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Einfluss verschiedener Unterstützungssysteme auf den Gang

13. Mai 2025 aktualisiert von: Noel Keijsers, Sint Maartenskliniek

Auswirkung eines Körpergewichtsunterstützungssystems und eines weichen Exosuits auf den Gang bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

Für das Gangtraining werden häufig Körpergewichtsunterstützungssysteme eingesetzt. Eine neue Generation von Geräten zum Gangtraining sind weiche Exosuits. Um die Rehabilitationsergebnisse zu optimieren, ist es wichtig, tiefere Einblicke in die Wirkung dieser Unterstützungssysteme auf den Gang zu gewinnen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Körpergewichtsunterstützungssystems und eines weichen Exosuits auf das dynamische Gleichgewicht sowie die Knie- und Hüftkinematik beim Gehen bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung (iSCI) leiden häufig unter Gangstörungen. Systeme zur Körpergewichtsunterstützung (BWS) werden häufig für das Gangtraining eingesetzt. Oberirdische BWS-Systeme könnten 2 oder 3 Freiheitsgrade (DoF) haben. Eine Verringerung des DoF verringert die Anforderungen an die Gleichgewichtsfähigkeit der Menschen beim Gehen. Eine neue Generation von Geräten zum Gangtraining sind weiche Exosuits. Sie könnten Unterstützung im Knie- und Hüftgelenk bieten, die den Hauptbeitrag zur Unterstützung des Körpergewichts leisten. Obwohl sowohl ein BWS-System als auch ein weicher Exo-Anzug Unterstützung gegen die Schwerkraft bieten, unterscheiden sich diese Systeme in der Art und Weise, wie diese Unterstützung bereitgestellt wird. Um die Rehabilitationsergebnisse zu optimieren, ist es wichtig, tiefere Einblicke in die Wirkung dieser Unterstützungssysteme auf den Gang zu gewinnen. In dieser Studie werden ein 2-DoF-BWS-System, das ZeroG, und ein weicher Exosuit, der Myosuit, untersucht.

Ziel: Untersuchung der Wirkung eines BWS-Systems und eines weichen Exosuits auf das dynamische Gleichgewicht sowie die Knie- und Hüftkinematik beim Gehen bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.

Studiendesign: Experimentelles Design.

Studienpopulation: Vierzehn Personen mit subakutem oder chronischem iSCI (mindestens 2 Wochen nach der Verletzung) werden eingeschlossen. Personen mit iSCI werden einbezogen, wenn sie auf der American Spinal Injury Association Impairment Scale einen Verletzungsgrad von C oder D aufweisen.

Intervention: Die Teilnehmer besuchen die Sint Maartenskliniek einmal und führen in einer Laborumgebung oberirdische Gehversuche durch: normales Gehen, Gehen mit dem ZeroG (BWS-System) und Gehen mit dem Myosuit (weicher Exoanzug). Jede Bedingung besteht aus 6 Gehversuchen über eine Distanz von 12,5 m.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Der Hauptstudienparameter für das dynamische Gleichgewicht beim Gehen wird die mediolaterale Schwerpunktauslenkung sein. Der Hauptstudienparameter für die Gangkinematik wird die maximale Streckung des Knies in der Sagittalebene sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ubbergen, Niederlande
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit subakutem oder chronischem iSCI (mindestens 2 Wochen nach der Verletzung)
  • Sie haben einen Verletzungsgrad von C oder D auf der Impairment Scale der American Spinal Injury Association
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gehgeschwindigkeit zwischen 0,4 und 0,8 m/s (eingeschränkte Gehgeschwindigkeit in der Gemeinschaft) (24)
  • Sie müssen in der Lage sein, von einem Stuhl aufzustehen, ohne während der Bewegung mehr als 45 Grad nach links oder rechts abzuweichen
  • Kann ohne die Hilfe einer anderen Person 10 Meter weit gehen, kann aber durch Hilfsmittel wie Krücken, Gehstöcke oder Knöchelorthesen unterstützt werden, mit Ausnahme von Knieorthesen oder Gehhilfen
  • Reduzierte Knie- und/oder Hüftkraft (MRC=<4).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere (neurologische) Erkrankung, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
  • Habe Wunden
  • Größer als 195 und kleiner als 150 cm
  • Körpergewicht von mehr als 110 kg oder weniger als 45 kg
  • Schwangerschaft
  • Beugekontraktur im Knie oder in der Hüfte über 10 Grad
  • Knie-Varus-Fehlstellung über 10 Grad oder Knie-Valgus-Fehlstellung über 10 Grad
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Psychiatrische Hintergründe
  • Onkologische Rückenmarksverletzung
  • Stoma
  • Nach Aussage des Rehabilitationsarztes oder Forschers für eine Teilnahme ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Gleichgewicht beim Gehen: mediolaterale Schwerpunktauslenkung (cm)
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG. Mediolaterale Schwerpunktauslenkung
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Gangkinematik: maximale Kniestreckung
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG. Maximale Streckung des Knies in der Sagittalebene
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Gleichgewicht beim Gehen: Schrittweite (cm)
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG.
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Gangkinematik: maximale Hüftstreckung
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG. Maximale Streckung der Hüfte in der Sagittalebene
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Gangkinematik: Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG. Bewegungsumfang des Knies in der Sagittalebene
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Gangkinematik: Bewegungsumfang der Hüfte
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG. Bewegungsumfang der Hüfte in der Sagittalebene
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Gangkinematik: Rumpfneigungswinkel
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG. Abweichung des Rumpfneigungswinkels
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Gehgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Schrittlänge (m)
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Schrittzeit(en)
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem Zero.
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Doppelte Unterstützungsphase (%)
Zeitfenster: Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)
Unterschied zwischen normalem Gehen, Gehen mit dem Myosuit und Gehen mit dem ZeroG
Zu Beginn (beim normalen Gehen, beim Gehen mit dem Myosuit, beim Gehen mit dem ZeroG)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht (Mann/Frau)
Zeitfenster: Facheinschreibung
Beschreibendes Ergebnismaß
Facheinschreibung
Alter Jahre)
Zeitfenster: Facheinschreibung
Beschreibendes Ergebnismaß
Facheinschreibung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Facheinschreibung
Beschreibendes Ergebnismaß. Berechnet mit Gewicht und Größe.
Facheinschreibung
Zeit seit der Rückenmarksverletzung (Jahre)
Zeitfenster: Facheinschreibung
Beschreibendes Ergebnismaß.
Facheinschreibung
Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen gemäß der Beeinträchtigungsskala (C oder D) der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Facheinschreibung
Beschreibendes Ergebnismaß. Die Skala verfügt über fünf Klassifizierungsstufen (A-E), die vom vollständigen Verlust der Nervenfunktion (A) im betroffenen Bereich bis hin zur völligen Normalität (E) reichen.
Facheinschreibung
Grad der Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Facheinschreibung
Beschreibendes Ergebnismaß. Es gibt vier Abschnitte, die das Ausmaß der Rückenmarksverletzung beeinflussen: Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule und Kreuzbein.
Facheinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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