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다양한 지지 시스템이 보행에 미치는 영향

2025년 5월 13일 업데이트: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

불완전 척수 손상 환자의 보행에 체중 지지 시스템과 소프트 엑소슈트가 미치는 영향

체중 지지 시스템은 일반적으로 보행 훈련에 사용됩니다. 보행 훈련을 위한 새로운 유형의 장치는 소프트 엑소슈트입니다. 재활 결과를 최적화하려면 이러한 지원 시스템이 보행에 미치는 영향에 대해 더 깊은 통찰력을 얻는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 불완전 척수 손상 환자의 보행 중 동적 균형과 무릎 및 엉덩이 운동학에 대한 체중 지지 시스템과 소프트 엑소슈트의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 불완전 척수 손상(iSCI) 환자는 종종 보행 장애를 경험합니다. 체중 지지(BWS) 시스템은 보행 훈련에 일반적으로 사용됩니다. 지상 BWS 시스템은 2 또는 3 자유도(DoF)를 가질 수 있습니다. DoF가 감소하면 걷는 동안 사람들의 균형 능력에 대한 요구가 줄어듭니다. 보행 훈련을 위한 새로운 유형의 장치는 소프트 엑소슈트입니다. 그들은 체중 지지의 주요 원인인 무릎과 고관절 주위에 지지력을 제공할 수 있습니다. BWS 시스템과 소프트 엑소슈트는 중력에 대한 지원을 모두 제공하지만 이러한 시스템은 이 지원을 제공하는 접근 방식이 다릅니다. 재활 결과를 최적화하려면 이러한 지원 시스템이 보행에 미치는 영향에 대해 더 깊은 통찰력을 얻는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 2-DoF BWS 시스템인 ZeroG와 소프트 엑소슈트인 Myosuit를 연구할 것이다.

목표: 불완전 척수 손상이 있는 사람들의 보행 중 동적 균형과 무릎 및 엉덩이 운동학에 대한 BWS 시스템 및 소프트 엑소슈트의 효과를 조사합니다.

연구 설계: 실험 설계.

연구 모집단: 아급성 또는 만성 iSCI(부상 후 최소 2주)가 있는 14명이 포함됩니다. iSCI 환자는 미국 척수 손상 협회 손상 등급(American Spinal Injury Association Impairment Scale)에서 부상 수준이 C 또는 D인 경우 포함됩니다.

개입: 참가자는 Sint Maartenskliniek을 한 번 방문하여 실험실 환경에서 일반 걷기, ZeroG(BWS 시스템) 걷기, Myosuit(소프트 엑소슈트) 걷기 등 지상 걷기 시험을 수행합니다. 각 조건은 12.5m 거리에 걸쳐 6번의 걷기 시험으로 구성됩니다.

주요 연구 매개변수/종점: 보행 중 동적 균형에 대한 주요 연구 매개변수는 중앙-외측 질량 중심 이동입니다. 보행 운동학에 대한 주요 연구 매개변수는 시상면에서 무릎의 최대 확장입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아급성 또는 만성 iSCI 환자(부상 후 최소 2주)
  • 미국 척수 손상 협회 손상 등급(American Spinal Injury Association Impairment Scale)에서 부상 수준이 C 또는 D여야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 0.4~0.8m/s 사이의 보행 속도(제한된 지역 사회 보행)(24)
  • 이동 중 좌우로 45도 이상 벗어나지 않고 의자에서 일어설 수 있어야 합니다.
  • 다른 사람의 도움 없이 10m를 걸을 수 있지만 무릎 보조기나 보행기를 제외한 목발, 지팡이, 발목 보조기 등 보조 장치의 도움을 받을 수 있습니다.
  • 무릎 및/또는 엉덩이 근력 감소(MRC=<4).

제외 기준:

  • 운동 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 (신경학적) 질환이 있는 경우.
  • 상처가 있다
  • 키가 195보다 크고 150cm보다 작습니다.
  • 체중 110kg 초과 45kg 미만
  • 임신
  • 무릎이나 고관절의 굴곡 구축이 10도를 초과하는 경우
  • 10도를 초과하는 무릎 내반 위치 이상 또는 10도를 초과하는 무릎 외반 위치 이상
  • 네덜란드어에 대한 숙달이 부족함
  • 정신과적 배경
  • 종양성 척수 손상
  • 장루
  • 재활의사나 연구자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 중 동적 균형: 내외측 질량중심 편위(cm)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점 중측 중심 소풍
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
보행 운동학: 최대 무릎 확장
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점 시상면에서 무릎의 최대 확장
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 시 동적 균형 : 보폭(cm)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
보행 운동학: 최대 고관절 확장
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점 시상면에서 고관절의 최대 확장
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
보행 운동학: 무릎의 운동 범위
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점 시상면에서 무릎의 운동 범위
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
보행 운동학: 엉덩이의 운동 범위
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점 시상면에서 고관절의 운동 범위
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
보행 운동학: 몸통 경사각
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점 트렁크 경사각 여행
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
걷는 속도(m/s)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
보폭(m)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
단계 시간(초)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, 제로 걷기의 차이점
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
이중 지지 단계(%)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별(남성/여성)
기간: 과목등록
기술적인 결과 측정
과목등록
나이(세)
기간: 과목등록
기술적인 결과 측정
과목등록
체질량 지수
기간: 과목등록
기술적인 결과 측정. 체중과 신장으로 계산됩니다.
과목등록
척수 손상 이후 경과 시간(년)
기간: 과목등록
기술적인 결과 측정.
과목등록
미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 등급(C 또는 D)에서 정의한 척수 손상 분류
기간: 과목등록
기술적인 결과 측정. 척도에는 영향을 받은 부위의 신경 기능의 완전한 상실(A)부터 완전히 정상인(E)까지 5가지 분류 수준(A-E)이 있습니다.
과목등록
척수 손상 정도
기간: 과목등록
기술적인 결과 측정. 척수 손상 정도에 영향을 미치는 네 부분은 경추, 흉부, 요추, 천골입니다.
과목등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

규칙적인 걷기에 대한 임상 시험

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