Décolonisation d'organismes résistants aux antimicrobiens après perturbation du microbiome (ARO-DECAMP)
10 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Décolonisation d'organismes résistants aux antimicrobiens après perturbation du microbiome (ARO-DECAMP) : un essai pilote de faisabilité multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo
ARO-DECAMP est un essai contrôlé randomisé multicentrique, contrôlé par placebo, pilote et de faisabilité pour le consortium microbien Microbial Ecosystem Therapeutic-2.
Patients des unités de soins non intensifs ≥ 18 ans diagnostiqués avec une infection du sang et recevant un traitement pour un organisme résistant aux antibiotiques sera inclus.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit MET-2, soit un placebo pendant 10 jours.
Le taux de recrutement et l'adhésion à l'intervention de l'étude seront évalués pour leur faisabilité.
Les participants seront suivis pendant 180 jours et des échantillons biologiques seront collectés périodiquement pour les résultats cliniques, écologiques et des biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstitution du microbiome perturbé est une nouvelle modalité thérapeutique susceptible de diminuer la colonisation et l'infection par les ARA et de combattre la RAM sans pression supplémentaire pour la sélection d'une résistance antimicrobienne supplémentaire. Aucun essai n'a encore évalué le potentiel d'un consortium microbien thérapeutique pour la décolonisation des ORA et la prévention des infections après un traitement antibiotique.
Le produit expérimental, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), est une communauté microbienne définie dérivée de selles de donneurs sains. Les capsules MET sont des mélanges administrés par voie orale de souches bactériennes cultivées à partir des selles d'un donneur sain. Cette étude vise à déterminer si un essai d'administration de MET-2 après un traitement antibiotique pour les infections sanguines est réalisable. Les biomarqueurs des selles et du plasma pour évaluer les effets de l'intervention seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M6G 1X5
- Sinai Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé adulte (≥ 18 ans) non admis à l’USI ou équivalent (les unités step-up et step-down sont éligibles)
Hémoculture positive avec un ORA :
- Espèces productrices de bêta-lactamase AmpC : Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OU
- Bacilles à Gram négatif producteurs de BLSE
- Reçoit actuellement un traitement pour une infection du sang
Critère d'exclusion:
- Incapacité à avaler une capsule orale de MET-2 ou de placebo
- Bénéficiaire d'une greffe de l'intestin grêle
- Maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de l'intestin court, iléo/colostomie avec/sans dérivation
- Utilisation de > 3 jours de probiotiques en vente libre ou sur ordonnance (hors additifs alimentaires) dans les 10 jours suivant l'inscription
- Réception d'une greffe de microbiote fécal (FMT) dans les 3 mois suivant l'inscription
- Nombre absolu de neutrophiles <0,5x109/L
- Décès attendu dans les 72 heures suivant l'inscription
- Poursuite prévue du traitement antimicrobien non prophylactique actif contre l'isolat sanguin pendant > 42 jours
- Grossesse connue, projet de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitement
- Toute autre raison évoquée par l'investigateur du site ou l'équipe traitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MET-2
Les participants randomisés pour l'intervention recevront MET-2 quotidiennement pendant 10 jours.
Les gélules MET-2 sont administrées par voie orale à raison de 0,5 g par gélule, contenant 3,1 x 10^5-10^11 unités formant colonie (UFC).
Une dose de charge initiale de 10 gélules MET-2/jour sera prise pendant 2 jours (5 grammes au total).
Pendant les 8 jours suivants, les participants prendront une dose d'entretien de 3 gélules MET-2/jour (1,5 gramme au total).
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Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) est une communauté microbienne définie dérivée de selles saines de donneurs.
Les capsules MET sont des mélanges administrés par voie orale de cultures pures de souches bactériennes d'origine humaine.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés pour recevoir le placebo recevront de la cellulose microcristalline dans une capsule, d'apparence identique au MET-2 mais ne contenant pas de bactéries vivantes.
Les participants prendront le placebo selon le même schéma posologique que le bras MET-2 : 10 gélules par jour pendant 2 jours, suivies de 3 gélules par jour pendant 8 jours.
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La cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement global et par site d'étude
Délai: 1,5 ans
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Défini par le nombre de patients éligibles, consentants et randomisés
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1,5 ans
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Adhésion au MET-2/placebo pendant toute la durée du traitement
Délai: 30 jours
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Défini comme > 80 % de la dose de charge (16/20 comprimés) + > 75 % des doses quotidiennes (18/24 comprimés) pour la période d'entretien, tel que déterminé par les gélules retournées non utilisées.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiome après intervention
Délai: 180 jours
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Évaluation de la composition du microbiome intestinal dans des échantillons de selles avant et après randomisation à l'aide de cultures bactériennes et de tests (séquençage) indépendants de la culture.
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180 jours
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Nombre d'échantillons de biomarqueurs collectés, par type d'échantillon et point temporel
Délai: 30 jours
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Le respect réussi de la collecte d'échantillons de biomarqueurs est défini comme > 80 % des participants disposant d'échantillons adaptés à l'analyse 30 jours après l'intervention.
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30 jours
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Concentration de biomarqueurs potentiels dans les échantillons de sang et d'urine avant et après randomisation
Délai: 180 jours
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Métabolites d'origine microbienne (acides gras à chaîne courte et acides biliaires dans le sang et sulfate de 3-indoxyl dans l'urine), marqueurs de la perméabilité intestinale (CD14 soluble, LPS, protéine de liaison au LPS, ZO-1, protéine d'acide gras intestinal), système immunitaire profils cellulaires (lymphocytes T CD8, lymphocytes T CD4, cellules T régulatrices, lymphocytes B, cellules Th17, cellules Th1).
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180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 180 jours
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Fréquence et grade
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180 jours
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Taux d'infection à 90 et 180 jours
Délai: 180 jours
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L'infection sera définie soit comme l'isolement d'une espèce pathogène à partir de tout site stérile OU le début d'un traitement thérapeutique antimicrobien avec ou sans isolement d'une espèce pathogène à partir d'un site stérile ou non stérile.
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180 jours
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Colonisation d'ARO par culture à 30 et 90 jours post-intervention
Délai: 90 jours
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Défini comme tout résultat positif pour l'ARO provenant de n'importe quel site
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90 jours
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Déterminer les taux de récidive/réinfection à 90 et 180 jours (avec le même organisme) dans chaque bras de traitement
Délai: 180 jours
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180 jours
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Complément du gène AMR par séquençage à 30 et 90 jours après l'intervention
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 90 et 180 jours
Délai: 180 jours
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180 jours
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Durées de séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 180 jours
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180 jours
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Portage de C. difficile aux jours 30 et 90
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5419
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .