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Efecto de diferentes sistemas de apoyo en la marcha

13 de mayo de 2025 actualizado por: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Efecto de un sistema de soporte del peso corporal y un exotraje blando sobre la marcha en personas con lesión incompleta de la médula espinal

Los sistemas de soporte del peso corporal se utilizan habitualmente para el entrenamiento de la marcha. Una nueva generación de dispositivos para el entrenamiento de la marcha son los exotrajes blandos. Para optimizar los resultados de la rehabilitación, es importante obtener una visión más profunda del efecto de estos sistemas de apoyo en la marcha. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un sistema de soporte del peso corporal y un exotraje blando sobre el equilibrio dinámico y la cinemática de rodillas y caderas durante la marcha en personas con lesión incompleta de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: las personas con lesión incompleta de la médula espinal (iSCI) a menudo experimentan problemas de marcha. Los sistemas de soporte del peso corporal (BWS) se utilizan habitualmente para el entrenamiento de la marcha. Los sistemas BWS terrestres podrían tener 2 o 3 grados de libertad (DoF). Una disminución en la DoF reducirá la demanda sobre la capacidad de equilibrio de las personas al caminar. Una nueva generación de dispositivos para el entrenamiento de la marcha son los exotrajes blandos. Podrían brindar soporte alrededor de la rodilla y la articulación de la cadera, que son los principales contribuyentes al soporte del peso corporal. Aunque un sistema BWS y un exotraje blando brindan soporte contra la gravedad, estos sistemas difieren en el enfoque para brindar este soporte. Para optimizar los resultados de la rehabilitación, es importante obtener una visión más profunda del efecto de estos sistemas de apoyo en la marcha. En este estudio se estudiará un sistema BWS de 2 DoF, el ZeroG, y un exotraje blando, el Myosuit.

Objetivo: Investigar el efecto de un sistema BWS y un exotraje blando sobre el equilibrio dinámico y la cinemática de rodilla y cadera durante la marcha en personas con lesión incompleta de la médula espinal.

Diseño del estudio: Diseño experimental.

Población de estudio: se incluirán catorce personas con iSCI subaguda o crónica (al menos 2 semanas después de la lesión). Se incluirán personas con iSCI cuando tengan un nivel de lesión de C o D en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.

Intervención: Los participantes visitarán Sint Maartenskliniek una vez y realizarán pruebas de caminata sobre el suelo en un entorno de laboratorio: caminata regular, caminata con ZeroG (sistema BWS) y caminata con Myosuit (exotraje blando). Cada condición consta de 6 pruebas de marcha sobre una distancia de 12,5 m.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio para el equilibrio dinámico durante la marcha será el centro de excursión de masa mediolateral. El principal parámetro de estudio de la cinemática de la marcha será la extensión máxima de la rodilla en el plano sagital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con iSCI subaguda o crónica (al menos 2 semanas después de la lesión)
  • Tener un nivel de lesión de C o D en la escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
  • Edad ≥ 18 años
  • Velocidad al caminar entre 0,4 y 0,8 m/s (ambulación comunitaria limitada) (24)
  • Debe poder levantarse de una silla sin desviarse hacia la izquierda o hacia la derecha durante más de 45 grados durante el movimiento.
  • Puede caminar 10 metros sin la ayuda de otra persona, pero puede recibir ayuda de dispositivos de asistencia como muletas, bastones u ortesis de tobillo y pie, excepto ortesis de rodilla o andadores.
  • Fuerza reducida de rodilla y/o cadera (MRC=<4).

Criterio de exclusión:

  • Tiene otra enfermedad (neurológica) que puede influir en el rendimiento motor.
  • tener heridas
  • Más alto que 195 y más pequeño que 150 cm.
  • Peso corporal superior a 110 kg o inferior a 45 kg
  • El embarazo
  • Contractura en flexión de rodilla o cadera superior a 10 grados.
  • Malposición en varo de la rodilla superior a 10 grados o malposición en valgo de la rodilla superior a 10 grados
  • Dominio insuficiente del idioma holandés.
  • Antecedentes psiquiátricos
  • Lesión oncológica de la médula espinal
  • Estoma
  • No apto para participar según el médico rehabilitador o el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio dinámico durante la marcha: excursión del centro de masa mediolateral (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG. Centro mediolateral de excursión masiva
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Cinemática de la marcha: extensión máxima de la rodilla.
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG. Extensión máxima de la rodilla en plano sagital.
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio dinámico durante la marcha: ancho de paso (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG.
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Cinemática de la marcha: extensión máxima de la cadera.
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG. Extensión máxima de la cadera en plano sagital.
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Cinemática de la marcha: rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG. Rango de movimiento de la rodilla en plano sagital.
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Cinemática de la marcha: rango de movimiento de la cadera.
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG. Rango de movimiento de la cadera en plano sagital.
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Cinemática de la marcha: ángulo de inclinación del tronco.
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG. Excursión del ángulo de inclinación del tronco
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Velocidad al caminar (m/s)
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Longitud de zancada (m)
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Tiempo de paso (s)
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con Zero.
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Doble fase de apoyo (%)
Periodo de tiempo: Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)
Diferencia entre caminar normal, caminar con Myosuit y caminar con ZeroG
Al inicio (durante la caminata regular, durante la caminata con Myosuit, durante la caminata con ZeroG)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo (hombre/mujer)
Periodo de tiempo: Inscripción de materias
Medida de resultado descriptiva
Inscripción de materias
Años de edad)
Periodo de tiempo: Inscripción de materias
Medida de resultado descriptiva
Inscripción de materias
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Inscripción de materias
Medida de resultado descriptiva. Calculado con peso y altura.
Inscripción de materias
Tiempo transcurrido desde la lesión de la médula espinal (años)
Periodo de tiempo: Inscripción de materias
Medida de resultado descriptiva.
Inscripción de materias
Clasificación de lesiones de la médula espinal definida por la escala de deterioro (C o D) de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA)
Periodo de tiempo: Inscripción de materias
Medida de resultado descriptiva. La escala tiene cinco niveles de clasificación (A-E), que van desde la pérdida completa de la función neuronal (A) en el área afectada hasta la completamente normal (E).
Inscripción de materias
Nivel de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Inscripción de materias
Medida de resultado descriptiva. Hay cuatro secciones que impactan el nivel de lesión de la médula espinal: cervical, torácica, lumbar y sacra.
Inscripción de materias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sint Maartenskliniek

Investigadores

  • Investigador principal: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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