Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di diversi sistemi di supporto sull'andatura

13 maggio 2025 aggiornato da: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Effetto di un sistema di supporto del peso corporeo e di una tuta morbida sull'andatura in persone con lesioni incomplete del midollo spinale

I sistemi di supporto del peso corporeo sono comunemente usati per l'allenamento dell'andatura. Una nuova generazione di dispositivi per l'allenamento dell'andatura sono le tute morbide. Per ottimizzare i risultati della riabilitazione, è importante acquisire una visione più approfondita dell’effetto di questi sistemi di supporto sull’andatura. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un sistema di supporto del peso corporeo e di un exosuit morbido sull'equilibrio dinamico e sulla cinematica del ginocchio e dell'anca durante l'andatura in persone con lesione incompleta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: le persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI) spesso presentano disturbi dell'andatura. I sistemi di supporto del peso corporeo (BWS) sono comunemente usati per l’allenamento dell’andatura. I sistemi BWS in superficie potrebbero avere 2 o 3 gradi di libertà (DoF). Una diminuzione della DoF ridurrà la domanda sulla capacità di equilibrio delle persone durante la deambulazione. Una nuova generazione di dispositivi per l'allenamento dell'andatura sono le tute morbide. Potrebbero fornire supporto attorno al ginocchio e all’articolazione dell’anca, che sono i principali contributori al supporto del peso corporeo. Sebbene un sistema BWS e una tuta morbida forniscano entrambi supporto contro la gravità, questi sistemi differiscono nell'approccio nel fornire questo supporto. Per ottimizzare i risultati della riabilitazione, è importante acquisire una visione più approfondita dell’effetto di questi sistemi di supporto sull’andatura. In questo studio verranno studiati un sistema BWS 2-DoF, lo ZeroG, e una exosuit morbida, la Myosuit.

Obiettivo: studiare l'effetto di un sistema BWS e di un exosuit morbido sull'equilibrio dinamico e sulla cinematica del ginocchio e dell'anca durante l'andatura in persone con lesione incompleta del midollo spinale.

Disegno dello studio: disegno sperimentale.

Popolazione in studio: saranno incluse quattordici persone con iSCI subacuto o cronico (almeno 2 settimane dopo l'infortunio). Le persone affette da iSCI verranno incluse se presentano un livello di infortunio C o D nella scala di invalidità dell'American Spinal Injury Association.

Intervento: i partecipanti visiteranno la Sint Maartenskliniek una volta ed eseguiranno prove di camminata in superficie in un ambiente di laboratorio: camminata regolare, camminata con ZeroG (sistema BWS) e camminata con Myosuit (esosuit morbida). Ciascuna condizione consiste in 6 prove di camminata su una distanza di 12,5 m.

Principali parametri/endpoint di studio: Il principale parametro di studio per l'equilibrio dinamico durante l'andatura sarà l'escursione del centro di massa medio-laterale. Il principale parametro di studio per la cinematica del cammino sarà la massima estensione del ginocchio sul piano sagittale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Ubbergen, Olanda
        • Sint Maartenskliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con iSCI subacuta o cronica (almeno 2 settimane dopo l'infortunio)
  • Avere un livello di infortunio pari a C o D sulla scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association
  • Età ≥ 18 anni
  • Velocità di cammino compresa tra 0,4 e 0,8 m/s (deambulazione comunitaria limitata) (24)
  • Deve essere in grado di alzarsi da una sedia senza deviare verso sinistra o destra per più di 45 gradi durante il movimento
  • Può camminare per 10 metri senza l'assistenza di un'altra persona, ma può essere assistito da dispositivi di assistenza come stampelle, bastoni da passeggio o ortesi per caviglie, tranne ortesi per ginocchio o deambulatori
  • Ridotta forza del ginocchio e/o dell'anca (MRC=<4).

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia (neurologica) che può influenzare le prestazioni motorie.
  • Avere ferite
  • Più alto di 195 e più piccolo di 150 cm
  • Peso corporeo superiore a 110 kg o inferiore a 45 kg
  • Gravidanza
  • Contrattura in flessione del ginocchio o dell'anca superiore a 10 gradi
  • Malposizione del ginocchio varo superiore a 10 gradi o malposizione del ginocchio valgo superiore a 10 gradi
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese
  • Background psichiatrici
  • Lesione oncologica del midollo spinale
  • Stoma
  • Non idoneo alla partecipazione secondo il medico riabilitatore o il ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico durante il cammino: escursione medio-laterale del centro di massa (cm)
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG. Centro medio-laterale dell'escursione di massa
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Cinematica dell'andatura: massima estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG. Massima estensione del ginocchio sul piano sagittale
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico durante l'andatura: larghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG.
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Cinematica dell'andatura: massima estensione dell'anca
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG. Massima estensione dell'anca sul piano sagittale
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Cinematica dell'andatura: range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG. Range di movimento del ginocchio sul piano sagittale
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Cinematica dell'andatura: range di movimento dell'anca
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG. Range di movimento dell'anca sul piano sagittale
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Cinematica del cammino: angolo di inclinazione del tronco
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG. Escursione dell'angolo di inclinazione del tronco
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Velocità di camminata (m/s)
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Tempo del passo (s)
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra la camminata normale, la camminata con il Myosuit e la camminata con lo Zero.
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Fase di doppio supporto (%)
Lasso di tempo: Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)
Differenza tra camminare regolarmente, camminare con Myosuit e camminare con ZeroG
Al basale (durante la camminata regolare, durante la camminata con il Myosuit, durante la camminata con lo ZeroG)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso (uomo/donna)
Lasso di tempo: Iscrizione del soggetto
Misura di risultato descrittiva
Iscrizione del soggetto
Età (anni)
Lasso di tempo: Iscrizione del soggetto
Misura di risultato descrittiva
Iscrizione del soggetto
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Iscrizione del soggetto
Misura di risultato descrittiva. Calcolato con peso e altezza.
Iscrizione del soggetto
Tempo trascorso dalla lesione del midollo spinale (anni)
Lasso di tempo: Iscrizione del soggetto
Misura di risultato descrittiva.
Iscrizione del soggetto
Classificazione delle lesioni del midollo spinale definita dalla scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) (C o D)
Lasso di tempo: Iscrizione del soggetto
Misura di risultato descrittiva. La scala ha cinque livelli di classificazione (A-E), che vanno dalla completa perdita della funzione neurale (A) nell'area interessata al completamente normale (E).
Iscrizione del soggetto
Livello di lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: Iscrizione del soggetto
Misura di risultato descrittiva. Ci sono quattro sezioni che incidono sul livello di lesione del midollo spinale: cervicale, toracica, lombare e sacrale.
Iscrizione del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Camminata regolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi