- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06214546
다양한 지지 시스템이 보행에 미치는 영향
불완전 척수 손상 환자의 보행에 체중 지지 시스템과 소프트 엑소슈트가 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
근거: 불완전 척수 손상(iSCI) 환자는 종종 보행 장애를 경험합니다. 체중 지지(BWS) 시스템은 보행 훈련에 일반적으로 사용됩니다. 지상 BWS 시스템은 2 또는 3 자유도(DoF)를 가질 수 있습니다. DoF가 감소하면 걷는 동안 사람들의 균형 능력에 대한 요구가 줄어듭니다. 보행 훈련을 위한 새로운 유형의 장치는 소프트 엑소슈트입니다. 그들은 체중 지지의 주요 원인인 무릎과 고관절 주위에 지지력을 제공할 수 있습니다. BWS 시스템과 소프트 엑소슈트는 중력에 대한 지원을 모두 제공하지만 이러한 시스템은 이 지원을 제공하는 접근 방식이 다릅니다. 재활 결과를 최적화하려면 이러한 지원 시스템이 보행에 미치는 영향에 대해 더 깊은 통찰력을 얻는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 2-DoF BWS 시스템인 ZeroG와 소프트 엑소슈트인 Myosuit를 연구할 것이다.
목표: 불완전 척수 손상이 있는 사람들의 보행 중 동적 균형과 무릎 및 엉덩이 운동학에 대한 BWS 시스템 및 소프트 엑소슈트의 효과를 조사합니다.
연구 설계: 실험 설계.
연구 모집단: 아급성 또는 만성 iSCI(부상 후 최소 2주)가 있는 14명이 포함됩니다. iSCI 환자는 미국 척수 손상 협회 손상 등급(American Spinal Injury Association Impairment Scale)에서 부상 수준이 C 또는 D인 경우 포함됩니다.
개입: 참가자는 Sint Maartenskliniek을 한 번 방문하여 실험실 환경에서 일반 걷기, ZeroG(BWS 시스템) 걷기, Myosuit(소프트 엑소슈트) 걷기 등 지상 걷기 시험을 수행합니다. 각 조건은 12.5m 거리에 걸쳐 6번의 걷기 시험으로 구성됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 보행 중 동적 균형에 대한 주요 연구 매개변수는 중앙-외측 질량 중심 이동입니다. 보행 운동학에 대한 주요 연구 매개변수는 시상면에서 무릎의 최대 확장입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ubbergen, 네덜란드
- Sint Maartenskliniek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아급성 또는 만성 iSCI 환자(부상 후 최소 2주)
- 미국 척수 손상 협회 손상 등급(American Spinal Injury Association Impairment Scale)에서 부상 수준이 C 또는 D여야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 0.4~0.8m/s 사이의 보행 속도(제한된 지역 사회 보행)(24)
- 이동 중 좌우로 45도 이상 벗어나지 않고 의자에서 일어설 수 있어야 합니다.
- 다른 사람의 도움 없이 10m를 걸을 수 있지만 무릎 보조기나 보행기를 제외한 목발, 지팡이, 발목 보조기 등 보조 장치의 도움을 받을 수 있습니다.
- 무릎 및/또는 엉덩이 근력 감소(MRC=<4).
제외 기준:
- 운동 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 (신경학적) 질환이 있는 경우.
- 상처가 있다
- 키가 195보다 크고 150cm보다 작습니다.
- 체중 110kg 초과 45kg 미만
- 임신
- 무릎이나 고관절의 굴곡 구축이 10도를 초과하는 경우
- 10도를 초과하는 무릎 내반 위치 이상 또는 10도를 초과하는 무릎 외반 위치 이상
- 네덜란드어에 대한 숙달이 부족함
- 정신과적 배경
- 종양성 척수 손상
- 장루
- 재활의사나 연구자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 동적 균형: 내외측 질량중심 편위(cm)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
중측 중심 소풍
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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보행 운동학: 최대 무릎 확장
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
시상면에서 무릎의 최대 확장
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 시 동적 균형 : 보폭(cm)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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보행 운동학: 최대 고관절 확장
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
시상면에서 고관절의 최대 확장
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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보행 운동학: 무릎의 운동 범위
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
시상면에서 무릎의 운동 범위
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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보행 운동학: 엉덩이의 운동 범위
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
시상면에서 고관절의 운동 범위
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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보행 운동학: 몸통 경사각
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
트렁크 경사각 여행
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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걷는 속도(m/s)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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보폭(m)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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단계 시간(초)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, 제로 걷기의 차이점
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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이중 지지 단계(%)
기간: 베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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일반 걷기, 묘수트 걷기, ZeroG 걷기의 차이점
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베이스라인(일반 보행 중, 묘수트 보행 중, ZeroG 보행 중)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별(남성/여성)
기간: 과목등록
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기술적인 결과 측정
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과목등록
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나이(세)
기간: 과목등록
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기술적인 결과 측정
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과목등록
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체질량 지수
기간: 과목등록
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기술적인 결과 측정.
체중과 신장으로 계산됩니다.
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과목등록
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척수 손상 이후 경과 시간(년)
기간: 과목등록
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기술적인 결과 측정.
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과목등록
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미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 등급(C 또는 D)에서 정의한 척수 손상 분류
기간: 과목등록
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기술적인 결과 측정.
척도에는 영향을 받은 부위의 신경 기능의 완전한 상실(A)부터 완전히 정상인(E)까지 5가지 분류 수준(A-E)이 있습니다.
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과목등록
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척수 손상 정도
기간: 과목등록
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기술적인 결과 측정.
척수 손상 정도에 영향을 미치는 네 부분은 경추, 흉부, 요추, 천골입니다.
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과목등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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