního druhu z jakéhokoli sterilního místa NEBO zahájení terapeutického cyklu antimikrobiálních látek s nebo bez izolace patogenního druhu ze sterilního nebo nesterilního místa
180 dní
Kolonizace ARO kulturou 30 a 90 dnů po intervenci
Časové okno: 90 dní
Definováno jako jakýkoli pozitivní výsledek pro ARO z jakéhokoli místa
90 dní
Určete 90- a 180denní míru recidivy/reinfekce (se stejným organismem) v každém léčebném rameni
Časové okno: 180 dní
180 dní
Doplnění genu AMR sekvenováním 30 a 90 dnů po intervenci
Časové okno: 90 dní
90 dní
90- a 180denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
180 dní
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 180 dní
180 dní
C. difficile přeprava ve dnech 30 a 90
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MET-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit