Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobilääkeresistenssin organismin dekolonisaatio mikrobiomihäiriön jälkeen (ARO-DECAMP)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Mikrobien vastustuskykyisten organismien dekolonisaatio mikrobiomihäiriön jälkeen (ARO-DECAMP): monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu toteutettavuuspilotti

ARO-DECAMP on monikeskus, lumekontrolloitu pilotti- ja toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu koe mikrobikonsortiolle Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Mukaan luetaan 18-vuotiaat ≥ 18-vuotiaat ei-tehohoitopotilaat, joilla on diagnosoitu verenkiertotulehdus ja jotka saavat hoitoa antibioottiresistentin organismin vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko MET-2:ta tai lumelääkettä 10 päivän ajan. Rekrytointiaste ja tutkimukseen sitoutuminen arvioidaan toteutettavuuden suhteen. Osallistujia seurataan 180 päivän ajan, ja biologisia näytteitä kerätään säännöllisesti kliinisten, ekologisten ja biomarkkeritulosten selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Häiriintyneen mikrobiomin uudelleenmuodostaminen on uusi terapeuttinen menetelmä, joka voi vähentää ARO-kolonisaatiota ja -infektiota ja torjua AMR:ää ilman lisäpainetta lisäantimikrobien resistenssin valitsemiseksi. Mikään tutkimus ei ole vielä arvioinut terapeuttisen mikrobikonsortion mahdollisuuksia ARO:n dekolonisaatioon ja infektioiden ehkäisyyn antibioottihoidon jälkeen.

Tutkimustuote, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), on määritelty mikrobiyhteisö, joka on peräisin terveestä luovuttajan ulosteesta. MET-kapselit ovat suun kautta annettavia bakteerikantojen seoksia, jotka on viljelty terveen luovuttajan ulosteesta. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko MET-2:n annostelu kokeilu verenkierron infektioiden antibioottihoidon jälkeen mahdollista. Arvioidaan myös ulosteen ja plasman biomarkkereita toimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1X5
        • Sinai Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuisten (≥18-vuotiaiden) osastopotilaiden ei ole otettu teho-osastolle tai vastaavalle (asennus- ja alaspäin yksiköt ovat kelvollisia)

  2. Positiivinen veriviljely ARO:lla:

    • AmpC beetalaktamaasia tuottavat lajit: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei TAI
    • ESBL:ää tuottavat gram-negatiiviset basillit
  3. Parhaillaan hoitoa verenkiertoinfektioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä oraalista MET-2- tai lumelääkekapselia
  2. Ohutsuolensiirron saaja
  3. Tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä, suuntautuva/ei-suuntautuva ileo/kolostomia
  4. Yli 3 päivän reseptivapaiden tai reseptiprobioottien käyttö (ei sisällä elintarvikelisäaineita) 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  5. Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vastaanotto 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5x109/l
  7. Kuoleman odotetaan tapahtuvan 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
  8. Verenkierron isolaattia vastaan ​​aktiivisen ei-profylaktisen antimikrobisen hoidon suunniteltu jatkaminen yli 42 päivän ajan
  9. Tunnettu raskaus, raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana tai imetys
  10. Mikä tahansa muu syy, joka johtuu sivuston tutkijasta tai hoitavasta ryhmästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MET-2
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat MET-2:ta päivittäin 10 päivän ajan. MET-2-kapseleita annetaan suun kautta 0,5 g per kapseli, joka sisältää 3,1 x 10^5-10^11 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Aloitusannos 10 MET-2 kapselia päivässä otetaan 2 päivän ajan (yhteensä 5 grammaa). Seuraavien 8 päivän ajan osallistujat ottavat ylläpitoannoksen 3 MET-2 kapselia päivässä (yhteensä 1,5 grammaa).
Lääke: MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) on määritelty mikrobiyhteisö, joka on peräisin terveestä luovuttajan ulosteesta. MET-kapselit ovat suun kautta annettavia seoksia ihmisperäisten bakteerikantojen puhtaista viljelmistä.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mikrokiteistä selluloosaa kapselissa, joka on ulkonäöltään identtinen MET-2:n kanssa, mutta joka ei sisällä eläviä bakteereja. Osallistujat ottavat lumelääkettä samalla annostusohjelmalla kuin MET-2-haara: 10 kapselia päivässä 2 päivän ajan, jonka jälkeen 3 kapselia päivässä 8 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti kokonaisuudessaan ja tutkimuspaikan mukaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Määritetään kelvollisten, suostuneiden ja satunnaistettujen potilaiden lukumäärän perusteella
1,5 vuotta
MET-2/plasebo noudattaminen hoidon keston ajan
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty: >80 % kyllästysannoksesta (16/20 pilleriä) + >75 % päivittäisistä annoksista (18/24 pilleriä) ylläpitojakson aikana, palautettujen käyttämättömien kapseleiden perusteella.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiomikoostumuksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
Suoliston mikrobiomikoostumuksen arviointi satunnaistusta edeltävistä ja jälkeisistä ulostenäytteistä bakteeriviljelmällä ja viljelmästä riippumattomilla (sekvensointi) määrityksillä.
180 päivää
Kerättyjen biomarkkerinäytteiden lukumäärä näytetyypin ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Onnistunut sitoutuminen biomarkkerinäytteiden keräykseen määritellään, kun > 80 %:lla osallistujista on analysoitavaksi soveltuvia näytteitä 30 päivän kuluttua interventiosta
30 päivää
Mahdollisten biomarkkerien pitoisuus ennen ja jälkeen satunnaistamista otetuissa veri- ja virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
Mikrobiperäiset aineenvaihduntatuotteet (lyhytketjuiset rasvahapot ja sappihapot veressä ja 3-indoksyylisulfaatti virtsassa), suoliston läpäisevyyden merkkiaineet (liukoinen CD14, LPS, LPS:ää sitova proteiini, ZO-1, suoliston rasvahappoproteiini), immuuni soluprofiilit (CD8 T-lymfosyytit, CD4 T-lymfosyytit, T-säätelysolut, B-lymfosyytit, Th17-solut, Th1-solut).
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää
Taajuus ja arvosana
180 päivää
90 ja 180 päivän tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 180 päivää
Infektio määritellään joko patogeenisen lajin eristämiseksi mistä tahansa steriilistä paikasta TAI mikrobilääkkeiden terapeuttisen kurssin aloittamiseksi joko patogeenisen lajin eristämisellä steriilistä tai ei-steriilistä paikasta tai ilman sitä.
180 päivää
ARO-kolonisaatio viljelmällä 30 ja 90 päivää intervention jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty positiiviseksi tulokseksi ARO:lle mistä tahansa sivustosta
90 päivää
Määritä 90 ja 180 päivän uusiutumisen/uudelleeninfektion määrä (samalla organismilla) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
AMR-geenikomplementti sekvensoimalla 30 ja 90 päivää intervention jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
90 ja 180 päivän kaikista syistä kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
C. difficile kuljetus päivinä 30 ja 90
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5419

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MET-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa